Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

Experimental: Sistemas de stent periférico Absolute Pro® y Pro LL®

Dispositivo: Colocación de stents con sistemas de stents periféricos Absolute Pro® y Pro LL®

Colocación de stent en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal utilizando cualquiera de estos dispositivos.

Evento Adverso Mayor (MAE)

El criterio principal de valoración de la seguridad es la ausencia de MAE, que se define como una combinación de:

• Muerte por todas las causas
• Amputación mayor de la extremidad índice (en o por encima del tobillo)
• Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente

Libertad de la permeabilidad de los vasos

Este es el criterio principal de valoración de la eficacia, que se define como la ausencia de reestenosis en el stent (≥ 50 %) según lo determinado por ultrasonografía dúplex o arteriografía y sin TLR clínicamente impulsada. La tasa de permeabilidad de los vasos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier con el error estándar estimado utilizando la fórmula de Greenwood.

Éxito agudo: éxito del dispositivo

El éxito del dispositivo se define por dispositivo, como el logro de la entrega y el despliegue exitosos del dispositivo de prueba en la lesión objetivo prevista y la extracción exitosa del catéter de entrega.

Éxito agudo: éxito clínico

Éxito clínico: definido por paciente, como el logro de una estenosis residual final de < 30% mediante una evaluación de laboratorio central utilizando los dispositivos de estudio y/o cualquier dispositivo complementario en todas las lesiones diana previstas sin complicaciones dentro de 2 días después del procedimiento índice o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Éxito agudo: éxito técnico

Éxito técnico: Éxito del dispositivo más consecución de estenosis residual final < 30%

Libertad de la permeabilidad de los vasos

Este es el criterio principal de valoración de la eficacia, que se define como la ausencia de reestenosis en el stent (≥ 50 %) según lo determinado por ultrasonografía dúplex o arteriografía y sin TLR clínicamente impulsada. La tasa de permeabilidad de los vasos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier con el error estándar estimado utilizando la fórmula de Greenwood.

Libertad de la permeabilidad de los vasos

Este es el criterio principal de valoración de la eficacia, que se define como la ausencia de reestenosis en el stent (≥ 50 %) según lo determinado por ultrasonografía dúplex o arteriografía y sin TLR clínicamente impulsada. La tasa de permeabilidad de los vasos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier con el error estándar estimado utilizando la fórmula de Greenwood.

Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada

Una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

ABI=Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima. El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.

Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Para los pacientes en los que no se puede medir con precisión el ABI, se debe usar la medición de la presión del dedo del pie y el índice dedo-braquial.

Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada

Una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

ABI=Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima. El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.

Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Para los pacientes en los que no se puede medir con precisión el ABI, se debe usar la medición de la presión del dedo del pie y el índice dedo-braquial.

Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada

Una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

ABI=Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima. El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.

Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Para los pacientes en los que no se puede medir con precisión el ABI, se debe usar la medición de la presión del dedo del pie y el índice dedo-braquial.

Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada

Una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

ABI=Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima. El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.

Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Para los pacientes en los que no se puede medir con precisión el ABI, se debe usar la medición de la presión del dedo del pie y el índice dedo-braquial.

Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)

Revascularización dentro de los bordes del stent, vaso sin stent de +5 mm en ambos extremos, con estenosis de diámetro ≥ 50% (determinado por ecografía dúplex o laboratorio central angiográfico) (Nota: esto no incluye la superposición coincidente de una angioplastia transluminal percutánea (PTA) globo o stent en un stent de estudio, que tiene

• empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford-Becker;
• Cambio en ABI por >0.15 y ABI ≤0.8

Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)

Revascularización dentro de los bordes del stent, vaso sin stent de +5 mm en ambos extremos, con estenosis de diámetro ≥ 50% (determinado por ecografía dúplex o laboratorio central angiográfico) (Nota: esto no incluye la superposición coincidente de una angioplastia transluminal percutánea (PTA) globo o stent en un stent de estudio, que tiene

• empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford-Becker;
• Cambio en ABI por >0.15 y ABI ≤0.8

Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)

Revascularización dentro de los bordes del stent, vaso sin stent de +5 mm en ambos extremos, con estenosis de diámetro ≥ 50% (determinado por ecografía dúplex o laboratorio central angiográfico) (Nota: esto no incluye la superposición coincidente de una angioplastia transluminal percutánea (PTA) globo o stent en un stent de estudio, que tiene

• empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford-Becker;
• Cambio en ABI por >0.15 y ABI ≤0.8

Revascularización de cualquier lesión diana (TLR)

La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como impulsados ​​clínicamente o no impulsados ​​clínicamente por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente verificará que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.

Revascularización de cualquier lesión diana (TLR)

La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como impulsados ​​clínicamente o no impulsados ​​clínicamente por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente verificará que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.

Revascularización de cualquier lesión diana (TLR)

La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como impulsados ​​clínicamente o no impulsados ​​clínicamente por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente verificará que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent.

Revascularización del vaso diana (TVR)

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como la arteria femoral superficial ipsilateral y la arteria poplítea proximal, incluida la propia lesión diana.

Revascularización del vaso diana (TVR)

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como la arteria femoral superficial ipsilateral y la arteria poplítea proximal, incluida la propia lesión diana.

Revascularización del vaso diana (TVR)

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como la arteria femoral superficial ipsilateral y la arteria poplítea proximal, incluida la propia lesión diana.

Muerte

Muerte

Muerte

Libertad de la permeabilidad del stent

La permeabilidad primaria del stent se define como una estenosis < 50 % del segmento del stent, determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Libertad de la permeabilidad del stent

La permeabilidad primaria del stent se define como una estenosis < 50 % del segmento del stent, determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Libertad de la permeabilidad del stent

La permeabilidad primaria del stent se define como una estenosis < 50 % del segmento del stent, determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Libertad de la permeabilidad del stent

La permeabilidad primaria del stent se define como una estenosis < 50 % del segmento del stent, determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Libertad de cualquier amputación ipsolateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de cualquier amputación ipsolateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de cualquier amputación ipsolateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de cualquier amputación ipsolateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de cualquier amputación ipsolateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Eventos embólicos en la extremidad tratada (según lo informado por el sitio)

El evento embólico se define como la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o el stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.

Eventos embólicos en la extremidad tratada (según lo informado por el sitio)

El evento embólico se define como la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o el stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.

Eventos embólicos en la extremidad tratada (según lo informado por el sitio)

El evento embólico se define como la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o el stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.

Categoría clínica de Rutherford-Becker para el miembro tratado

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar.

Categoría clínica de Rutherford-Becker para el miembro tratado

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar.

Categoría clínica de Rutherford-Becker para el miembro tratado

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar.

Categoría clínica de Rutherford-Becker para el miembro tratado

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar.

Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar

Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor). La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad. La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.

Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar

Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor). La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad. La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.

Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar

Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor). La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad. La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.

Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar

Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor). La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad. La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.

Distancia máxima a pie

Distancia máxima a pie

Distancia máxima a pie

Distancia máxima a pie

Integridad del stent por rayos X

Se realizaron radiografías para evaluar la integridad del stent y determinar la presencia de fracturas del stent.

Grado de fractura de la siguiente manera:

0 - No se identificaron fracturas de stent

1. - Fractura de un solo puntal solamente
2. - Múltiples fracturas de puntales
3. - Fractura de stent con alineación
4. - Fractura desalineada (≥ 2 segmentos)
5. - Fractura espiral

Índice dedo del pie braquial (TBI)

El índice dedo del pie braquial es la relación entre la presión arterial sistólica del dedo del pie ipsolateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial en reposo más alta. Un rango normal es de 0,9 a 1,3.

Índice dedo del pie braquial (TBI)

El índice dedo del pie braquial es la relación entre la presión arterial sistólica del dedo del pie ipsolateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial en reposo más alta. Un rango normal es de 0,9 a 1,3.

Índice dedo del pie braquial (TBI)

El índice dedo del pie braquial es la relación entre la presión arterial sistólica del dedo del pie ipsolateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial en reposo más alta. Un rango normal es de 0,9 a 1,3.

Ultrasonido dúplex: velocidad sistólica máxima dentro del stent (PSV)

Reestenosis In-Stent:

Reestrechamiento dentro de los márgenes del stent tras la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Ultrasonido dúplex: velocidad sistólica máxima dentro del stent (PSV)

Reestenosis In-Stent:

Reestrechamiento dentro de los márgenes del stent tras la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ecografía dúplex o arteriografía.

Ultrasonido dúplex: índice de velocidad sistólica máxima en el stent (PSVR)

Reestenosis In-Stent: Re-estrechamiento dentro de los márgenes del stent luego de la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ecografía dúplex o arteriografía. Se utilizará un PSVR de > 2,4 para determinar la reestenosis mediante ecografía dúplex.

Ultrasonido dúplex: índice de velocidad sistólica máxima en el stent (PSVR)

Reestenosis In-Stent: Re-estrechamiento dentro de los márgenes del stent luego de la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ecografía dúplex o arteriografía. Se utilizará un PSVR de > 2,4 para determinar la reestenosis mediante ecografía dúplex.

Trombosis aguda del stent

La trombosis del stent se definió como la oclusión total identificada dentro del stent por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Trombosis subaguda del stent

La trombosis del stent se definió como la oclusión total identificada dentro del stent por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Oclusión del stent

La oclusión del stent se definió como la oclusión total identificada dentro del stent por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre > 30 días después del procedimiento índice.

Estenosis de diámetro porcentual en segmento (% DS)

Porcentaje de estenosis de diámetro:

El valor calculado como 100 * (1 - Diámetro mínimo del lumen/Diámetro del vaso de referencia) usando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por Análisis cuantitativo.

Estenosis de diámetro porcentual en segmento (% DS)

Porcentaje de estenosis de diámetro:

El valor calculado como 100 * (1 - Diámetro mínimo del lumen/Diámetro del vaso de referencia) usando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por Análisis cuantitativo.

Porcentaje de estenosis del diámetro del stent (%DS)

Porcentaje de estenosis de diámetro:

El valor calculado como 100 * (1 - Diámetro mínimo del lumen/Diámetro del vaso de referencia) usando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por Análisis cuantitativo.

Libertad de amputación mayor ipsilateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de amputación mayor ipsilateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de amputación mayor ipsilateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de amputación mayor ipsilateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Libertad de amputación mayor ipsilateral

La amputación se define como la extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este ensayo, la definición de amputación solo incluirá las amputaciones del miembro tratado. Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.

Medidas de calidad de vida: funcionamiento físico (PF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: funcionamiento físico (PF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: funcionamiento físico (PF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Rol Físico (RP)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Rol Físico (RP)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Rol Físico (RP)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Dolor Corporal (PA)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Dolor Corporal (PA)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Dolor Corporal (PA)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud General (GH)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud General (GH)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud General (GH)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Vitalidad (VT)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Vitalidad (VT)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Vitalidad (VT)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Funcionamiento Social (SF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Funcionamiento Social (SF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Funcionamiento Social (SF)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Puntuaciones basadas en rm.

Medidas de Calidad de Vida : Rol Emocional (RE)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida : Rol Emocional (RE)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida : Rol Emocional (RE)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud Mental (SM)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud Mental (SM)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de Calidad de Vida: Salud Mental (SM)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen del componente mental (MCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen del componente mental (MCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Medidas de calidad de vida: resumen del componente mental (MCS)

Puntuaciones basadas en normas del SF-12; Quality of Life (SF-12®) es un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados generales de salud. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) como sea posible.

Puntajes totales de calidad de vida vascular (VascuQol)

Calidad de vida vascular (VascuQol): un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados de salud específicos de la enfermedad vascular. La puntuación total de VascuQol incluye puntuaciones del Dominio de actividad, Dominio de síntomas, Dominio de dolor, Dominio emocional y Dominio social. Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 7 puntos, siendo 1 el peor y 7 el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

No hay subescalas.

Puntajes totales de calidad de vida vascular (VascuQol)

Calidad de vida vascular (VascuQol): un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados de salud específicos de la enfermedad vascular. La puntuación total de VascuQol incluye puntuaciones del Dominio de actividad, Dominio de síntomas, Dominio de dolor, Dominio emocional y Dominio social. Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 7 puntos, siendo 1 el peor y 7 el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud. No hay subescalas.

Puntajes totales de calidad de vida vascular (VascuQol)

Calidad de vida vascular (VascuQol): un cuestionario estandarizado y validado que se utiliza para evaluar los resultados de salud específicos de la enfermedad vascular. La puntuación total de VascuQol incluye puntuaciones del Dominio de actividad, Dominio de síntomas, Dominio de dolor, Dominio emocional y Dominio social. Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 7 puntos, siendo 1 el peor y 7 el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud. No hay subescalas.