Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

2017. április 25. frissítette: Abbott Medical Devices

Az Absolute Pro® perifériás öntáguló stentrendszer és az Absolute Pro® LL perifériás öntáguló sztentrendszerek a natív felületes femorális artériában és/vagy natív proximális poplitealis artériában ateroszklerotikus de novo vagy resztenotikus elváltozásokkal rendelkező betegek kezelésére.

Az Absolute Pro® perifériás öntáguló sztentrendszer és az Absolute Pro® LL perifériás öntáguló sztentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a natív felületes femorális artériában (SFA) atheroscleroticus de novo vagy restenoticus elváltozásokban szenvedő betegek kezelésére és/vagy a natív proximális popliteális artéria (PPA).

VIGYÁZAT: Az Absolute Pro® perifériás öntáguló stentrendszer és az Absolute Pro® LL perifériás öntáguló stentrendszerek vizsgálati eszközök. A szövetségi (USA) törvények csak vizsgálati célra korlátozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
        • Abbott Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános klinikai befogadási kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alany vagy a jogilag felhatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni.
  3. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyszínen minden, a protokoll által megkövetelt utóellenőrzésen és követésen átessen.
  4. Az alanynál közepesen súlyos vagy súlyos claudicatiót (Rutherford-Becker klinikai 2-3. kategória) vagy ischaemiás nyugalmi fájdalmat (Rutherford-Becker klinikai 4. kategória) diagnosztizálnak.

  5. A fogamzóképes női alanynak:

    • negatív terhességi tesztje (szérum HCG) volt a kezelés előtt 14 napon belül;
    • nem szoptat a kezelés idején; és
    • beleegyezésének időpontjában beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon a kísérletben való részvétel során.
  6. Az alany várható élettartama > 12 hónap.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. A felületes femorális artéria (SFA) és/vagy proximális popliteális artéria (PPA) egyetlen de novo vagy restenotikus [korábban stenttel, brachyterápiával, lézerrel, műtéti bypass-szal vagy endarterectomiával nem kezelt] natív betegségszegmense, amely a következő paramétereken belül található: ≥ 1 cm-rel a combcsont bifurkációja alatt az SFA-ban. ≥3 cm-rel az intercondylaris fossa proximális széle felett.
  2. A betegség szegmens hossza vizuálisan ≤ 14 cm (140 mm), és egy stenttel kezelhető.
  3. A betegség szegmens vizuális becslések szerint ≥ 50% szűkület vagy teljes elzáródás.
  4. A cél ér referenciaátmérője vizuálisan ≥ 4,0 mm és ≤ 7,0 mm.
  5. Nyílt ipsilaterális csípőartéria, <50%-os szűkületként definiálva, arteriográfiával megerősítve.
  6. Legalább egy nyílt disztális kiáramlási artéria (anterior tibia, posterior tibia, peronealis) < 50%-os szűkületként definiált, amely in-line keringést biztosít a lábszár és a lábfej felé.
  7. Az elzáródás teljes hossza ≤ 8 cm.

Általános klinikai kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tud járni.
  2. Az alany bármilyen nem csípős perkután beavatkozáson esett át, pl. koszorúér, carotis, < 30 nappal a tervezett indexes eljárás előtt.
  3. Az alany jelentős szervátültetésen esett át, vagy azon van a várólistán.
  4. Az alanyot Rutherford-Becker klinikai 5. vagy 6. kategóriájúként diagnosztizálták bármelyik végtagban.
  5. Az alany Rutherford-Becker klinikai 0. vagy 1. kategóriájaként diagnosztizálódik a célvégtagon (vagyis arra, ahová a vizsgáló stentet felhelyezik).
  6. Az alany szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl.
  7. Az alany krónikus hemodialízis alatt áll.
  8. Az alany dokumentált vagy gyaníthatóan kontrollálatlan diabetes mellitus (DM), kivéve, ha a HbA1c-értéket <7,0%-ra értékelték az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
  9. Az alanynak szívinfarktusa (MI) volt a tervezett index-műtétet megelőző 30 napon belül.
  10. Az alanynak a tervezett indexelési eljárást megelőző 30 napjában agyvérzése volt, és/vagy egy korábbi stroke következtében olyan hiányosságai vannak, amelyek korlátozzák az alany járási képességét.
  11. Az alany instabil anginája van, amelyet EKG-változásokkal járó nyugalmi anginának neveznek.
  12. Az alany lágyékfertőzése vagy akut szisztémás fertőzése van, amelyet nem kezeltek sikeresen, vagy jelenleg kezelés alatt áll.
  13. Az alany akut thrombophlebitisben vagy mélyvénás trombózisban szenved mindkét végtagon.
  14. Az alany nem tudja elvégezni a szükséges thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést, vagy olyan tervezett eljárásra van szükség, amely szükségessé tenné a klopidogrél, prasugrel, ticagrelor vagy tiklopidin kezelés leállítását az eljárást követő 30 napon belül.
  15. Az alanynak egyéb olyan betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amelyek miatt az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott, azaz 1 évnél rövidebb élettartammal jár.
  16. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  17. Az alany nem tudja megérteni a tanulmányi eljárásokat, vagy nem hajlandó együttműködni.
  18. Az alany allergiás nikkelre, titánra, platinára, kontrasztanyagra vagy bármely olyan vizsgálathoz szükséges gyógyszerre, amely nem alkalmas előkezelésre.
  19. Az alanynak ismert vérzési vagy hiperkoagulációs zavara vagy jelentős vérszegénysége (Hgb < 8,0) van, amely nem korrigálható.
  20. Az alany az eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel.
  21. Az alany mindkét lábán ischaemiás vagy neuropátiás fekélyek vannak.
  22. Az alany bármilyen típusú amputáción esett át az azonos oldali végtagon, vagy az ellenoldali végtag amputációján esett át, kivéve a lábujjakon vagy a lábfejen.
  23. Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékkal élők, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben élő alanyok, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, mint például egyetemi hallgatók, beosztott kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. Az ipsilaterális csípőartéria teljes elzáródása.
  2. A célvégtagnak többszintű betegsége van, amely más szakaszos eljárást igényel az eljárás előtt vagy után 30 napon belül.
  3. A megcélzott végtagot korábban a következők bármelyikével kezelték: műtéti bypass vagy endarterectomia.
  4. A cél érben van egy angiográfiailag jelentős (> 50% DS) lézió, amely a célléziótól távolabb helyezkedik el, és amely kezelést igényel az indexeljárás időpontjában vagy szakaszos eljárással az eljárás előtt vagy után 30 napon belül.
  5. A céleret korábban bármely helyen stenttel kezelték, vagy korábban a céllézió proximális vagy disztális szélétől ≤ 5 cm-re kezelték brachyterápiával vagy lézerrel.
  6. A céllézió az aneurizmán belül vagy azzal szomszédos.
  7. A megcélzott lézión vagy éren trombus angiográfiás bizonyítéka van, amely nem reagál az antitrombotikus terápiákra.
  8. Az alany ellenoldali felületes femorális vagy proximális popliteális artéria elváltozása van, amely kezelést igényel a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.
  9. Az alanynak a kórelőzményében aorta revascularisatio szerepel, vagy 3 cm-nél nagyobb hasi aorta aneurizmája van.
  10. Az alanynál tromboembóliára vagy atheroemboliára utaló bizonyíték van egy azonos oldali csípőlézió kezeléséből eredően.
  11. .Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a biztonságos hozzáférést a céllézióhoz vagy célérhez, pl. súlyos meszesedés, túlzott kanyargósság.
  12. A céllézió esetén re-entry, ablative, vágóballon, atherectomia vagy hasonló eszközök használata szükséges a lézió áthaladásához vagy kezeléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Absolute Pro® és Pro LL® perifériás stentrendszerek
Eszköz: Sztentelés Absolute Pro® és Pro LL® perifériás stentrendszerekkel
A felületes femorális artéria (SFA) és/vagy a proximális popliteális artéria stentelése ezen eszközök bármelyikével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges biztonsági végpont a MAE-től való mentesség, amely a következőkből áll:

  • Halál minden ok miatt
  • Index végtag nagy amputációja (bokánál vagy felett)
  • Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
30 nap
Szabadság a hajó szabadalmától
Időkeret: 0-365 nap
Ez az elsődleges hatékonysági végpont, amelyet az in-stent resztenózis hiányaként határoznak meg (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg, klinikailag vezérelt TLR nélkül. Az ér átjárhatósági arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg a Greenwood képlet alapján becsült standard hibával.
0-365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut siker: Az eszköz sikere
Időkeret: 2 napon belül index post eljárással
Eszközönkénti definíció szerint az eszköz sikeressége a próbaeszköz sikeres bejuttatása és bevetése a tervezett céllézióban, valamint a bejuttató katéter sikeres eltávolítása.
2 napon belül index post eljárással
Akut siker: Klinikai siker
Időkeret: Index utókezelést követő 2 napon belül vagy kórházi kibocsátáskor (1 hónap előtt)
Klinikai siker: betegenként meghatározva, mint 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése a maglaboratóriumi értékeléssel a vizsgálati eszköz(ek) és/vagy bármely kiegészítő eszköz használatával az összes tervezett céllézió(k)on belüli szövődmények nélkül. 2 nappal az indexes beavatkozás után vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Index utókezelést követő 2 napon belül vagy kórházi kibocsátáskor (1 hónap előtt)
Akut siker: technikai siker
Időkeret: 2 napon belül index post eljárással
Műszaki siker: A készülék sikeressége plusz a végső maradék szűkület elérése < 30%
2 napon belül index post eljárással
Szabadság a hajó szabadalmától
Időkeret: 0-30 nap
Ez az elsődleges hatékonysági végpont, amelyet az in-stent resztenózis hiányaként határoznak meg (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg, klinikailag vezérelt TLR nélkül. Az ér átjárhatósági arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg a Greenwood képlet alapján becsült standard hibával.
0-30 nap
Szabadság a hajó szabadalmától
Időkeret: 0-180 nap
Ez az elsődleges hatékonysági végpont, amelyet az in-stent resztenózis hiányaként határoznak meg (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg, klinikailag vezérelt TLR nélkül. Az ér átjárhatósági arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg a Greenwood képlet alapján becsült standard hibával.
0-180 nap
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: Előzetes eljárás

A lábakat ellátó artériákban a vérnyomás csökkenésének mértéke, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) mért magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás. Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.

Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI nem mérhető pontosan, lábujjnyomás mérést és lábujj brachialis indexet kell alkalmazni.
Előzetes eljárás
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 1 hónap

A lábakat ellátó artériákban a vérnyomás csökkenésének mértéke, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) mért magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás. Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.

Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI nem mérhető pontosan, lábujjnyomás mérést és lábujj brachialis indexet kell alkalmazni.
1 hónap
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 6 hónap

A lábakat ellátó artériákban a vérnyomás csökkenésének mértéke, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) mért magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás. Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.

Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI nem mérhető pontosan, lábujjnyomás mérést és lábujj brachialis indexet kell alkalmazni.
6 hónap
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 12 hónap

A lábakat ellátó artériákban a vérnyomás csökkenésének mértéke, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) mért magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás. Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.

Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Azoknál a betegeknél, akiknél az ABI nem mérhető pontosan, lábujjnyomás mérést és lábujj brachialis indexet kell alkalmazni.
12 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
Időkeret: 1 hónaposan

Revaszkularizáció a stent határain belül, +5 mm-es nem stentált ér mindkét végén, ≥ 50% átmérőjű szűkülettel (duplex ultrahanggal vagy angiográfiás maglaboratóriummal meghatározva) (Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) véletlen átfedését) ballont vagy stentet tanulmányozó stentbe, hogy van

  • Rosszabb Rutherford-Becker klinikai kategória;
  • Az ABI változása > 0,15 és az ABI ≤ 0,8
1 hónaposan
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
Időkeret: 6 hónaposan

Revaszkularizáció a stent határain belül, +5 mm-es nem stentált ér mindkét végén, ≥ 50% átmérőjű szűkülettel (duplex ultrahanggal vagy angiográfiás maglaboratóriummal meghatározva) (Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) véletlen átfedését) ballont vagy stentet tanulmányozó stentbe, hogy van

  • Rosszabb Rutherford-Becker klinikai kategória;
  • Az ABI változása > 0,15 és az ABI ≤ 0,8
6 hónaposan
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
Időkeret: 1 évesen

Revaszkularizáció a stent határain belül, +5 mm-es nem stentált ér mindkét végén, ≥ 50% átmérőjű szűkülettel (duplex ultrahanggal vagy angiográfiás maglaboratóriummal meghatározva) (Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) véletlen átfedését) ballont vagy stentet tanulmányozó stentbe, hogy van

  • Rosszabb Rutherford-Becker klinikai kategória;
  • Az ABI változása > 0,15 és az ABI ≤ 0,8
1 évesen
Bármilyen céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 1 hónaposan
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. Az ismételt angiográfia előtt a vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag vezéreltnek vagy nem klinikailag vezéreltnek kell minősítenie. Egy független angiográfiás törzslaboratórium ellenőrzi, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az eseteket, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek. A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
1 hónaposan
Bármilyen céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6 hónaposan
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. Az ismételt angiográfia előtt a vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag vezéreltnek vagy nem klinikailag vezéreltnek kell minősítenie. Egy független angiográfiás törzslaboratórium ellenőrzi, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az eseteket, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek. A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
6 hónaposan
Bármilyen céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 1 évesen
A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. Az ismételt angiográfia előtt a vizsgálónak minden TLR-t prospektívan klinikailag vezéreltnek vagy nem klinikailag vezéreltnek kell minősítenie. Egy független angiográfiás törzslaboratórium ellenőrzi, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az eseteket, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek. A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
1 évesen
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 hónaposan
A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér az azonos oldali felületes femorális artéria és a proximális popliteális artéria, beleértve magát a célléziót is.
1 hónaposan
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6 hónaposan
A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér az azonos oldali felületes femorális artéria és a proximális popliteális artéria, beleértve magát a célléziót is.
6 hónaposan
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 évesen
A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér az azonos oldali felületes femorális artéria és a proximális popliteális artéria, beleértve magát a célléziót is.
1 évesen
Halál
Időkeret: 1 hónaposan
1 hónaposan
Halál
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Halál
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Szabadság a stent szabadalma alól
Időkeret: 0-30 nap
Az elsődleges sztent átjárhatósága a stentált szegmens < 50%-os szűkülete, duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával meghatározva.
0-30 nap
Szabadság a stent szabadalma alól
Időkeret: 0-180 nap
Az elsődleges sztent átjárhatósága a stentált szegmens < 50%-os szűkülete, duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával meghatározva.
0-180 nap
Szabadság a stent szabadalma alól
Időkeret: 0-365 nap
Az elsődleges sztent átjárhatósága a stentált szegmens < 50%-os szűkülete, duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával meghatározva.
0-365 nap
Szabadság a stent szabadalma alól
Időkeret: 0-379 nap
Az elsődleges sztent átjárhatósága a stentált szegmens < 50%-os szűkülete, duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával meghatározva.
0-379 nap
Szabadság minden azonos oldali amputációtól
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Szabadság minden azonos oldali amputációtól
Időkeret: 0-30 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-30 nap
Szabadság minden azonos oldali amputációtól
Időkeret: 0-180 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-180 nap
Szabadság minden azonos oldali amputációtól
Időkeret: 0-365 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-365 nap
Szabadság minden azonos oldali amputációtól
Időkeret: 0-379 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-379 nap
Embóliás események a kezelt végtagban (a webhely jelentése szerint)
Időkeret: 1 hónaposan
Az embóliás eseményt úgy definiálják, mint trombus képződését a céllézión vagy sztenten belül, migrációval vagy atheroscleroticus embolus migrációval egy disztális artériába.
1 hónaposan
Embóliás események a kezelt végtagban (a webhely jelentése szerint)
Időkeret: 6 hónaposan
Az embóliás eseményt úgy definiálják, mint trombus képződését a céllézión vagy sztenten belül, migrációval vagy atheroscleroticus embolus migrációval egy disztális artériába.
6 hónaposan
Embóliás események a kezelt végtagban (a webhely jelentése szerint)
Időkeret: 1 évesen
Az embóliás eseményt úgy definiálják, mint trombus képződését a céllézión vagy sztenten belül, migrációval vagy atheroscleroticus embolus migrációval egy disztális artériába.
1 évesen
Rutherford-Becker klinikai kategória a kezelt végtagokhoz
Időkeret: Előzetes eljárás

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető.
Előzetes eljárás
Rutherford-Becker klinikai kategória a kezelt végtagokhoz
Időkeret: 1 hónap

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető.
1 hónap
Rutherford-Becker klinikai kategória a kezelt végtagokhoz
Időkeret: 6 hónap

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető.
6 hónap
Rutherford-Becker klinikai kategória a kezelt végtagokhoz
Időkeret: 12 hónap

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető.
12 hónap
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: Előzetes eljárás
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán. Az egyes tartományok lehetséges legmagasabb pontszáma 100%, ami azt jelenti, hogy nincs nehézség. Az egyes tartományok legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0%, ami azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
Előzetes eljárás
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 1 hónap
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán. Az egyes tartományok lehetséges legmagasabb pontszáma 100%, ami azt jelenti, hogy nincs nehézség. Az egyes tartományok legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0%, ami azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
1 hónap
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 6 hónap
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán. Az egyes tartományok lehetséges legmagasabb pontszáma 100%, ami azt jelenti, hogy nincs nehézség. Az egyes tartományok legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0%, ami azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
6 hónap
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 12 hónap
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán. Az egyes tartományok lehetséges legmagasabb pontszáma 100%, ami azt jelenti, hogy nincs nehézség. Az egyes tartományok legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0%, ami azt jelzi, hogy nem tudja végrehajtani a tevékenységet.
12 hónap
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: Előzetes eljárás
Előzetes eljárás
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A stent integritása röntgennel
Időkeret: 12 hónap

Röntgenfelvételeket végeztek a stent integritásának értékelésére és a sztenttörések jelenlétének meghatározására.

A törés fokozata a következő:

0 - Nem azonosítottak stenttörést

  1. - Csak egyszeri rugóstag törés
  2. - Több támasztéktörés
  3. - Sztenttörés igazítással
  4. - Egyenetlen törés (≥ 2 szegmens)
  5. - Spirális törés
12 hónap
Lábujj brachiális indexe (TBI)
Időkeret: 1 hónaposan
A lábujj brachiális indexe a nyugalmi azonos oldali lábujj szisztolés vérnyomásának a legmagasabb nyugalmi kari szisztolés vérnyomáshoz viszonyított aránya. A normál tartomány 0,9 és 1,3 között van.
1 hónaposan
Lábujj brachiális indexe (TBI)
Időkeret: 6 hónaposan
A lábujj brachiális indexe a nyugalmi azonos oldali lábujj szisztolés vérnyomásának a legmagasabb nyugalmi kari szisztolés vérnyomáshoz viszonyított aránya. A normál tartomány 0,9 és 1,3 között van.
6 hónaposan
Lábujj brachiális indexe (TBI)
Időkeret: 1 évesen
A lábujj brachiális indexe a nyugalmi azonos oldali lábujj szisztolés vérnyomásának a legmagasabb nyugalmi kari szisztolés vérnyomáshoz viszonyított aránya. A normál tartomány 0,9 és 1,3 között van.
1 évesen
Duplex ultrahang: Maximális in-stent csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: 1 hónap

In-stent resztenózis:

Újra szűkülés a stent szélein belül egy korábbi szűkítés csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns restenosis jelenléte (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg.
1 hónap
Duplex ultrahang: Maximális in-stent csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: 12 hónap

In-stent resztenózis:

Újra szűkülés a stent szélein belül egy korábbi szűkítés csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns restenosis jelenléte (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg.
12 hónap
Duplex ultrahang: In-stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Időkeret: 1 hónap
In-Stent Restenosis: Újbóli beszűkülés a stent szélein belül egy korábbi szűkület csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns restenosis jelenléte (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg. 2,4-nél nagyobb PSVR-t használnak a resztenózis meghatározására duplex ultrahang segítségével.
1 hónap
Duplex ultrahang: In-stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Időkeret: 12 hónap
In-Stent Restenosis: Újbóli beszűkülés a stent szélein belül egy korábbi szűkület csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns restenosis jelenléte (≥ 50%), amelyet duplex ultrahanggal vagy arteriográfiával határoztak meg. 2,4-nél nagyobb PSVR-t használnak a resztenózis meghatározására duplex ultrahang segítségével.
12 hónap
Akut stent trombózis
Időkeret: 0 - 24 óra a tanulmány utáni eljárás
A stent trombózist úgy határozták meg, mint a stentben arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródást, amely az indexelési eljárást követő 30 napon belül következik be.
0 - 24 óra a tanulmány utáni eljárás
Szubakut stent trombózis
Időkeret: > 24 óra – 30 nap a vizsgálat utáni eljárás
A stent trombózist úgy határozták meg, mint a stentben arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródást, amely az indexelési eljárást követő 30 napon belül következik be.
> 24 óra – 30 nap a vizsgálat utáni eljárás
Sztent elzáródás
Időkeret: > 30 nappal a vizsgálat utáni eljárás
A sztent elzáródását úgy határoztuk meg, mint a stentben arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródást, amely több mint 30 nappal az indexelési eljárás után következik be.
> 30 nappal a vizsgálat utáni eljárás
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Előzetes eljárás

Százalékos átmérő szűkület:

Az érték 100 * (1 – Minimális lumenátmérő/referenciaedény átmérő) kiszámítása a Kvantitatív Analízis két merőleges nézet átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
Előzetes eljárás
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Eljárás utáni (≥ 1 nap)

Százalékos átmérő szűkület:

Az érték 100 * (1 – Minimális lumenátmérő/referenciaedény átmérő) kiszámítása a Kvantitatív Analízis két merőleges nézet átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
Eljárás utáni (≥ 1 nap)
In-stent százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Eljárás utáni (≥ 1 nap)

Százalékos átmérő szűkület:

Az érték 100 * (1 – Minimális lumenátmérő/referenciaedény átmérő) kiszámítása a Kvantitatív Analízis két merőleges nézet átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
Eljárás utáni (≥ 1 nap)
Az azonos oldali nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Az azonos oldali nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: 0-30 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-30 nap
Az azonos oldali nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: 0-180 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-180 nap
Az azonos oldali nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: 0-365 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-365 nap
Az azonos oldali nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: 0-379 nap
Az amputációt úgy definiálják, mint egy testvégtag műtéti eltávolítását. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációit tartalmazza. Kisebb amputációt a boka alattiként határoznak meg; a nagy amputációt a bokánál vagy a felett határozzák meg.
0-379 nap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: fizikai működés (PF)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: fizikai működés (PF)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: fizikai működés (PF)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőségi mérőszámok: Fizikai szerep (RP)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőségi mérőszámok: Fizikai szerep (RP)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőségi mérőszámok: Fizikai szerep (RP)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőségi mérőszámok: testi fájdalom (BP)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőségi mérőszámok: testi fájdalom (BP)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőségi mérőszámok: testi fájdalom (BP)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: általános egészségi állapot (GH)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: általános egészségi állapot (GH)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: általános egészségi állapot (GH)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőség mérőszámok: vitalitás (VT)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőség mérőszámok: vitalitás (VT)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőség mérőszámok: vitalitás (VT)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőségi mérőszámok: Társadalmi működés (SF)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőségi mérőszámok: Társadalmi működés (SF)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőségi mérőszámok: Társadalmi működés (SF)
Időkeret: 1 év

SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.

rm-alapú pontszámok.
1 év
Életminőségi mérőszámok: érzelmi szerep (RE)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőségi mérőszámok: érzelmi szerep (RE)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőségi mérőszámok: érzelmi szerep (RE)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Mentális egészség (MH)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Mentális egészség (MH)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Mentális egészség (MH)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések : Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések : Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések : Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 1 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónap
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónap
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 1 év
SF-12 normaalapú pontszámok; Az életminőség (SF-12®) egy szabványosított, validált kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 év
Vaszkuláris életminőség (VascuQol) összpontszám
Időkeret: 1 hónap

Vaszkuláris életminőség (VascuQol): Szabványosított, validált kérdőív, amelyet az érbetegség-specifikus egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A VascuQol összpontszáma magában foglalja az aktivitási tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány és a közösségi tartomány pontszámait. Minden elem 7 pontos válaszskálán van értékelve, ahol az 1-es a legrosszabb, a 7-es pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

Nincsenek alskálák.
1 hónap
Vaszkuláris életminőség (VascuQol) összpontszám
Időkeret: 6 hónap
Vaszkuláris életminőség (VascuQol): Szabványosított, validált kérdőív, amelyet az érbetegség-specifikus egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A VascuQol összpontszáma magában foglalja az aktivitási tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány és a közösségi tartomány pontszámait. Minden elem 7 pontos válaszskálán van értékelve, ahol az 1-es a legrosszabb, a 7-es pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi. Nincsenek alskálák.
6 hónap
Vaszkuláris életminőség (VascuQol) összpontszám
Időkeret: 1 év
Vaszkuláris életminőség (VascuQol): Szabványosított, validált kérdőív, amelyet az érbetegség-specifikus egészségügyi eredmények értékelésére használnak. A VascuQol összpontszáma magában foglalja az aktivitási tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány és a közösségi tartomány pontszámait. Minden elem 7 pontos válaszskálán van értékelve, ahol az 1-es a legrosszabb, a 7-es pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi. Nincsenek alskálák.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel