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Lidocain-Pflaster zur Behandlung anhaltender inguinaler Postherniorrhaphie-Schmerzen

21. Juni 2012 aktualisiert von: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
In der vorliegenden Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie wollen die Forscher analgetische und sensorische Wirkungen eines Lidocain-Pflasters bei Patienten mit schweren anhaltenden inguinalen Post-Herniorrhaphie-Schmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 J
  • ASA (Klassifikation der American Society of Anesthesiology) Scores I-III, bei starken Schmerzen über mehr als sechs Monate und bei durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäten (numerische Bewertungsskala [NRS] 0-10 Punkte) in Ruhe oder bei Bewegung > 6 .

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika oder Trägerbestandteilen in den Pflastern
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid und Mexiletin)
  • Schwere Herzinsuffizienz, z. B. NYHA (New York Heart Association) Klasse ≥ III
  • Entzündete oder verletzte Haut an der Applikationsstelle
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score > 6)
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Pflaster
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
1 Pflaster für 12 Stunden innerhalb von jeweils 24 Stunden
Andere Namen:
  • versatis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit Lidocain-Pflaster
Zeitfenster: die letzten drei Tage in jeder Behandlungsperiode bewertet
die letzten drei Tage in jeder Behandlungsperiode bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-051

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