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Parche de lidocaína para el tratamiento del dolor posherniorrafia inguinal persistente

21 de junio de 2012 actualizado por: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
En el presente estudio cruzado controlado con placebo, los investigadores tienen la intención de investigar los efectos analgésicos y sensoriales de un parche de lidocaína en pacientes con dolor inguinal intenso y persistente posterior a la herniorrafia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres > 18 años
  • ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología) puntuaciones I-III, con dolor intenso durante más de seis meses y con intensidades de dolor diarias promedio (escala de calificación numérica [NRS] 0-10 puntos) en reposo o en movimiento > 6 .

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia a los anestésicos locales de amida o a los ingredientes del vehículo en los parches.
  • Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I (p. ej., tocainida y mexiletina)
  • Insuficiencia cardíaca grave, p. ej., clase ≥ III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Piel inflamada o lesionada en el sitio de aplicación
  • Trastorno hepático grave conocido (puntuación de Child-Pugh > 6)
  • Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Signos de deterioro cognitivo o abuso conocido de drogas o etanol durante los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: parche de lidocaína
Droga: parche de lidocaína
1 parche durante 12 horas dentro de cada período de 24 horas
Otros nombres:
  • Versatis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del dolor con parche de lidocaína
Periodo de tiempo: evaluado los últimos tres días en cada período de tratamiento
evaluado los últimos tres días en cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2011-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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