Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)
25. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Systém periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro® a systémy periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro® LL při léčbě pacientů s aterosklerotickými de novo nebo restenotickými lézemi v nativní povrchové femorální arterii a/nebo nativní proximální popliteální arterii.
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro® a systému periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro® LL pro léčbu pacientů s aterosklerotickými de novo nebo restenotickými lézemi v nativní povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo nativní proximální popliteální arterie (PPA).
UPOZORNĚNÍ: Periferní samoexpandibilní stentový systém Absolute Pro® a periferní samoexpandibilní stentový systém Absolute Pro® LL jsou zkušební zařízení. Omezeno federálním zákonem (USA) pouze na použití ve výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria klinického zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě výzkumu.
- U subjektu je diagnostikována středně závažná až závažná klaudikace (Rutherford-Becker klinická kategorie 2-3) nebo ischemická klidová bolest (Rutherford-Becker klinická kategorie 4).
Žena ve fertilním věku musí:
- měla negativní těhotenský test (HCG v séru) během 14 dnů před léčbou;
- nekojit v době léčby; a
- souhlasit v době souhlasu s používáním antikoncepce během účasti v této studii.
- Subjekt má očekávanou délku života > 12 měsíců.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Jediný de novo nebo restenotický [dříve neléčený stentem, brachyterapií, laserem, chirurgickým bypassem nebo endarterektomií] segment s nativním onemocněním povrchové femorální arterie (SFA) a/nebo proximální popliteální arterie (PPA) lokalizovaný v následujících parametrech: ≥ 1 cm pod bifurkací femuru v SFA. ≥3 cm nad proximálním okrajem interkondylární jamky.
- Délka segmentu onemocnění se vizuálně odhaduje na ≤ 14 cm (140 mm) a lze jej léčit jedním stentem.
- Segment onemocnění se vizuálně odhaduje na ≥ 50% stenózu nebo úplnou okluzi.
- Vizuálně odhadnutý referenční průměr cílové cévy na ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm.
- Zřetelná ipsilaterální ilická arterie, definovaná jako < 50% stenóza, potvrzená arteriografií.
- Alespoň jedna průchodná distální výtoková tepna (přední tibiální, zadní tibiální, peroneální) definovaná jako < 50% stenóza, která zajišťuje in-line cirkulaci do bérce a chodidla.
- Celková délka okluze ≤ 8 cm.
Obecná kritéria klinického vyloučení:
- Subjekt není schopen chůze.
- Subjekt podstoupil jakoukoli neiliakální perkutánní intervenci, např. koronární, karotická, < 30 dní před plánovaným indexovým výkonem.
- Subjekt dostal transplantaci velkého orgánu nebo je na čekací listině.
- Subjekt je diagnostikován jako Rutherford-Becker klinická kategorie 5 nebo 6 na obou končetinách.
- Subjekt je diagnostikován jako Rutherford-Becker klinická kategorie 0 nebo 1 v cílové končetině (tj. tam, kde bude umístěn zkoumaný stent).
- Subjekt má zvýšený sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Subjekt je na chronické hemodialýze.
- Subjekt má dokumentovaný nebo suspektní nekontrolovaný diabetes mellitus (DM), pokud HbA1c nebylo vyhodnoceno jako < 7,0 % během 3 měsíců před indexovým postupem.
- Subjekt měl infarkt myokardu (MI) během předchozích 30 dnů od plánovaného indexového postupu.
- Subjekt měl mrtvici během předchozích 30 dnů od plánované procedury indexování a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují schopnost subjektu chodit.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG.
- Subjekt má infekci v tříslech nebo akutní systémovou infekci, která nebyla úspěšně léčena nebo je aktuálně léčena.
- Subjekt má akutní tromboflebitidu nebo hlubokou žilní trombózu na kterékoli končetině.
- Subjekt nemůže užívat požadovanou protidestičkovou léčbu nebo vyžaduje jakýkoli plánovaný výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem nebo tiklopidinem do 30 dnů po výkonu.
- Subjekt má jiná zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s omezenou délkou života, tj. kratší než 1 rok.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
- Subjekt není schopen porozumět nebo neochotně spolupracovat na studijních postupech.
- Subjekt je alergický na nikl, titan, platinu, kontrastní látky nebo jakoukoli medikaci vyžadovanou studií, která není vhodná pro předléčení.
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo hyperkoagulability nebo významnou anémii (Hgb < 8,0), kterou nelze upravit.
- Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
- Subjekt má ischemické nebo neuropatické vředy na obou nohách.
- Subjekt měl jakýkoli typ amputace na ipsilaterální končetině nebo amputaci kontralaterální končetiny jinou než amputaci palce nebo přední části nohy.
- Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie. To může zahrnovat: Jedince s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, subjekty v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Totální okluze ipsilaterální ilické tepny.
- Cílová končetina má víceúrovňové onemocnění, které vyžaduje další postupné procedury do 30 dnů před nebo po zákroku.
- Cílová končetina byla dříve léčena některým z následujících způsobů: chirurgickým bypassem nebo endarterektomií.
- Cílová céva má angiograficky významnou (> 50 % DS) lézi lokalizovanou distálně od cílové léze, která vyžaduje léčbu v době indexového postupu nebo postupným postupem do 30 dnů před nebo po výkonu.
- Cílová céva byla dříve léčena na jakémkoli místě stentem nebo byla dříve léčena ≤ 5 cm od proximálního nebo distálního okraje cílové léze brachyterapií nebo laserem.
- Cílová léze je uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
- Cílová léze nebo céva má angiografický důkaz trombu, který nereaguje na antitrombotické terapie.
- Subjekt má kontralaterální povrchovou lézi femorální nebo proximální popliteální arterie, která vyžaduje léčbu do 30 dnů před nebo po zákroku.
- Subjekt má v anamnéze revaskularizaci aorty nebo má aneuryzma břišní aorty > 3 cm.
- Subjekt má známky tromboembolismu nebo atheroembolismu z léčby ipsilaterální iliakální léze.
- Subjekt má jakýkoli stav, který znemožňuje bezpečný přístup k cílové lézi nebo cílové cévě, např. silná kalcifikace, nadměrná tortuozita.
- Cílová léze vyžaduje použití re-entry, ablace, řezacího balónku, aterektomie nebo podobných zařízení k překřížení nebo léčbě léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémy periferních stentů Absolute Pro® a Pro LL®
|
Stentování povrchové femorální arterie (SFA) a/nebo proximální popliteální arterie pomocí kteréhokoli z těchto zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je osvobození od MAE, které je definováno jako složený z:
|
30 dní
|
|
Svoboda od průchodnosti nádoby
Časové okno: 0 až 365 dní
|
Toto je primární cílový bod účinnosti, který je definován jako nepřítomnost restenózy ve stentu (≥ 50 %), jak bylo stanoveno duplexní ultrasonografií nebo arteriografií a bez klinicky podmíněné TLR.
Míra průchodnosti cév byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou se standardní chybou odhadnutou pomocí Greenwoodova vzorce.
|
0 až 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch: Úspěch zařízení
Časové okno: S postupem index post za 2 dny
|
Úspěšnost zařízení definovaná na základě jednotlivých zařízení jako dosažení úspěšného zavedení a nasazení zkušebního zařízení v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího katétru.
|
S postupem index post za 2 dny
|
|
Akutní úspěch: klinický úspěch
Časové okno: Do 2 dnů po indexu po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (před 1 měsícem)
|
Klinický úspěch: Definován na pacienta jako dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % základním laboratorním hodnocením s použitím studijního zařízení (zařízení) a/nebo jakéhokoli přídavného zařízení u všech zamýšlených cílových lézí bez komplikací v rámci 2 dny po proceduře indexu nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 2 dnů po indexu po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (před 1 měsícem)
|
|
Akutní úspěch: technický úspěch
Časové okno: S postupem index post za 2 dny
|
Technický úspěch: Úspěšnost zařízení plus dosažení konečné reziduální stenózy < 30 %
|
S postupem index post za 2 dny
|
|
Svoboda od průchodnosti nádoby
Časové okno: 0 až 30 dní
|
Toto je primární cílový bod účinnosti, který je definován jako nepřítomnost restenózy ve stentu (≥ 50 %), jak bylo stanoveno duplexní ultrasonografií nebo arteriografií a bez klinicky podmíněné TLR.
Míra průchodnosti cév byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou se standardní chybou odhadnutou pomocí Greenwoodova vzorce.
|
0 až 30 dní
|
|
Svoboda od průchodnosti nádoby
Časové okno: 0 až 180 dní
|
Toto je primární cílový bod účinnosti, který je definován jako nepřítomnost restenózy ve stentu (≥ 50 %), jak bylo stanoveno duplexní ultrasonografií nebo arteriografií a bez klinicky podmíněné TLR.
Míra průchodnosti cév byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou se standardní chybou odhadnutou pomocí Greenwoodova vzorce.
|
0 až 180 dní
|
|
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: Předběžná procedura
|
Míra poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. ABI=Nejvyšší systolický tlak kotníku/Nejvyšší systolický tlak brachiální. ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. U pacientů, u kterých nelze ABI přesně změřit, by se mělo použít měření tlaku na noze a pažního indexu na noze. |
Předběžná procedura
|
|
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. ABI=Nejvyšší systolický tlak kotníku/Nejvyšší systolický tlak brachiální. ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. U pacientů, u kterých nelze ABI přesně změřit, by se mělo použít měření tlaku na noze a pažního indexu na noze. |
1 měsíc
|
|
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. ABI=Nejvyšší systolický tlak kotníku/Nejvyšší systolický tlak brachiální. ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. U pacientů, u kterých nelze ABI přesně změřit, by se mělo použít měření tlaku na noze a pažního indexu na noze. |
6 měsíců
|
|
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. ABI=Nejvyšší systolický tlak kotníku/Nejvyšší systolický tlak brachiální. ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. U pacientů, u kterých nelze ABI přesně změřit, by se mělo použít měření tlaku na noze a pažního indexu na noze. |
12 měsíců
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Revaskularizace v hranicích stentu, +5 mm nestentovaná céva na obou koncích, se stenózou průměru ≥ 50 % (stanoveno duplexním ultrazvukem nebo angiografickou základní laboratoří) (Poznámka: Nezahrnuje náhodné překrytí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) balónek nebo stent do studijního stentu, který má
|
V 1 měsíci
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: V 6 měsících
|
Revaskularizace v hranicích stentu, +5 mm nestentovaná céva na obou koncích, se stenózou průměru ≥ 50 % (stanoveno duplexním ultrazvukem nebo angiografickou základní laboratoří) (Poznámka: Nezahrnuje náhodné překrytí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) balónek nebo stent do studijního stentu, který má
|
V 6 měsících
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: V 1 roce
|
Revaskularizace v hranicích stentu, +5 mm nestentovaná céva na obou koncích, se stenózou průměru ≥ 50 % (stanoveno duplexním ultrazvukem nebo angiografickou základní laboratoří) (Poznámka: Nezahrnuje náhodné překrytí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) balónek nebo stent do studijního stentu, který má
|
V 1 roce
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: V 1 měsíci
|
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Všechny TLR by měly být prospektivně klasifikovány jako klinicky řízené nebo neklinicky řízené zkoušejícím před opakovanou angiografií.
Nezávislá angiografická základní laboratoř ověří, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci, a zruší v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
|
V 1 měsíci
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: V 6 měsících
|
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Všechny TLR by měly být prospektivně klasifikovány jako klinicky řízené nebo neklinicky řízené zkoušejícím před opakovanou angiografií.
Nezávislá angiografická základní laboratoř ověří, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci, a zruší v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
|
V 6 měsících
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: V 1 roce
|
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Všechny TLR by měly být prospektivně klasifikovány jako klinicky řízené nebo neklinicky řízené zkoušejícím před opakovanou angiografií.
Nezávislá angiografická základní laboratoř ověří, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci, a zruší v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
|
V 1 roce
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: V 1 měsíci
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy.
Cílová céva je definována jako ipsilaterální povrchová femorální arterie a proximální popliteální arterie, včetně samotné cílové léze.
|
V 1 měsíci
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: V 6 měsících
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy.
Cílová céva je definována jako ipsilaterální povrchová femorální arterie a proximální popliteální arterie, včetně samotné cílové léze.
|
V 6 měsících
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: V 1 roce
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy.
Cílová céva je definována jako ipsilaterální povrchová femorální arterie a proximální popliteální arterie, včetně samotné cílové léze.
|
V 1 roce
|
|
Smrt
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
|
Smrt
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Smrt
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
|
Svoboda od průchodnosti stentu
Časové okno: 0 až 30 dní
|
Primární průchodnost stentu definovaná jako < 50% stenóza segmentu stentu, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
|
0 až 30 dní
|
|
Svoboda od průchodnosti stentu
Časové okno: 0 až 180 dní
|
Primární průchodnost stentu definovaná jako < 50% stenóza segmentu stentu, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
|
0 až 180 dní
|
|
Svoboda od průchodnosti stentu
Časové okno: 0 až 365 dní
|
Primární průchodnost stentu definovaná jako < 50% stenóza segmentu stentu, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
|
0 až 365 dní
|
|
Svoboda od průchodnosti stentu
Časové okno: 0 až 379 dní
|
Primární průchodnost stentu definovaná jako < 50% stenóza segmentu stentu, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
|
0 až 379 dní
|
|
Svoboda od jakékoli ipsilaterální amputace
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Svoboda od jakékoli ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 30 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 30 dní
|
|
Svoboda od jakékoli ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 180 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 180 dní
|
|
Svoboda od jakékoli ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 365 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 365 dní
|
|
Svoboda od jakékoli ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 379 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 379 dní
|
|
Embolické příhody v léčené končetině (podle zprávy webu)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Embolická událost je definována jako tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotické embolie do distální tepny.
|
V 1 měsíci
|
|
Embolické příhody v léčené končetině (podle zprávy webu)
Časové okno: V 6 měsících
|
Embolická událost je definována jako tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotické embolie do distální tepny.
|
V 6 měsících
|
|
Embolické příhody v léčené končetině (podle zprávy webu)
Časové okno: V 1 roce
|
Embolická událost je definována jako tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotické embolie do distální tepny.
|
V 1 roce
|
|
Rutherford-Becker klinická kategorie pro léčenou končetinu
Časové okno: Předprocedura
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit. |
Předprocedura
|
|
Rutherford-Becker klinická kategorie pro léčenou končetinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit. |
1 měsíc
|
|
Rutherford-Becker klinická kategorie pro léčenou končetinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit. |
6 měsíců
|
|
Rutherford-Becker klinická kategorie pro léčenou končetinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit. |
12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku zhoršení chůze
Časové okno: Předprocedura
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
Předprocedura
|
|
Skóre dotazníku zhoršení chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
1 měsíc
|
|
Skóre dotazníku zhoršení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku zhoršení chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
12 měsíců
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Předprocedura
|
Předprocedura
|
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Integrita stentu pomocí rentgenu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenové snímky byly provedeny k vyhodnocení integrity stentu a ke stanovení přítomnosti jakýchkoliv zlomenin stentu. Stupeň zlomeniny je následující: 0 - Nebyla zjištěna žádná zlomenina stentu
|
12 měsíců
|
|
Toe Brachial Index (TBI)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Index paží na noze je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku na noze ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
V 1 měsíci
|
|
Toe Brachial Index (TBI)
Časové okno: V 6 měsících
|
Index paží na noze je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku na noze ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
V 6 měsících
|
|
Toe Brachial Index (TBI)
Časové okno: V 1 roce
|
Index paží na noze je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku na noze ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
V 1 roce
|
|
Duplexní ultrazvuk: Maximální špičková systolická rychlost ve stentu (PSV)
Časové okno: 1 měsíc
|
Restenóza ve stentu: Opětovné zúžení v rámci okrajů stentu po zmenšení předchozího zúžení. Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexním ultrazvukem nebo arteriografií. |
1 měsíc
|
|
Duplexní ultrazvuk: Maximální špičková systolická rychlost ve stentu (PSV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Restenóza ve stentu: Opětovné zúžení v rámci okrajů stentu po zmenšení předchozího zúžení. Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexním ultrazvukem nebo arteriografií. |
12 měsíců
|
|
Duplexní ultrazvuk: Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ve stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Restenóza ve stentu: Opětovné zúžení v okrajích stentu po zmenšení předchozího zúžení.
Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
PSVR > 2,4 bude použito k určení restenózy pomocí duplexního ultrazvuku.
|
1 měsíc
|
|
Duplexní ultrazvuk: Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ve stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Restenóza ve stentu: Opětovné zúžení v okrajích stentu po zmenšení předchozího zúžení.
Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.
PSVR > 2,4 bude použito k určení restenózy pomocí duplexního ultrazvuku.
|
12 měsíců
|
|
Akutní stentová trombóza
Časové okno: 0 - 24 hodin po studiu
|
Trombóza stentu byla definována jako totální okluze identifikovaná ve stentu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dojde do 30 dnů po indexaci.
|
0 - 24 hodin po studiu
|
|
Subakutní trombóza stentu
Časové okno: > 24 hodin - 30 dní po studiu
|
Trombóza stentu byla definována jako totální okluze identifikovaná ve stentu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dojde do 30 dnů po indexaci.
|
> 24 hodin - 30 dní po studiu
|
|
Okluze stentu
Časové okno: > 30 dní po studijním postupu
|
Okluze stentu byla definována jako úplná okluze identifikovaná ve stentu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dochází > 30 dní po indexaci.
|
> 30 dní po studijním postupu
|
|
Stenóza procenta průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: Předběžná procedura
|
Procento stenózy průměru: Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu/referenční průměr cévy) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí kvantitativní analýzy. |
Předběžná procedura
|
|
Stenóza procenta průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: Post-procedura (≥ 1 den)
|
Procento stenózy průměru: Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu/referenční průměr cévy) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí kvantitativní analýzy. |
Post-procedura (≥ 1 den)
|
|
Stenóza procenta průměru ve stentu (%DS)
Časové okno: Post-procedura (≥ 1 den)
|
Procento stenózy průměru: Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu/referenční průměr cévy) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí kvantitativní analýzy. |
Post-procedura (≥ 1 den)
|
|
Svoboda od velké ipsilaterální amputace
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Svoboda od velké ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 30 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 30 dní
|
|
Svoboda od velké ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 180 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 180 dní
|
|
Svoboda od velké ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 365 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 365 dní
|
|
Svoboda od velké ipsilaterální amputace
Časové okno: 0 až 379 dní
|
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tento pokus bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla léčena.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
0 až 379 dní
|
|
Měření kvality života: Fyzické fungování (PF)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Fyzické fungování (PF)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Fyzické fungování (PF)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Fyzická role (RP)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Fyzická role (RP)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Fyzická role (RP)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Tělesná bolest (BP)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Tělesná bolest (BP)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Tělesná bolest (BP)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Obecné zdraví (GH)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Obecné zdraví (GH)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Obecné zdraví (GH)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: vitalita (VT)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: vitalita (VT)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: vitalita (VT)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Opatření kvality života: sociální fungování (SF)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Opatření kvality života: sociální fungování (SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Opatření kvality života: sociální fungování (SF)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). Skóre založené na rm. |
1 rok
|
|
Měření kvality života: Emoční role (RE)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Emoční role (RE)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Emoční role (RE)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Duševní zdraví (MH)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Duševní zdraví (MH)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Duševní zdraví (MH)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 1 rok
|
SF-12 Norm-Based Scores; Kvalita života (SF-12®) je standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků.
Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Celkové skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: 1 měsíc
|
Vaskulární kvalita života (VascuQol): Standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení zdravotních výsledků specifických pro cévní onemocnění. Celkové skóre VascuQol zahrnuje skóre domény aktivity, domény příznaků, domény bolesti, emoční domény a sociální domény. Každá položka je hodnocena jako 7bodová stupnice odpovědí, přičemž skóre 1 je nejhorší a skóre 7 nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek. Neexistují žádné dílčí stupnice. |
1 měsíc
|
|
Celkové skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vaskulární kvalita života (VascuQol): Standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení zdravotních výsledků specifických pro cévní onemocnění.
Celkové skóre VascuQol zahrnuje skóre domény aktivity, domény příznaků, domény bolesti, emoční domény a sociální domény.
Každá položka je hodnocena jako 7bodová stupnice odpovědí, přičemž skóre 1 je nejhorší a skóre 7 nejlepší možné.
Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25.
Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény).
Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.
Neexistují žádné dílčí stupnice.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: 1 rok
|
Vaskulární kvalita života (VascuQol): Standardizovaný validovaný dotazník používaný k hodnocení zdravotních výsledků specifických pro cévní onemocnění.
Celkové skóre VascuQol zahrnuje skóre domény aktivity, domény příznaků, domény bolesti, emoční domény a sociální domény.
Každá položka je hodnocena jako 7bodová stupnice odpovědí, přičemž skóre 1 je nejhorší a skóre 7 nejlepší možné.
Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25.
Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény).
Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.
Neexistují žádné dílčí stupnice.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .