Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)
2017年4月25日 更新者：Abbott Medical Devices
生来の浅大腿動脈および/または生来の近位膝窩動脈にアテローム硬化性デノボまたは再狭窄病変を有する被験者の治療におけるAbsolute Pro® Peripheral Self-Expanding Stent SystemおよびAbsolute Pro® LL Peripheral Self-Expanding Stent System。
天然浅大腿動脈（SFA）にアテローム性動脈硬化症のde novo病変または再狭窄病変を有する被験者の治療のためのAbsolute Pro® Peripheral Self-Expanding Stent SystemおよびAbsolute Pro® LL Peripheral Self-Expanding Stent Systemの安全性と有効性を評価することおよび/またはネイティブ近位膝窩動脈 (PPA)。
注意: Absolute Pro® Peripheral Self-Expanding Stent System および Absolute Pro® LL Peripheral Self-Expanding Stent System は治験用デバイスです。 連邦 (米国) 法により、調査目的での使用のみに制限されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Clara、California、アメリカ、95054
- Abbott Vascular
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な臨床選択基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、インフォームドコンセントを提供することができます。
- -被験者は、治験実施施設でプロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します。
- 被験者は、中等度から重度の跛行（ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー2～3）または虚血性安静時痛（ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー4）と診断されています。
-出産の可能性のある女性の被験者は：
- -治療前14日以内に妊娠検査（血清HCG）が陰性であった;
- 治療時に授乳していない。と
- -同意時に、この試験への参加中に避妊を使用することに同意します。
- -被験者の平均余命は12か月を超えています。
血管造影の包含基準:
- -単一の新規または再狭窄[以前にステント、小線源治療、レーザー、外科的バイパス、または内膜切除術で治療されていない]浅大腿動脈（SFA）および/または近位膝窩動脈（PPA）の固有疾患セグメントが以下のパラメータ内にある：≥ SFA の大腿骨分岐部から 1 cm 下。 顆間窩の近位縁から≧3cm。
- 視覚的に推定される疾患セグメントの長さは ≤ 14 cm (140 mm) であり、1 つのステントで治療できます。
- -視覚的に50％以上の狭窄または完全閉塞と推定される疾患セグメント。
- 視覚的に推定されるターゲット容器の参照直径は、4.0 mm 以上かつ 7.0 mm 以下です。
- 50%未満の狭窄と定義される同側腸骨動脈の開存性は、動脈造影法で確認されています。
- 狭窄が 50% 未満であると定義された少なくとも 1 つの特許のある遠位流出動脈 (前脛骨、後脛骨、腓骨) は、下肢および足へのインライン循環を提供します。
- 総閉塞長 ≤ 8 cm。
一般的な臨床除外基準:
- 被験者は歩くことができません。
- 被験者は腸骨以外の経皮的介入を受けています。 冠動脈、頸動脈、計画されたインデックス手順の 30 日未満。
- 被験者は主要な臓器移植を受けたか、その順番待ちリストに載っています。
- 被験者は、いずれかの四肢でラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー5または6と診断されています。
- -被験者は、標的四肢（すなわち、調査用ステントが配置される場所）でラザフォード・ベッカー臨床カテゴリー0または1と診断されています。
- -被験者は血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超えて上昇しています。
- 被験者は慢性血液透析を受けています。
- -被験者は、管理されていない糖尿病（DM）を記録または疑っているが、HbA1cがインデックス手順の3か月以内に7.0％未満と評価されていない。
- -被験者は、計画されたインデックス手順の過去30日以内に心筋梗塞（MI）を経験しました。
- -被験者は、計画されたインデックス手順の過去30日以内に脳卒中を起こした、および/または被験者の歩行能力を制限する以前の脳卒中からの障害があります。
- -被験者は、心電図の変化を伴う安静狭心症として定義される不安定狭心症を患っています。
- -被験者は鼠径部感染症、または治療が成功していない、または現在治療中の急性全身感染症を患っています。
- -被験者は、どちらかの四肢に急性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を患っています。
- -被験者は、必要な抗血小板療法を受けることができないか、または手順後30日以内にクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはチクロピジンの中止を必要とする計画された手順を必要とします。
- 被験者は、被験者がプロトコル要件に準拠していない可能性がある他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）を患っており、データの解釈を混乱させるか、または限られた余命に関連しています。つまり、1年未満。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加しています。
- -被験者は研究手順を理解できない、または協力したくない.
- -被験者は、ニッケル、チタン、プラチナ、造影剤、または前治療に適していない研究に必要な薬にアレルギーがあります。
- -被験者には、既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hgb <8.0）があり、修正することはできません。
- 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
- 被験者はどちらかの足に虚血性または神経障害性潰瘍があります。
- 被験者は、同側の四肢の切断、またはつま先または前足以外の対側の四肢の切断を受けています。
- 被験者は脆弱な集団の一部であり、研究者の判断では、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由でインフォームドコンセントを与えることができません。 これには、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある対象者、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
血管造影除外基準:
- 同側腸骨動脈の完全閉塞。
- 対象の四肢には、処置の前後 30 日以内に他の段階的な処置が必要な多段階の疾患があります。
- 対象の四肢は、以前に次のいずれかで治療されています：外科的バイパスまたは動脈内膜切除術。
- 標的血管は、標的病変の遠位に血管造影的に重要な（> 50% DS）病変を有し、インデックス手技の時点で、または手技の前後30日以内に段階的な手技による治療が必要です。
- -標的血管は、以前にステントで任意の場所で治療されているか、以前に小線源治療またはレーザーで標的病変の近位または遠位縁から5cm以下で治療されています。
- 標的病変は、動脈瘤内または隣接しています。
- 標的病変または血管には、抗血栓療法に反応しない血栓の血管造影所見があります。
- -対象は対側の表在大腿骨または近位膝窩動脈病変を有し、処置の前後30日以内に治療が必要です。
- -被験者は大動脈血行再建術の既往があるか、腹部大動脈瘤が3cmを超えています。
- -被験者は、同側の腸骨病変の治療による血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の証拠を持っています。
- .被験者は、標的病変または標的血管への安全なアクセスを妨げる何らかの状態を持っています。 重度の石灰化、過度のねじれ。
- 標的病変は、病変を横断または治療するために、リエントリー、アブレーション、カッティングバルーン、アテレクトミー、または同様のデバイスの使用を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Absolute Pro® および Pro LL® 周辺ステント システム
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これらのデバイスのいずれかを使用した浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈のステント術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、以下の複合体として定義される MAE からの自由です。
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30日
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血管開存からの自由
時間枠：0 ～ 365 日
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これは、デュプレックス超音波検査または動脈造影法によって決定され、臨床的に駆動される TLR を伴わない、ステント内再狭窄の欠如 (≥ 50%) として定義される主要な有効性エンドポイントです。
血管開存率は、グリーンウッドの式を使用して推定された標準誤差を使用して、カプラン-マイヤー法によって推定されました。
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0 ～ 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acute Success : デバイスの成功
時間枠：2日間のインデックスポスト手順で
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デバイスの成功は、デバイスごとに定義され、意図した標的病変への試験デバイスの送達と展開の成功、および送達カテーテルの引き抜きの成功として定義されます。
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2日間のインデックスポスト手順で
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Acute Success : 臨床的成功
時間枠：インデックスポスト手術後2日以内または退院時（1ヶ月前）
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臨床的成功：患者ごとに定義され、試験装置および/または補助装置を使用したコアラボ評価による最終的な残存狭窄が 30% 未満の達成として、意図したすべての標的病変で合併症なしインデックス手順または退院のいずれか早い方の 2 日後。
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インデックスポスト手術後2日以内または退院時（1ヶ月前）
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急性の成功 : 技術的な成功
時間枠：2日間のインデックスポスト手順で
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技術的成功: デバイスの成功と、最終的な残存狭窄が 30% 未満の達成
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2日間のインデックスポスト手順で
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血管開存からの自由
時間枠：0～30日
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これは、デュプレックス超音波検査または動脈造影法によって決定され、臨床的に駆動される TLR を伴わない、ステント内再狭窄の欠如 (≥ 50%) として定義される主要な有効性エンドポイントです。
血管開存率は、グリーンウッドの式を使用して推定された標準誤差を使用して、カプラン-マイヤー法によって推定されました。
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0～30日
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血管開存からの自由
時間枠：0 ～ 180 日
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これは、デュプレックス超音波検査または動脈造影法によって決定され、臨床的に駆動される TLR を伴わない、ステント内再狭窄の欠如 (≥ 50%) として定義される主要な有効性エンドポイントです。
血管開存率は、グリーンウッドの式を使用して推定された標準誤差を使用して、カプラン-マイヤー法によって推定されました。
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0 ～ 180 日
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治療肢の足関節上腕指数 (ABI)
時間枠：事前手続き
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脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 ABI = 最高足関節収縮期圧/最高上腕収縮期圧。 ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は、重度の末梢血管疾患を反映して、動脈壁および非圧縮性血管の石灰化を示唆する異常と見なされます。 ABI を正確に測定できない患者には、足指圧測定と足指上腕指数を使用する必要があります。 |
事前手続き
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治療肢の足関節上腕指数 (ABI)
時間枠：1ヶ月
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脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 ABI = 最高足関節収縮期圧/最高上腕収縮期圧。 ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は、重度の末梢血管疾患を反映して、動脈壁および非圧縮性血管の石灰化を示唆する異常と見なされます。 ABI を正確に測定できない患者には、足指圧測定と足指上腕指数を使用する必要があります。 |
1ヶ月
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治療肢の足関節上腕指数 (ABI)
時間枠：6ヵ月
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脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 ABI = 最高足関節収縮期圧/最高上腕収縮期圧。 ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は、重度の末梢血管疾患を反映して、動脈壁および非圧縮性血管の石灰化を示唆する異常と見なされます。 ABI を正確に測定できない患者には、足指圧測定と足指上腕指数を使用する必要があります。 |
6ヵ月
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治療肢の足関節上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
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脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 ABI = 最高足関節収縮期圧/最高上腕収縮期圧。 ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は、重度の末梢血管疾患を反映して、動脈壁および非圧縮性血管の石灰化を示唆する異常と見なされます。 ABI を正確に測定できない患者には、足指圧測定と足指上腕指数を使用する必要があります。 |
12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：1ヶ月で
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ステントの境界内の血行再建術、両端で +5 mm のステントなしの血管、直径 ≥ 50% の狭窄 (デュプレックス超音波または血管造影コア検査室によって決定) (注: これには、経皮経管血管形成術 (PTA) の偶然の重複は含まれません)バルーンまたはステントを研究用ステントに挿入します。
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1ヶ月で
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：6ヶ月で
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ステントの境界内の血行再建術、両端で +5 mm のステントなしの血管、直径 ≥ 50% の狭窄 (デュプレックス超音波または血管造影コア検査室によって決定) (注: これには、経皮経管血管形成術 (PTA) の偶然の重複は含まれません)バルーンまたはステントを研究用ステントに挿入します。
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6ヶ月で
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：1年で
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ステントの境界内の血行再建術、両端で +5 mm のステントなしの血管、直径 ≥ 50% の狭窄 (デュプレックス超音波または血管造影コア検査室によって決定) (注: これには、経皮経管血管形成術 (PTA) の偶然の重複は含まれません)バルーンまたはステントを研究用ステントに挿入します。
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1年で
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任意の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1ヶ月で
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに臨床的または非臨床的に分類されるべきです。
独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証し、研究者の報告が一致しない場合には却下します。
標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
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1ヶ月で
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任意の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月で
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに臨床的または非臨床的に分類されるべきです。
独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証し、研究者の報告が一致しない場合には却下します。
標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
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6ヶ月で
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任意の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年で
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに臨床的または非臨床的に分類されるべきです。
独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証し、研究者の報告が一致しない場合には却下します。
標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。
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1年で
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1ヶ月で
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TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、標的病変自体を含む、同側浅大腿動脈および近位膝窩動脈として定義されます。
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1ヶ月で
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヶ月で
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TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、標的病変自体を含む、同側浅大腿動脈および近位膝窩動脈として定義されます。
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6ヶ月で
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年で
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TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、標的病変自体を含む、同側浅大腿動脈および近位膝窩動脈として定義されます。
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1年で
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死
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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死
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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死
時間枠：1年で
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1年で
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ステントの開存性からの自由
時間枠：0～30日
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二重超音波検査または動脈造影法によって決定される、ステント留置部分の狭窄が 50% 未満であると定義されるプライマリ ステント開存性。
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0～30日
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ステントの開存性からの自由
時間枠：0 ～ 180 日
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二重超音波検査または動脈造影法によって決定される、ステント留置部分の狭窄が 50% 未満であると定義されるプライマリ ステント開存性。
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0 ～ 180 日
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ステントの開存性からの自由
時間枠：0 ～ 365 日
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二重超音波検査または動脈造影法によって決定される、ステント留置部分の狭窄が 50% 未満であると定義されるプライマリ ステント開存性。
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0 ～ 365 日
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ステントの開存性からの自由
時間枠：0 ～ 379 日
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二重超音波検査または動脈造影法によって決定される、ステント留置部分の狭窄が 50% 未満であると定義されるプライマリ ステント開存性。
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0 ～ 379 日
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同側の切断からの自由
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0日目（インデックス手続き当日）
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同側の切断からの自由
時間枠：0～30日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0～30日
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同側の切断からの自由
時間枠：0 ～ 180 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 180 日
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同側の切断からの自由
時間枠：0 ～ 365 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 365 日
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同側の切断からの自由
時間枠：0 ～ 379 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 379 日
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治療された四肢の塞栓イベント（部位別報告による）
時間枠：1ヶ月で
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塞栓事象は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成として定義されます。
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1ヶ月で
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治療された四肢の塞栓イベント（部位別報告による）
時間枠：6ヶ月で
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塞栓事象は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成として定義されます。
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6ヶ月で
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治療された四肢の塞栓イベント（部位別報告による）
時間枠：1年で
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塞栓事象は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成として定義されます。
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1年で
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治療肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：事前手続き
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。 |
事前手続き
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治療肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：1ヶ月
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。 |
1ヶ月
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治療肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：6ヵ月
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。 |
6ヵ月
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治療肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：12ヶ月
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。 |
12ヶ月
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：事前手続き
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。
各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。
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事前手続き
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：1ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。
各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。
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1ヶ月
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。
各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。
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6ヵ月
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。
各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。
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12ヶ月
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最大歩行距離
時間枠：事前手続き
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事前手続き
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最大歩行距離
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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最大歩行距離
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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最大歩行距離
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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X線によるステントの完全性
時間枠：12ヶ月
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ステントの完全性を評価し、ステントの骨折の有無を判断するために、X 線検査を実施しました。 骨折のグレードは次のとおりです。 0 - ステント骨折は確認されていません
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12ヶ月
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つま先上腕指数 (TBI)
時間枠：1ヶ月で
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つま先上腕血圧指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側足趾収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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1ヶ月で
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つま先上腕指数 (TBI)
時間枠：6ヶ月で
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つま先上腕血圧指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側足趾収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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6ヶ月で
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つま先上腕指数 (TBI)
時間枠：1年で
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つま先上腕血圧指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側足趾収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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1年で
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デュプレックス超音波: 最大ステント内ピーク収縮期速度 (PSV)
時間枠：1ヶ月
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ステント内再狭窄： 以前の狭窄の縮小に続く、ステントのマージン内での再狭窄。 これは、デュプレックス超音波または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。 |
1ヶ月
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デュプレックス超音波: 最大ステント内ピーク収縮期速度 (PSV)
時間枠：12ヶ月
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ステント内再狭窄： 以前の狭窄の縮小に続く、ステントのマージン内での再狭窄。 これは、デュプレックス超音波または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。 |
12ヶ月
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デュプレックス超音波: ステント内ピーク収縮期速度比 (PSVR)
時間枠：1ヶ月
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ステント内再狭窄：以前の狭窄の縮小に続く、ステントのマージン内での再狭窄。
これは、デュプレックス超音波または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。
> 2.4 の PSVR は、二重超音波による再狭窄の判定に使用されます。
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1ヶ月
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デュプレックス超音波: ステント内ピーク収縮期速度比 (PSVR)
時間枠：12ヶ月
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ステント内再狭窄：以前の狭窄の縮小に続く、ステントのマージン内での再狭窄。
これは、デュプレックス超音波または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。
> 2.4 の PSVR は、二重超音波による再狭窄の判定に使用されます。
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12ヶ月
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急性ステント血栓症
時間枠：0 ～ 24 時間後の研究手順
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ステント血栓症は、インデックス処置後 30 日以内に発生する動脈造影および/または超音波によってステント内で確認された完全な閉塞として定義されました。
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0 ～ 24 時間後の研究手順
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亜急性ステント血栓症
時間枠：> 24 時間 - 30 日間の研究後の手順
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ステント血栓症は、インデックス処置後 30 日以内に発生する動脈造影および/または超音波によってステント内で確認された完全な閉塞として定義されました。
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> 24 時間 - 30 日間の研究後の手順
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ステント閉塞
時間枠：> 30 日後の研究手順
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ステント閉塞は、動脈造影および/または超音波によってステント内で特定された完全な閉塞として定義され、索引付け手順後 30 日を超えて発生します。
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> 30 日後の研究手順
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セグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：事前手続き
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パーセント直径狭窄: 定量分析による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径/参照血管直径) として計算された値。 |
事前手続き
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セグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：処置後 (1 日以上)
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パーセント直径狭窄: 定量分析による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径/参照血管直径) として計算された値。 |
処置後 (1 日以上)
