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Patch di lidocaina per il trattamento del dolore postherniorrhaphy inguinale persistente

21 giugno 2012 aggiornato da: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
Nel presente studio cross-over controllato con placebo i ricercatori intendono studiare gli effetti analgesici e sensoriali di un cerotto di lidocaina in pazienti con dolore post-erniorrafia inguinale persistente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi > 18 anni
  • ASA (classificazione dell'American Society´s of Anesthesiology) punteggi I-III, con dolore severo per più di sei mesi e con intensità media giornaliera del dolore (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10 punti) durante il riposo o durante il movimento > 6 .

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione allergica o intolleranza agli anestetici locali ammidici o agli ingredienti del veicolo nei cerotti
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I (ad es. tocainide e mexiletina)
  • Compromissione cardiaca grave, ad es. Classe NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • Pelle infiammata o ferita nel sito di applicazione
  • Disturbo epatico grave noto (punteggio Child-Pugh > 6)
  • Compromissione renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Segni di compromissione cognitiva o abuso noto di droghe o etanolo negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cerotto di lidocaina
Droga: cerotto di lidocaina
1 cerotto per 12 ore entro ogni periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • versatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del dolore con cerotto alla lidocaina
Lasso di tempo: valutato gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento
valutato gli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2011-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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