Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

Experimental: Sistemas de Stent Periférico Absolute Pro® e Pro LL®

Dispositivo: Implantação de stent usando os sistemas de stent periférico Absolute Pro® e Pro LL®

Colocação de stent na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal usando qualquer um desses dispositivos.

Evento Adverso Maior (MAE)

O endpoint primário de segurança é a liberdade do MAE, que é definido como um composto de:

• Morte por todas as causas
• Amputação maior do membro indicador (no tornozelo ou acima dele)
• Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente

Livre de permeabilidade do vaso

Este é o endpoint primário de eficácia que é definido como a ausência de reestenose intra-stent (≥ 50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou arteriografia e sem TLR clinicamente conduzido. A taxa de perviedade dos vasos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier com o erro padrão estimado pela fórmula de Greenwood.

Sucesso agudo: sucesso do dispositivo

O sucesso do dispositivo é definido por dispositivo, como a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo de teste na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do cateter de entrega.

Sucesso agudo: sucesso clínico

Sucesso clínico: definido por paciente, como a obtenção de uma estenose residual final de < 30% por avaliação laboratorial principal usando o(s) dispositivo(s) de estudo e/ou qualquer dispositivo adjuvante em todas as lesões-alvo pretendidas sem complicações dentro 2 dias após o procedimento índice ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Sucesso agudo: sucesso técnico

Sucesso técnico: sucesso do dispositivo mais obtenção de estenose residual final de < 30%

Livre de permeabilidade do vaso

Este é o endpoint primário de eficácia que é definido como a ausência de reestenose intra-stent (≥ 50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou arteriografia e sem TLR clinicamente conduzido. A taxa de perviedade dos vasos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier com o erro padrão estimado pela fórmula de Greenwood.

Livre de permeabilidade do vaso

Este é o endpoint primário de eficácia que é definido como a ausência de reestenose intra-stent (≥ 50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou arteriografia e sem TLR clinicamente conduzido. A taxa de perviedade dos vasos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier com o erro padrão estimado pela fórmula de Greenwood.

Índice tornozelo-braquial (ABI) para o membro tratado

Uma medida da queda na pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usada para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta. O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.

Um valor maior que 1,3 é considerado anormal sugerindo calcificação das paredes das artérias e vasos não compressíveis, refletindo doença vascular periférica grave. Para pacientes nos quais o ITB não pode ser medido com precisão, a medição da pressão do dedo do pé e o índice do dedo do pé devem ser usados.

Índice tornozelo-braquial (ABI) para o membro tratado

Uma medida da queda na pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usada para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta. O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.

Um valor maior que 1,3 é considerado anormal sugerindo calcificação das paredes das artérias e vasos não compressíveis, refletindo doença vascular periférica grave. Para pacientes nos quais o ITB não pode ser medido com precisão, a medição da pressão do dedo do pé e o índice do dedo do pé devem ser usados.

Índice tornozelo-braquial (ABI) para o membro tratado

Uma medida da queda na pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usada para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta. O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.

Um valor maior que 1,3 é considerado anormal sugerindo calcificação das paredes das artérias e vasos não compressíveis, refletindo doença vascular periférica grave. Para pacientes nos quais o ITB não pode ser medido com precisão, a medição da pressão do dedo do pé e o índice do dedo do pé devem ser usados.

Índice tornozelo-braquial (ABI) para o membro tratado

Uma medida da queda na pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usada para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta. O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.

Um valor maior que 1,3 é considerado anormal sugerindo calcificação das paredes das artérias e vasos não compressíveis, refletindo doença vascular periférica grave. Para pacientes nos quais o ITB não pode ser medido com precisão, a medição da pressão do dedo do pé e o índice do dedo do pé devem ser usados.

Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)

Revascularização dentro das bordas do stent, vaso sem stent de +5 mm em ambas as extremidades, com estenose de diâmetro ≥ 50% (determinado por ultrassom duplex ou laboratório angiográfico) (Nota: Isso não inclui sobreposição coincidente de uma angioplastia transluminal percutânea (ATP) balão ou stent em um stent de estudo, que tenha

• Piora Categoria Clínica Rutherford-Becker;
• Alteração no ABI em >0,15 e ABI ≤0,8

Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)

Revascularização dentro das bordas do stent, vaso sem stent de +5 mm em ambas as extremidades, com estenose de diâmetro ≥ 50% (determinado por ultrassom duplex ou laboratório angiográfico) (Nota: Isso não inclui sobreposição coincidente de uma angioplastia transluminal percutânea (ATP) balão ou stent em um stent de estudo, que tenha

• Piora Categoria Clínica Rutherford-Becker;
• Alteração no ABI em >0,15 e ABI ≤0,8

Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)

Revascularização dentro das bordas do stent, vaso sem stent de +5 mm em ambas as extremidades, com estenose de diâmetro ≥ 50% (determinado por ultrassom duplex ou laboratório angiográfico) (Nota: Isso não inclui sobreposição coincidente de uma angioplastia transluminal percutânea (ATP) balão ou stent em um stent de estudo, que tenha

• Piora Categoria Clínica Rutherford-Becker;
• Alteração no ABI em >0,15 e ABI ≤0,8

Qualquer Revascularização de Lesão Alvo (TLR)

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como orientados clinicamente ou não orientados clinicamente pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente verificará se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.

Qualquer Revascularização de Lesão Alvo (TLR)

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como orientados clinicamente ou não orientados clinicamente pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente verificará se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.

Qualquer Revascularização de Lesão Alvo (TLR)

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como orientados clinicamente ou não orientados clinicamente pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente verificará se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.

Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como a artéria femoral superficial ipsilateral e a artéria poplítea proximal, incluindo a própria lesão-alvo.

Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como a artéria femoral superficial ipsilateral e a artéria poplítea proximal, incluindo a própria lesão-alvo.

Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como a artéria femoral superficial ipsilateral e a artéria poplítea proximal, incluindo a própria lesão-alvo.

Morte

Morte

Morte

Liberdade da permeabilidade do stent

Patência primária do stent definida como < 50% de estenose do segmento com stent, conforme determinado por ultrassom duplex ou arteriografia.

Liberdade da permeabilidade do stent

Patência primária do stent definida como < 50% de estenose do segmento com stent, conforme determinado por ultrassom duplex ou arteriografia.

Liberdade da permeabilidade do stent

Patência primária do stent definida como < 50% de estenose do segmento com stent, conforme determinado por ultrassom duplex ou arteriografia.

Liberdade da permeabilidade do stent

Patência primária do stent definida como < 50% de estenose do segmento com stent, conforme determinado por ultrassom duplex ou arteriografia.

Liberdade de qualquer amputação ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Liberdade de qualquer amputação ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Liberdade de qualquer amputação ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Liberdade de qualquer amputação ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Liberdade de qualquer amputação ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Eventos embólicos no membro tratado (conforme relatado pelo site)

Evento Embólico é definido como a formação de um trombo dentro da lesão alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal.

Eventos embólicos no membro tratado (conforme relatado pelo site)

Evento Embólico é definido como a formação de um trombo dentro da lesão alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal.

Eventos embólicos no membro tratado (conforme relatado pelo site)

Evento Embólico é definido como a formação de um trombo dentro da lesão alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal.

Categoria clínica de Rutherford-Becker para o membro tratado

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.

Categoria clínica de Rutherford-Becker para o membro tratado

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.

Categoria clínica de Rutherford-Becker para o membro tratado

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.

Categoria clínica de Rutherford-Becker para o membro tratado

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.

Pontuações do questionário de comprometimento da marcha

Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor). A maior pontuação possível para cada domínio é 100%, o que indica nenhuma dificuldade. O menor escore possível para cada domínio é 0%, o que indica incapacidade para realizar a atividade.

Pontuações do questionário de comprometimento da marcha

Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor). A maior pontuação possível para cada domínio é 100%, o que indica nenhuma dificuldade. O menor escore possível para cada domínio é 0%, o que indica incapacidade para realizar a atividade.

Pontuações do questionário de comprometimento da marcha

Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor). A maior pontuação possível para cada domínio é 100%, o que indica nenhuma dificuldade. O menor escore possível para cada domínio é 0%, o que indica incapacidade para realizar a atividade.

Pontuações do questionário de comprometimento da marcha

Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor). A maior pontuação possível para cada domínio é 100%, o que indica nenhuma dificuldade. O menor escore possível para cada domínio é 0%, o que indica incapacidade para realizar a atividade.

Distância máxima de caminhada

Distância máxima de caminhada

Distância máxima de caminhada

Distância máxima de caminhada

Integridade do stent por raio-X

Raios-X foram realizados para avaliar a integridade do stent e para determinar a presença de qualquer fratura do stent.

Grau de fratura da seguinte forma:

0 - Nenhuma fratura de stent identificada(s)

1. - Somente fratura de suporte único
2. - Múltiplas fraturas de suporte
3. - Fratura do stent com alinhamento
4. - Fratura desalinhada (≥ 2 segmentos)
5. - Fratura Espiral

Índice Toe Brachial (TBI)

O índice dedo do pé é a razão entre a pressão arterial sistólica do dedo do pé ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial de repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.

Índice Toe Brachial (TBI)

O índice dedo do pé é a razão entre a pressão arterial sistólica do dedo do pé ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial de repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.

Índice Toe Brachial (TBI)

O índice dedo do pé é a razão entre a pressão arterial sistólica do dedo do pé ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial de repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.

Ultrassom duplex: máxima velocidade sistólica de pico no stent (PSV)

Reestenose In-Stent:

Reestreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia.

Ultrassom duplex: máxima velocidade sistólica de pico no stent (PSV)

Reestenose In-Stent:

Reestreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia.

