Evaluación de angiografía por TC COronaria para resultados clínicos: un registro internacional multicéntrico (CONFIRM) (CONFIRM)
12 de enero de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Evaluación de angiografía por TC coronaria para resultados clínicos: un registro internacional multicéntrico
El estudio CONFIRM fue desarrollado para examinar el valor pronóstico de los hallazgos de la angiografía por tomografía computarizada (CCTA) cardíaca para la predicción de futuros eventos cardíacos adversos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en una gran población internacional de pacientes.
El propósito de este registro multicéntrico es correlacionar los hallazgos cardíacos coronarios y no coronarios por CCTA con datos demográficos y clínicos para refinar la estratificación del riesgo de personas con CAD sospechada o conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) de 64 filas de detectores o más representa un nuevo método anatómico no invasivo para la evaluación de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (CAD). Los primeros estudios sugieren un potencial para la evaluación del riesgo pronóstico por los hallazgos de CCTA, pero estaban limitados por pequeñas cohortes de pacientes o centros únicos. El Registro CONFIRM es un gran estudio observacional dinámico multinacional, prospectivo, de pacientes sometidos a CCTA. El objetivo principal de CONFIRM es determinar el valor pronóstico de los hallazgos de CCTA para la predicción de futuros eventos adversos de CAD.
El registro CONFIRM actualmente representa a 27 125 pacientes consecutivos en 12 sitios de grupos en 6 países de América del Norte, Europa y Asia. Los sitios CONFIRM se eligieron sobre la base del volumen adecuado de CCTA, la competencia del sitio CCTA y las características demográficas locales y las instalaciones médicas para garantizar una muestra amplia de pacientes. Los pacientes que componen la presente cohorte CONFIRM incluyen aquellos con sospecha de CAD pero sin CAD conocida, con CAD conocida o personas asintomáticas que se someten a una evaluación de CAD. Los investigadores de CONFIRM desarrollaron un diccionario de datos que comprende una amplia gama de hallazgos demográficos, clínicos y CCTA y se usa de manera uniforme para todos los pacientes. Se realiza un seguimiento de los pacientes después de la realización de CCTA para identificar eventos adversos de CAD, que incluyen muerte, infarto de miocardio, angina inestable, revascularización del vaso objetivo y hospitalización relacionada con CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania
- University of Gießen
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Health Care
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Severance Cardiovascular Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37035
- Tenessee Heart and Vascular Institute
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Parma, Italia
- University of Parma
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Zurich, Suiza
- University Hospital of Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes en múltiples centros internacionales que se someten a una angiografía coronaria por TC clínicamente indicada como parte de su atención estándar.
Descripción
Todos los pacientes consecutivos en sitios de grupo que cumplan con todos los criterios de inclusión sometidos a CCTA de 64 filas de detectores o más se incluirán en el registro CONFIRM.
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evaluación por CCTA con filas de 64 detectores o más para la evaluación de CAD como parte del estándar de atención
- CCTA interpretable
- Recopilación prospectiva de datos para factores de riesgo de CAD.
Criterio de exclusión:
No se definen criterios explícitos de exclusión de pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angiografía coronaria por TC (CCTA)
Los pacientes incluidos en el Registro CONFIRM son aquellos que se han sometido previamente a CCTA clínicamente indicada como parte de su estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos cardíacos coronarios y no coronarios por CCTA
Periodo de tiempo: anual
|
Identifique, cuantifique e integre los hallazgos cardíacos coronarios y no coronarios mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con datos demográficos y clínicos para refinar la estratificación del riesgo de personas con CAD sospechada o conocida.
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anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
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- Deseive S, Shaw LJ, Min JK, Achenbach S, Andreini D, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Dunning AM, Feuchtner G, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, Marques H, Maffei E, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Hausleiter J, Hadamitzky M. Improved 5-year prediction of all-cause mortality by coronary CT angiography applying the CONFIRM score. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):286-293. doi: 10.1093/ehjci/jew195. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):706.
- Gebhard C, Maredziak M, Messerli M, Buechel RR, Lin F, Gransar H, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJW, Cury RC, DeLago A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Goncalves PA, Pontone G, Raff GL, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Lu Y, Jones EC, Pena JM, Min JK, Kaufmann PA. Increased long-term mortality in women with high left ventricular ejection fraction: data from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) long-term registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):363-374. doi: 10.1093/ehjci/jez321.
- Opolski MP, Gransar H, Lu Y, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Bax JJ, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Cury RC, DeLago A, Feuchtner GM, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei EC, Marques H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Shaw LJ, Villines TC, Gomez M, Jones EC, Pena JM, Min JK, Lin FY. Prognostic value of chronic total occlusions detected on coronary computed tomographic angiography. Heart. 2019 Feb;105(3):196-203. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312907. Epub 2018 Jul 30.
- Naoum C, Berman DS, Ahmadi A, Blanke P, Gransar H, Narula J, Shaw LJ, Kritharides L, Achenbach S, Al-Mallah MH, Andreini D, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow B, Cury RC, DeLago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Kaufmann PA, Kim YJ, Maffei E, Marquez H, Pontone G, Raff G, Rubinshtein R, Villines TC, Min J, Leipsic J. Predictive Value of Age- and Sex-Specific Nomograms of Global Plaque Burden on Coronary Computed Tomography Angiography for Major Cardiac Events. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e004896. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004896.
- Opolski MP, O Hartaigh B, Berman DS, Budoff MJ, Achenbach S, Al-Mallah M, Andreini D, Cademartiri F, Chang HJ, Chinnaiyan K, Chow BJ, Hadamitzky M, Hausleiter J, Feuchtner G, Kim YJ, Kaufmann PA, Leipsic J, Maffei E, Pontone G, Raff G, Shaw LJ, Villines TC, Min JK. Current trends in patients with chronic total occlusions undergoing coronary CT angiography. Heart. 2015 Aug;101(15):1212-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306616. Epub 2015 Jun 15.
- Chow BJ, Small G, Yam Y, Chen L, McPherson R, Achenbach S, Al-Mallah M, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng VY, Chinnaiyan K, Cury R, Delago A, Dunning A, Feuchtner G, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann PA, Kim YJ, Leipsic J, LaBounty T, Lin F, Maffei E, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC, Min JK; CONFIRM Investigators. Prognostic and therapeutic implications of statin and aspirin therapy in individuals with nonobstructive coronary artery disease: results from the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter registry) registry. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):981-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304351. Epub 2015 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310014468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .