Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

Eksperimentel: Absolute Pro® og Pro LL® perifere stentsystemer

Enhed: Stentning ved hjælp af Absolute Pro® og Pro LL® perifere stentsystemer

Stenting af den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie ved brug af en af ​​disse anordninger.

Major Adverse Event (MAE)

Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra MAE, som er defineret som en sammensætning af:

• Død på grund af alle årsager
• Indekslem større amputation (ved eller over anklen)
• Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)

Frihed fra fartøjspatent

Dette er det primære effektivitetsendepunkt, som er defineret som fraværet af in-stent restenose (≥ 50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi og uden klinisk drevet TLR. Karpatensraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med standardfejlen estimeret ved hjælp af Greenwood-formlen.

Akut succes: Enhedssucces

Enhedssucces defineret på en pr. enhedsbasis som opnåelse af vellykket levering og implementering af forsøgsenheden ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.

Akut succes: Klinisk succes

Klinisk succes: Defineret på patientbasis som opnåelse af en endelig reststenose på < 30 % ved kernelaboratorievurdering ved brug af undersøgelsesudstyret/-erne og/eller enhver supplerende anordning ved alle tilsigtede mållæsioner uden komplikationer inden for 2 dage efter indeksproceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Akut succes: Teknisk succes

Teknisk succes: Enhedssucces plus opnåelse af endelig reststenose på < 30 %

Frihed fra fartøjspatent

Dette er det primære effektivitetsendepunkt, som er defineret som fraværet af in-stent restenose (≥ 50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi og uden klinisk drevet TLR. Karpatensraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med standardfejlen estimeret ved hjælp af Greenwood-formlen.

Frihed fra fartøjspatent

Dette er det primære effektivitetsendepunkt, som er defineret som fraværet af in-stent restenose (≥ 50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi og uden klinisk drevet TLR. Karpatensraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden med standardfejlen estimeret ved hjælp af Greenwood-formlen.

Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem

Et mål for blodtryksfaldet i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk. ABI er forholdet mellem ankel- og armtryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.

En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Til patienter, hvor ABI ikke kan måles nøjagtigt, bør tåtryksmåling og tåbrachialindeks anvendes.

Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem

Et mål for blodtryksfaldet i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk. ABI er forholdet mellem ankel- og armtryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.

En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Til patienter, hvor ABI ikke kan måles nøjagtigt, bør tåtryksmåling og tåbrachialindeks anvendes.

Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem

Et mål for blodtryksfaldet i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk. ABI er forholdet mellem ankel- og armtryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.

En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Til patienter, hvor ABI ikke kan måles nøjagtigt, bør tåtryksmåling og tåbrachialindeks anvendes.

Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem

Et mål for blodtryksfaldet i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk. ABI er forholdet mellem ankel- og armtryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.

En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Til patienter, hvor ABI ikke kan måles nøjagtigt, bør tåtryksmåling og tåbrachialindeks anvendes.

Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)

Revaskularisering inden for stentens grænser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved duplex ultralyd eller angiografisk kernelaboratorium) (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon eller stent ind i en undersøgelse stent, der har

• Forværring af Rutherford-Becker klinisk kategori;
• Ændring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8

Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)

Revaskularisering inden for stentens grænser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved duplex ultralyd eller angiografisk kernelaboratorium) (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon eller stent ind i en undersøgelse stent, der har

• Forværring af Rutherford-Becker klinisk kategori;
• Ændring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8

Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)

Revaskularisering inden for stentens grænser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved duplex ultralyd eller angiografisk kernelaboratorium) (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon eller stent ind i en undersøgelse stent, der har

• Forværring af Rutherford-Becker klinisk kategori;
• Ændring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8

Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør prospektivt klassificeres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium vil verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.

Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør prospektivt klassificeres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium vil verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.

Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør prospektivt klassificeres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium vil verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.

Target Vessel Revaskularization (TVR)

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som den ipsilaterale overfladiske femorale arterie og den proksimale popliteale arterie, inklusive selve mållæsionen.

Target Vessel Revaskularization (TVR)

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som den ipsilaterale overfladiske femorale arterie og den proksimale popliteale arterie, inklusive selve mållæsionen.

Target Vessel Revaskularization (TVR)

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som den ipsilaterale overfladiske femorale arterie og den proksimale popliteale arterie, inklusive selve mållæsionen.

Død

Død

Død

Frihed fra stentpatency

Primær stentåbenhed defineret som < 50 % stenose af det stentede segment, som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Frihed fra stentpatency

Primær stentåbenhed defineret som < 50 % stenose af det stentede segment, som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Frihed fra stentpatency

Primær stentåbenhed defineret som < 50 % stenose af det stentede segment, som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Frihed fra stentpatency

Primær stentåbenhed defineret som < 50 % stenose af det stentede segment, som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Frihed fra enhver Ipsilateral amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra enhver Ipsilateral amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra enhver Ipsilateral amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra enhver Ipsilateral amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra enhver Ipsilateral amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Emboliske hændelser i det behandlede lem (som rapporteret af webstedet)

Embolisk hændelse er defineret som dannelse af en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.

Emboliske hændelser i det behandlede lem (som rapporteret af webstedet)

Embolisk hændelse er defineret som dannelse af en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.

Emboliske hændelser i det behandlede lem (som rapporteret af webstedet)

Embolisk hændelse er defineret som dannelse af en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.

Rutherford-Becker klinisk kategori for det behandlede lem

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Rutherford-Becker klinisk kategori for det behandlede lem

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Rutherford-Becker klinisk kategori for det behandlede lem

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Rutherford-Becker klinisk kategori for det behandlede lem

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Spørgeskemaresultater for gangbesvær

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst). Den højest mulige score for hvert domæne er 100 %, hvilket indikerer ingen vanskeligheder. Laveste mulige score for hvert domæne er 0 %, hvilket indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten.

Spørgeskemaresultater for gangbesvær

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst). Den højest mulige score for hvert domæne er 100 %, hvilket indikerer ingen vanskeligheder. Laveste mulige score for hvert domæne er 0 %, hvilket indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten.

Spørgeskemaresultater for gangbesvær

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst). Den højest mulige score for hvert domæne er 100 %, hvilket indikerer ingen vanskeligheder. Laveste mulige score for hvert domæne er 0 %, hvilket indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten.

Spørgeskemaresultater for gangbesvær

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst). Den højest mulige score for hvert domæne er 100 %, hvilket indikerer ingen vanskeligheder. Laveste mulige score for hvert domæne er 0 %, hvilket indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten.

Maksimal gåafstand

Maksimal gåafstand

Maksimal gåafstand

Maksimal gåafstand

Stentintegritet ved røntgen

Røntgenbilleder blev udført for at evaluere stentens integritet og for at bestemme tilstedeværelsen af ​​eventuelle stentfrakturer.

Brudgrad som følger:

0 - Ingen stentfraktur(er) identificeret

1. - Kun enkelt stiverbrud
2. - Flere støttebensbrud
3. - Stentbrud med justering
4. - Brud ude af justering (≥ 2 segmenter)
5. - Spiralbrud

Toe Brachial Index (TBI)

Tåbrachialindekset er forholdet mellem det systoliske blodtryk i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.

Toe Brachial Index (TBI)

Tåbrachialindekset er forholdet mellem det systoliske blodtryk i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.

Toe Brachial Index (TBI)

Tåbrachialindekset er forholdet mellem det systoliske blodtryk i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.

Duplex ultralyd: Maksimal in-stent peak systolisk hastighed (PSV)

In-Stent Restenosis:

Genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Duplex ultralyd: Maksimal in-stent peak systolisk hastighed (PSV)

In-Stent Restenosis:

Genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi.

Duplex ultralyd: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)

In-Stent Restenosis: Genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi. En PSVR på > 2,4 vil blive brugt til at bestemme restenose via duplex ultralyd.

Duplex ultralyd: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)

In-Stent Restenosis: Genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), som bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi. En PSVR på > 2,4 vil blive brugt til at bestemme restenose via duplex ultralyd.

Akut stenttrombose

Stenttrombose blev defineret som total okklusion identificeret i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Subakut stenttrombose

Stenttrombose blev defineret som total okklusion identificeret i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Stentokklusion

Stentokklusion blev defineret som total okklusion identificeret i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår > 30 dage efter indeksprocedure.

In-Segment Procent Diameter Stenosis (%DS)

Procent diameter stenose:

Værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referencebeholderdiameter) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ analyse.

In-Segment Procent Diameter Stenosis (%DS)

Procent diameter stenose:

Værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referencebeholderdiameter) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ analyse.

In-Stent Procent Diameter Stenosis (%DS)

Procent diameter stenose:

Værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referencebeholderdiameter) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ analyse.

Frihed fra Ipsilateral større amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra Ipsilateral større amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra Ipsilateral større amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra Ipsilateral større amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Frihed fra Ipsilateral større amputation

Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøg vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.

Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: kropslig smerte (BP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: kropslig smerte (BP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: kropslig smerte (BP)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Generel sundhed (GH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Generel sundhed (GH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Generel sundhed (GH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Social funktionsevne (SF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Social funktionsevne (SF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Social funktionsevne (SF)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

rm-baserede resultater.

Mål for livskvalitet: Emotionel rolle (RE)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Emotionel rolle (RE)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Emotionel rolle (RE)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over mentale komponenter (MCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over mentale komponenter (MCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Mål for livskvalitet: Oversigt over mentale komponenter (MCS)

SF-12 Norm-baserede resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere generelle sundhedsresultater. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalscore

Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere karsygdomsspecifikke sundhedsresultater. VascuQols samlede score inkluderer snesevis af aktivitetsdomæne, symptomdomæne, smertedomæne, følelsesdomæne og socialt domæne. Hvert emne er bedømt som en 7-punkts svarskala, hvor en score på 1 er den dårligste og en score på 7 den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Der er ingen underskalaer.

Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalscore

Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere karsygdomsspecifikke sundhedsresultater. VascuQols samlede score inkluderer snesevis af aktivitetsdomæne, symptomdomæne, smertedomæne, følelsesdomæne og socialt domæne. Hvert emne er bedømt som en 7-punkts svarskala, hvor en score på 1 er den dårligste og en score på 7 den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Der er ingen underskalaer.

Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalscore

Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardiseret, valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere karsygdomsspecifikke sundhedsresultater. VascuQols samlede score inkluderer snesevis af aktivitetsdomæne, symptomdomæne, smertedomæne, følelsesdomæne og socialt domæne. Hvert emne er bedømt som en 7-punkts svarskala, hvor en score på 1 er den dårligste og en score på 7 den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Der er ingen underskalaer.