Ultrassom Duplex: Taxa de Velocidade Sistólica de Pico In-Stent (PSVR)

Reestenose In-Stent: Reestreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia. Um PSVR de > 2,4 será usado para determinar a reestenose por meio de ultrassom duplex.

Ultrassom Duplex: Taxa de Velocidade Sistólica de Pico In-Stent (PSVR)

Reestenose In-Stent: Reestreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia. Um PSVR de > 2,4 será usado para determinar a reestenose por meio de ultrassom duplex.

Trombose Aguda de Stent

Trombose de stent foi definida como oclusão total identificada dentro do stent por arteriografia e/ou ultrassom que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.

Trombose Subaguda de Stent

Trombose de stent foi definida como oclusão total identificada dentro do stent por arteriografia e/ou ultrassom que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.

Oclusão do stent

A oclusão do stent foi definida como a oclusão total identificada dentro do stent por arteriografia e/ou ultrassonografia que ocorre > 30 dias após o procedimento de indexação.

Estenose de Diâmetro Percentual no Segmento (%DS)

Porcentagem de Estenose Diâmetro:

O valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Mínimo do Lúmen/Diâmetro do Vaso de Referência) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por Análise Quantitativa.

Estenose de Diâmetro Percentual no Segmento (%DS)

Porcentagem de Estenose Diâmetro:

O valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Mínimo do Lúmen/Diâmetro do Vaso de Referência) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por Análise Quantitativa.

Estenose de Diâmetro Percentual In-Stent (%DS)

Porcentagem de Estenose Diâmetro:

O valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro Mínimo do Lúmen/Diâmetro do Vaso de Referência) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por Análise Quantitativa.

Livre de amputação maior ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Livre de amputação maior ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Livre de amputação maior ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Livre de amputação maior ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Livre de amputação maior ipsilateral

A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do membro tratado. Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Físico (PF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Físico (PF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Físico (PF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Físico (RP)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Físico (RP)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Físico (RP)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Dor Corporal (PA)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Dor Corporal (PA)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Dor Corporal (PA)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Geral (GH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Geral (GH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Geral (GH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Vitalidade (VT)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Vitalidade (VT)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Vitalidade (VT)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Social (SF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Social (SF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Funcionamento Social (SF)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Pontuações baseadas em rm.

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Emocional (RE)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Emocional (RE)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Papel Emocional (RE)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Mental (MH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Mental (MH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Saúde Mental (MH)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Físico (PCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Físico (PCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Físico (PCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Mental (MCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Mental (MCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Medidas de Qualidade de Vida: Resumo do Componente Mental (MCS)

Pontuações baseadas em normas SF-12; Qualidade de Vida (SF-12®) é um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados gerais de saúde. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).

Pontuações totais de qualidade de vida vascular (VascuQol)

Qualidade de Vida Vascular (VascuQol): Um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados de saúde específicos de doenças vasculares. A pontuação total do VascuQol inclui pontuações do Domínio de Atividade, Domínio de Sintoma, Domínio de Dor, Domínio Emocional e Domínio Social. Cada item é classificado como uma escala de resposta de 7 pontos, com uma pontuação de 1 sendo o pior e uma pontuação de 7 o melhor possível. A pontuação média total é a soma das pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. Para cada domínio separado, uma pontuação média pode ser calculada (soma de todos os itens de um domínio dividida pelo número de itens desse domínio). A pontuação mais alta para cada domínio é 7, que indica o melhor resultado de saúde.

Não há subescalas.

Pontuações totais de qualidade de vida vascular (VascuQol)

Qualidade de Vida Vascular (VascuQol): Um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados de saúde específicos de doenças vasculares. A pontuação total do VascuQol inclui pontuações do Domínio de Atividade, Domínio de Sintoma, Domínio de Dor, Domínio Emocional e Domínio Social. Cada item é classificado como uma escala de resposta de 7 pontos, com uma pontuação de 1 sendo o pior e uma pontuação de 7 o melhor possível. A pontuação média total é a soma das pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. Para cada domínio separado, uma pontuação média pode ser calculada (soma de todos os itens de um domínio dividida pelo número de itens desse domínio). A pontuação mais alta para cada domínio é 7, que indica o melhor resultado de saúde. Não há subescalas.

Pontuações totais de qualidade de vida vascular (VascuQol)

Qualidade de Vida Vascular (VascuQol): Um questionário padronizado e validado usado para avaliar resultados de saúde específicos de doenças vasculares. A pontuação total do VascuQol inclui pontuações do Domínio de Atividade, Domínio de Sintoma, Domínio de Dor, Domínio Emocional e Domínio Social. Cada item é classificado como uma escala de resposta de 7 pontos, com uma pontuação de 1 sendo o pior e uma pontuação de 7 o melhor possível. A pontuação média total é a soma das pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. Para cada domínio separado, uma pontuação média pode ser calculada (soma de todos os itens de um domínio dividida pelo número de itens desse domínio). A pontuação mais alta para cada domínio é 7, que indica o melhor resultado de saúde. Não há subescalas.