COronary CT Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter Registry (CONFIRM) (CONFIRM)
12. Januar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
COronary CT Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter Registry
Die CONFIRM-Studie wurde entwickelt, um den prognostischen Wert der Ergebnisse der kardialen Computertomographie (CCTA) für die Vorhersage zukünftiger unerwünschter kardialer Ereignisse im Zusammenhang mit der koronaren Herzkrankheit (KHK) in einer großen internationalen Patientenpopulation zu untersuchen.
Der Zweck dieses multizentrischen Registers besteht darin, koronare und nicht koronare Herzbefunde durch CCTA mit demografischen und klinischen Daten zu korrelieren, um die Risikostratifizierung von Personen mit Verdacht auf oder bekannter KHK zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit 64 Detektorreihen oder mehr stellt eine neuartige nichtinvasive anatomische Methode zur Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) dar. Frühe Studien deuten auf ein Potenzial für eine prognostische Risikobewertung durch CCTA-Ergebnisse hin, waren jedoch durch kleine Patientenkohorten oder einzelne Zentren begrenzt. Das CONFIRM-Register ist eine große, prospektive, multinationale dynamische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer CCTA unterziehen. Das primäre Ziel von CONFIRM ist es, den prognostischen Wert von CCTA-Ergebnissen für die Vorhersage zukünftiger unerwünschter KHK-Ereignisse zu bestimmen.
Das CONFIRM-Register repräsentiert derzeit 27.125 konsekutive Patienten an 12 Cluster-Standorten in 6 Ländern in Nordamerika, Europa und Asien. Die CONFIRM-Standorte wurden auf der Grundlage eines angemessenen CCTA-Volumens, der CCTA-Kompetenz des Standorts und lokaler demografischer Merkmale und medizinischer Einrichtungen ausgewählt, um eine breite Patientenstichprobe sicherzustellen. Zu den Patienten der vorliegenden CONFIRM-Kohorte gehören Patienten mit Verdacht auf, aber ohne bekannte KHK, mit bekannter KHK oder asymptomatische Personen, die sich einer KHK-Bewertung unterziehen. Ein Datenlexikon, das ein breites Spektrum an demografischen, klinischen und CCTA-Ergebnissen umfasst, wurde von den CONFIRM-Ermittlern entwickelt und wird einheitlich für alle Patienten verwendet. Die Patienten werden nach der CCTA-Durchführung nachuntersucht, um nachteilige CAD-Ereignisse zu identifizieren, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung des Zielgefäßes und CAD-bedingter Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giessen, Deutschland
- University of Giessen
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Munich, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München
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Parma, Italien
- University of Parma
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health Care
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Cardiovascular Hospital
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Zurich, Schweiz
- University Hospital of Zürich
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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-
Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37035
- Tenessee Heart and Vascular Institute
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Innsbruck, Österreich
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten an mehreren internationalen Zentren, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer klinisch indizierten Koronar-CT-Angiographie unterziehen.
Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten an Cluster-Standorten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und sich einer CCTA von 64 oder mehr Detektorreihen unterziehen, werden in das CONFIRM-Register aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bewertung durch CCTA mit 64 Detektorreihen oder mehr für die CAD-Bewertung als Teil der Standardbehandlung
- Interpretierbarer CCTA
- Prospektive Datenerhebung für KHK-Risikofaktoren.
Ausschlusskriterien:
Es sind keine expliziten Patientenausschlusskriterien definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koronare CT-Angiographie (CCTA)
In das CONFIRM-Register aufgenommene Patienten sind diejenigen, die sich zuvor einer klinisch indizierten CCTA als Teil ihrer Standardbehandlung unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koronare und nicht-koronare Herzbefunde durch CCTA
Zeitfenster: jährlich
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Identifizieren, quantifizieren und integrieren Sie koronare und nicht koronare Herzbefunde durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit demographischen und klinischen Daten zur Verfeinerung der Risikostratifizierung von Personen mit Verdacht auf oder bekannter KHK.
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jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- Lee JH, Han D, Hartaigh BO, Gransar H, Lu Y, Rizvi A, Park MW, Roudsari HM, Stuijfzand WJ, Berman DS, Callister TQ, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Achenbach S, Shaw LJ, Chang HJ, Bax J, Chow B, Cury RC, Gomez M, Jones EC, Lin FY, Min JK, Pena JM. Influence of symptom typicality for predicting MACE in patients without obstructive coronary artery disease: From the CONFIRM Registry (Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter Registry). Clin Cardiol. 2018 May;41(5):586-593. doi: 10.1002/clc.22940. Epub 2018 May 11.
- van Rosendael AR, Maliakal G, Kolli KK, Beecy A, Al'Aref SJ, Dwivedi A, Singh G, Panday M, Kumar A, Ma X, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK. Maximization of the usage of coronary CTA derived plaque information using a machine learning based algorithm to improve risk stratification; insights from the CONFIRM registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 May-Jun;12(3):204-209. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.011. Epub 2018 Apr 30.
- Cho YK, Nam CW, Koo BK, Schulman-Marcus J, Hartaigh BO, Gransar H, Lu Y, Achenbach S, Al-Mallah M, Andreini D, Bax JJ, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, Delago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Berman DS, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK. Usefulness of baseline statin therapy in non-obstructive coronary artery disease by coronary computed tomographic angiography: From the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207194. doi: 10.1371/journal.pone.0207194. eCollection 2018.
- Lee JH, Rizvi A, Hartaigh BO, Han D, Park MW, Roudsari HM, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Callister TQ, Berman DS, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Kaufmann PA, Raff GL, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines TC, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Pontone G, Andreini D, Marques H, de Araujo Goncalves P, Rubinshtein R, Achenbach S, Shaw LJ, Chow BJW, Cury RC, Bax JJ, Chang HJ, Jones EC, Lin FY, Min JK, Pena JM. The Predictive Value of Coronary Artery Calcium Scoring for Major Adverse Cardiac Events According to Renal Function (from the Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes: An International Multicenter [CONFIRM] Registry). Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1435-1442. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.055. Epub 2019 Feb 10.
- Al'Aref SJ, Maliakal G, Singh G, van Rosendael AR, Ma X, Xu Z, Alawamlh OAH, Lee B, Pandey M, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Goncalves PA, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Min JK, Shaw LJ. Machine learning of clinical variables and coronary artery calcium scoring for the prediction of obstructive coronary artery disease on coronary computed tomography angiography: analysis from the CONFIRM registry. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):359-367. doi: 10.1093/eurheartj/ehz565.
- Han D, Beecy A, Anchouche K, Gransar H, Dunham PC, Lee JH, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Berman DS, Bax JJ, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Villines TC, Lu Y, Pena JM, Shaw LJ, Min JK, Lin FY. Risk Reclassification With Coronary Computed Tomography Angiography-Visualized Nonobstructive Coronary Artery Disease According to 2018 American College of Cardiology/American Heart Association Cholesterol Guidelines (from the Coronary Computed Tomography Angiography Evaluation for Clinical Outcomes : An International Multicenter Registry [CONFIRM]). Am J Cardiol. 2019 Nov 1;124(9):1397-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.07.045. Epub 2019 Aug 23.
- Gnanenthiran SR, Naoum C, Leipsic JA, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufman PA, Kim YJ, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gransar H, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Lin FY, Kritharides L, Min JK. Long-term prognostic utility of computed tomography coronary angiography in older populations. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1279-1286. doi: 10.1093/ehjci/jez067. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1286.
- Schulman-Marcus J, Lin FY, Gransar H, Berman D, Callister T, DeLago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Al-Mallah M, Budoff M, Kaufmann P, Achenbach S, Raff G, Chinnaiyan K, Cademartiri F, Maffei E, Villines T, Kim YJ, Leipsic J, Feuchtner G, Rubinshtein R, Pontone G, Andreini D, Marques H, Chang HJ, Chow BJW, Cury RC, Dunning A, Shaw L, Min JK. Coronary revascularization vs. medical therapy following coronary-computed tomographic angiography in patients with low-, intermediate- and high-risk coronary artery disease: results from the CONFIRM long-term registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):841-848. doi: 10.1093/ehjci/jew287.
- Deseive S, Shaw LJ, Min JK, Achenbach S, Andreini D, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Dunning AM, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Marques H, Maffei E, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Hausleiter J, Hadamitzky M. Improved 5-year prediction of all-cause mortality by coronary CT angiography applying the CONFIRM score. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):286-293. doi: 10.1093/ehjci/jew195. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):706.
- Gebhard C, Maredziak M, Messerli M, Buechel RR, Lin F, Gransar H, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Goncalves PA, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Min JK, Kaufmann PA. Increased long-term mortality in women with high left ventricular ejection fraction: data from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) long-term registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):363-374. doi: 10.1093/ehjci/jez321.
- Opolski MP, Gransar H, Lu Y, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Feuchtner GM, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei EC, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gomez M, Jones EC, Pena JM, Min JK, Lin FY. Prognostic value of chronic total occlusions detected on coronary computed tomographic angiography. Heart. 2019 Feb;105(3):196-203. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312907. Epub 2018 Jul 30.
- Naoum C, Berman DS, Ahmadi A, Blanke P, Gransar H, Narula J, Shaw LJ, Kritharides L, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow B, Cury RC, DeLago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Maffei E, Marquez H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Min J, Leipsic J. Predictive Value of Age- and Sex-Specific Nomograms of Global Plaque Burden on Coronary Computed Tomography Angiography for Major Cardiac Events. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e004896. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004896.
- Opolski MP, O Hartaigh B, Berman DS, Budoff MJ, Achenbach S, Al-Mallah M, Andreini D, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Hadamitzky M, Hausleiter J, Feuchtner G, Kim YJ, Kaufmann PA, Leipsic J, Maffei E, Pontone G, Raff G, Shaw LJ, Villines TC, Min JK. Current trends in patients with chronic total occlusions undergoing coronary CT angiography. Heart. 2015 Aug;101(15):1212-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306616. Epub 2015 Jun 15.
- Chow BJ, Small G, Yam Y, Chen L, McPherson R, Achenbach S, Al-Mallah M, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng VY, Chinnaiyan K, Cury R, Delago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, LaBounty T, Lin F, Maffei E, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC, Min JK; CONFIRM Investigators. Prognostic and therapeutic implications of statin and aspirin therapy in individuals with nonobstructive coronary artery disease: results from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter registry) registry. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):981-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304351. Epub 2015 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1310014468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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