Hodnocení koronární CT angiografie pro klinické výsledky: Mezinárodní multicentrický registr (CONFIRM) (CONFIRM)
12. ledna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Hodnocení koronární CT angiografie pro klinické výsledky: Mezinárodní multicentrický registr
Studie CONFIRM byla vyvinuta za účelem prozkoumat prognostickou hodnotu nálezů srdeční počítačové tomografické angiografie (CCTA) pro predikci budoucích nežádoucích srdečních příhod souvisejících s onemocněním koronárních tepen (CAD) u velké mezinárodní populace pacientů.
Účelem tohoto multicentrického registru je korelovat koronární a nekoronární srdeční nálezy pomocí CCTA s demografickými a klinickými daty pro upřesnění rizikové stratifikace jedinců s podezřením nebo známou ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) s 64 a více detektorovými řadami představuje novou neinvazivní anatomickou metodu pro hodnocení pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD). Časné studie naznačují potenciál pro hodnocení prognostického rizika pomocí nálezů CCTA, ale byly omezeny malými kohortami pacientů nebo jednotlivými centry. Registr CONFIRM je velká, prospektivní, mezinárodní dynamická observační studie pacientů podstupujících CCTA. Primárním cílem CONFIRM je určit prognostickou hodnotu nálezů CCTA pro predikci budoucích nežádoucích příhod CAD.
Registr CONFIRM v současné době představuje 27 125 po sobě jdoucích pacientů na 12 klastrových místech v 6 zemích v Severní Americe, Evropě a Asii. Místa CONFIRM byla vybrána na základě odpovídajícího objemu CCTA, odbornosti CCTA a místních demografických charakteristik a zdravotnických zařízení, aby byl zajištěn široký vzorek pacientů. Pacienti, kteří tvoří současnou kohortu CONFIRM, zahrnují osoby s podezřením na ICHS, ale bez známé ICHS, se známou ICHS nebo asymptomatické osoby podstupující vyšetření CAD. Datový slovník obsahující širokou škálu demografických, klinických a CCTA nálezů byl vyvinut výzkumnými pracovníky CONFIRM a je jednotně používán pro všechny pacienty. Pacienti jsou po provedení CCTA sledováni k identifikaci nežádoucích příhod CAD, včetně úmrtí, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, revaskularizace cílových cév a hospitalizace související s CAD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie
- University of Parma
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Německo
- University of Giessen
-
Munich, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37035
- Tenessee Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti z mnoha mezinárodních center, kteří podstupují klinicky indikovanou koronární CT angiografii jako součást jejich standardní péče.
Popis
Do registru CONFIRM budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti na místech klastru splňující všechna zařazovací kritéria, kteří podstoupí CCTA s 64 řadami detektorů nebo více.
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Hodnocení pomocí CCTA s 64 řádky detektorů nebo více pro hodnocení CAD jako součást standardní péče
- Interpretovatelné CCTA
- Prospektivní sběr dat pro rizikové faktory CAD.
Kritéria vyloučení:
Nejsou definována žádná explicitní kritéria pro vyloučení pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koronární CT angiografie (CCTA)
Pacienti zařazení do registru CONFIRM jsou ti, kteří již dříve podstoupili klinicky indikovanou CCTA jako součást své standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární a nekoronární srdeční nálezy pomocí CCTA
Časové okno: roční
|
Identifikujte, kvantifikujte a integrujte koronární a nekoronární srdeční nálezy pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CCTA) s demografickými a klinickými údaji pro upřesnění rizikové stratifikace osob se suspektní nebo známou ICHS.
|
roční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- Lee JH, Han D, Hartaigh BO, Gransar H, Lu Y, Rizvi A, Park MW, Roudsari HM, Stuijfzand WJ, Berman DS, Callister TQ, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Shaw LJ, Chang HJ, Bax J, Chow B, Cury RC, Gomez M, Jones EC, Lin FY, Min JK, Pena JM. Influence of symptom typicality for predicting MACE in patients without obstructive coronary artery disease: From the CONFIRM Registry (Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter Registry). Clin Cardiol. 2018 May;41(5):586-593. doi: 10.1002/clc.22940. Epub 2018 May 11.
- van Rosendael AR, Maliakal G, Kolli KK, Beecy A, Al'Aref SJ, Dwivedi A, Singh G, Panday M, Kumar A, Ma X, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK. Maximization of the usage of coronary CTA derived plaque information using a machine learning based algorithm to improve risk stratification; insights from the CONFIRM registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 May-Jun;12(3):204-209. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.011. Epub 2018 Apr 30.
- Cho YK, Nam CW, Koo BK, Schulman-Marcus J, Hartaigh BO, Gransar H, Lu Y, Achenbach S, Al-Mallah M, Andreini D, Bax JJ, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, Delago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Berman DS, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK. Usefulness of baseline statin therapy in non-obstructive coronary artery disease by coronary computed tomographic angiography: From the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207194. doi: 10.1371/journal.pone.0207194. eCollection 2018.
- Lee JH, Rizvi A, Hartaigh BO, Han D, Park MW, Roudsari HM, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Callister TQ, Berman DS, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff GL, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Pontone G, Andreini D, Marques H, de Araujo Goncalves P, Rubinshtein R, Achenbach S, Shaw LJ, Chow BJW, Cury RC, Bax JJ, Chang HJ, Jones EC, Lin FY, Min JK, Pena JM. The Predictive Value of Coronary Artery Calcium Scoring for Major Adverse Cardiac Events According to Renal Function (from the Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter [CONFIRM] Registry). Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1435-1442. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.055. Epub 2019 Feb 10.
- Al'Aref SJ, Maliakal G, Singh G, van Rosendael AR, Ma X, Xu Z, Alawamlh OAH, Lee B, Pandey M, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Goncalves PA, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK, Shaw LJ. Machine learning of clinical variables and coronary artery calcium scoring for the prediction of obstructive coronary artery disease on coronary computed tomography angiography: analysis from the CONFIRM registry. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):359-367. doi: 10.1093/eurheartj/ehz565.
- Han D, Beecy A, Anchouche K, Gransar H, Dunham PC, Lee JH, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Berman DS, Bax JJ, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Villines TC, Lu Y, Pena JM, Shaw LJ, Min JK, Lin FY. Risk Reclassification With Coronary Computed Tomography Angiography-Visualized Nonobstructive Coronary Artery Disease According to 2018 American College of Cardiology/American Heart Association Cholesterol Guidelines (from the Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes : An International Multicenter Registry [CONFIRM]). Am J Cardiol. 2019 Nov 1;124(9):1397-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.07.045. Epub 2019 Aug 23.
- Gnanenthiran SR, Naoum C, Leipsic JA, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufman PA, Kim YJ, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Kritharides L, Min JK. Long-term prognostic utility of computed tomography coronary angiography in older populations. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1279-1286. doi: 10.1093/ehjci/jez067. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1286.
- Schulman-Marcus J, Lin FY, Gransar H, Berman D, Callister T, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah M, Budoff M, Kaufmann P, Achenbach S, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines T, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Rubinshtein R, Pontone G, Andreini D, Marques H, Chang HJ, Chow BJW, Cury RC, Dunning A, Shaw L, Min JK. Coronary revascularization vs. medical therapy following coronary-computed tomographic angiography in patients with low-, intermediate- and high-risk coronary artery disease: results from the CONFIRM long-term registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):841-848. doi: 10.1093/ehjci/jew287.
- Deseive S, Shaw LJ, Min JK, Achenbach S, Andreini D, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Dunning AM, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Marques H, Maffei E, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Hausleiter J, Hadamitzky M. Improved 5-year prediction of all-cause mortality by coronary CT angiography applying the CONFIRM score. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):286-293. doi: 10.1093/ehjci/jew195. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):706.
- Gebhard C, Maredziak M, Messerli M, Buechel RR, Lin F, Gransar H, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Goncalves PA, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Min JK, Kaufmann PA. Increased long-term mortality in women with high left ventricular ejection fraction: data from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) long-term registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):363-374. doi: 10.1093/ehjci/jez321.
- Opolski MP, Gransar H, Lu Y, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Feuchtner GM, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei EC, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gomez M, Jones EC, Pena JM, Min JK, Lin FY. Prognostic value of chronic total occlusions detected on coronary computed tomographic angiography. Heart. 2019 Feb;105(3):196-203. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312907. Epub 2018 Jul 30.
- Naoum C, Berman DS, Ahmadi A, Blanke P, Gransar H, Narula J, Shaw LJ, Kritharides L, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow B, Cury RC, DeLago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Maffei E, Marquez H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Min J, Leipsic J. Predictive Value of Age- and Sex-Specific Nomograms of Global Plaque Burden on Coronary Computed Tomography Angiography for Major Cardiac Events. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e004896. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004896.
- Opolski MP, O Hartaigh B, Berman DS, Budoff MJ, Achenbach S, Al-Mallah M, Andreini D, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Hadamitzky M, Hausleiter J, Feuchtner G, Kim YJ, Kaufmann PA, Leipsic J, Maffei E, Pontone G, Raff G, Shaw LJ, Villines TC, Min JK. Current trends in patients with chronic total occlusions undergoing coronary CT angiography. Heart. 2015 Aug;101(15):1212-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306616. Epub 2015 Jun 15.
- Chow BJ, Small G, Yam Y, Chen L, McPherson R, Achenbach S, Al-Mallah M, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng VY, Chinnaiyan K, Cury R, Delago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, LaBounty T, Lin F, Maffei E, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC, Min JK; CONFIRM Investigators. Prognostic and therapeutic implications of statin and aspirin therapy in individuals with nonobstructive coronary artery disease: results from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter registry) registry. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):981-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304351. Epub 2015 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1310014468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .