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Adesivo de lidocaína para tratamento de dor pós-herniorrafia inguinal persistente

21 de junho de 2012 atualizado por: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
No presente estudo cruzado controlado por placebo, os pesquisadores pretendem investigar os efeitos analgésicos e sensoriais de um adesivo de lidocaína em pacientes com dor inguinal persistente grave pós-herniorrafia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 18 anos
  • ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) I-III, com dor intensa por mais de seis meses e com intensidade média diária de dor (escala de avaliação numérica [NRS] 0-10 pontos) durante o repouso ou durante o movimento > 6 .

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância a anestésicos locais do tipo amida ou ingredientes veiculares nos adesivos
  • Uso de drogas antiarrítmicas classe I (por exemplo, tocainida e mexiletina)
  • Insuficiência cardíaca grave, por exemplo, NYHA (New York Heart Association) Classe ≥ III
  • Pele inflamada ou ferida no local de aplicação
  • Distúrbio hepático grave conhecido (escore de Child-Pugh > 6)
  • Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 mL/min)
  • Sinais de comprometimento cognitivo ou abuso conhecido de drogas ou etanol durante os últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: adesivo de lidocaína
Medicamento: adesivo de lidocaína
1 patch por 12 horas dentro de cada período de 24 horas
Outros nomes:
  • versatis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da dor com adesivo de lidocaína
Prazo: avaliaram os últimos três dias em cada período de tratamento
avaliaram os últimos três dias em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2011-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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