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ステント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：処置後 (1 日以上)
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パーセント直径狭窄: 定量分析による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径/参照血管直径) として計算された値。 |
処置後 (1 日以上)
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同側の大切断からの解放
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0日目（インデックス手続き当日）
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同側の大切断からの解放
時間枠：0～30日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0～30日
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同側の大切断からの解放
時間枠：0 ～ 180 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 180 日
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同側の大切断からの解放
時間枠：0 ～ 365 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 365 日
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同側の大切断からの解放
時間枠：0 ～ 379 日
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この試験では、切断の定義には、治療を受けた四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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0 ～ 379 日
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生活の質の測定：身体機能（PF）
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定：身体機能（PF）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定：身体機能（PF）
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の測定: Role Physical (RP)
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定: Role Physical (RP)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定: Role Physical (RP)
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の測定 : 身体の痛み (BP)
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定 : 身体の痛み (BP)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定 : 身体の痛み (BP)
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の対策 : 一般的な健康 (GH)
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の対策 : 一般的な健康 (GH)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の対策 : 一般的な健康 (GH)
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の指標：バイタリティ（VT）
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の指標：バイタリティ（VT）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の指標：バイタリティ（VT）
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の測定：社会的機能（SF）
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定：社会的機能（SF）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定：社会的機能（SF）
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 rm ベースのスコア。 |
1年
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生活の質の測定：ロール・エモーショナル（RE）
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定：ロール・エモーショナル（RE）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定：ロール・エモーショナル（RE）
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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QOL対策：メンタルヘルス（MH）
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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QOL対策：メンタルヘルス（MH）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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QOL対策：メンタルヘルス（MH）
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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生活の質の測定: 精神コンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：1ヶ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1ヶ月
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生活の質の測定: 精神コンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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6ヵ月
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生活の質の測定: 精神コンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：1年
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SF-12 ノルムベースのスコア;生活の質 (SF-12®) は、一般的な健康状態を評価するために使用される、標準化された検証済みのアンケートです。
スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
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1年
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血管の生活の質 (VascuQol) 合計スコア
時間枠：1ヶ月
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Vascular Quality of Life (VascuQol) : 血管疾患固有の健康転帰を評価するために使用される、標準化され、検証済みの質問票。 VascuQol の合計スコアには、活動領域、症状領域、痛み領域、感情領域、社会領域のスコアが含まれます。 各項目は 7 段階で評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が最高です。 合計平均スコアは、25 項目のスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割った値)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最高の健康状態を示しています。 サブスケールはありません。 |
1ヶ月
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血管の生活の質 (VascuQol) 合計スコア
時間枠：6ヵ月
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Vascular Quality of Life (VascuQol) : 血管疾患固有の健康転帰を評価するために使用される、標準化され、検証済みの質問票。
VascuQol の合計スコアには、活動領域、症状領域、痛み領域、感情領域、社会領域のスコアが含まれます。
各項目は 7 段階で評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が最高です。
合計平均スコアは、25 項目のスコアの合計を 25 で割ったものです。
個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割った値)。
各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最高の健康状態を示しています。
サブスケールはありません。
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6ヵ月
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血管の生活の質 (VascuQol) 合計スコア
時間枠：1年
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Vascular Quality of Life (VascuQol) : 血管疾患固有の健康転帰を評価するために使用される、標準化され、検証済みの質問票。
VascuQol の合計スコアには、活動領域、症状領域、痛み領域、感情領域、社会領域のスコアが含まれます。
各項目は 7 段階で評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が最高です。
合計平均スコアは、25 項目のスコアの合計を 25 で割ったものです。
個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割った値)。
各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最高の健康状態を示しています。
サブスケールはありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bruce H. Gray, DO、University Medical Center Greenville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