Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

25 апреля 2017 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Периферийная саморасширяющаяся стент-система Absolute Pro® и периферийная саморасширяющаяся стент-система Absolute Pro® LL в лечении пациентов с атеросклеротическими новообразованиями или рестенозными поражениями нативной поверхностной бедренной артерии и/или нативной проксимальной подколенной артерии.

Оценить безопасность и эффективность периферийной саморасширяющейся стентовой системы Absolute Pro® и периферической саморасширяющейся стентовой системы Absolute Pro® LL для лечения пациентов с атеросклеротическими поражениями de novo или рестенозами в нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА). и/или нативная проксимальная подколенная артерия (ППА).

ВНИМАНИЕ! Периферийная саморасширяющаяся стент-система Absolute Pro® и периферийная саморасширяющаяся стент-система Absolute Pro® LL являются экспериментальными устройствами. Ограничено федеральным законом (США) только для использования в исследовательских целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие клинические критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и может дать информированное согласие.
  3. Субъект соглашается пройти все требуемые протоколом последующие осмотры и требования в исследовательском центре.
  4. У субъекта диагностирована хромота от умеренной до тяжелой степени (клиническая категория Резерфорда-Беккера 2-3) или ишемическая боль в покое (клиническая категория Резерфорда-Беккера 4).

  5. Женщина детородного возраста должна:

    • имели отрицательный результат теста на беременность (сыворотка ХГЧ) в течение 14 дней до начала лечения;
    • не ухаживать за больными во время лечения; и
    • согласиться во время согласия на использование контроля над рождаемостью во время участия в этом испытании.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 12 месяцев.

Ангиографические критерии включения:

  1. Единственный de novo или рестенозный [ранее не леченный стентом, брахитерапией, лазером, хирургическим шунтированием или эндартерэктомией] нативный пораженный сегмент поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимального отдела подколенной артерии (ППА), расположенный в пределах следующих параметров: ≥ на 1 см ниже бифуркации бедра в ПБА. ≥3 см выше проксимального края межмыщелковой ямки.
  2. Длина пораженного сегмента визуально оценивается как ≤ 14 см (140 мм) и может быть пролечена одним стентом.
  3. Сегмент поражения визуально оценивается как стеноз ≥ 50% или полная окклюзия.
  4. Референтный диаметр целевого сосуда визуально оценивается как ≥ 4,0 мм и ≤ 7,0 мм.
  5. Проходимая ипсилатеральная подвздошная артерия, определяемая как <50% стеноз, что подтверждается артериографией.
  6. По крайней мере, одна открытая дистальная артерия оттока (передняя большеберцовая, задняя большеберцовая, малоберцовая), определяемая как стеноз < 50%, которая обеспечивает прямое кровообращение в голени и стопе.
  7. Общая длина окклюзии ≤ 8 см.

Общие клинические критерии исключения:

  1. Субъект не может ходить.
  2. Субъект подвергся любому чрескожному вмешательству, не относящемуся к подвздошной области, т.е. коронарный, каротидный, менее чем за 30 дней до планируемой индексной процедуры.
  3. Субъект получил или находится в списке ожидания на трансплантацию крупного органа.
  4. У субъекта диагностирована клиническая категория Резерфорда-Беккера 5 или 6 в обеих конечностях.
  5. Субъекту поставлен диагноз клинической категории 0 или 1 по Резерфорду-Беккеру в целевой конечности (т. е. там, где будет размещен исследуемый стент).
  6. У субъекта повышен уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
  7. Субъект находится на хроническом гемодиализе.
  8. Субъект задокументировал или подозревал неконтролируемый сахарный диабет (СД), за исключением случаев, когда HbA1c оценивался как <7,0% в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
  9. Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 30 дней после запланированной индексной процедуры.
  10. Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней после запланированной индексной процедуры и/или имеет нарушения после предыдущего инсульта, которые ограничивают способность субъекта ходить.
  11. У субъекта нестабильная стенокардия, определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ.
  12. У субъекта паховая инфекция или острая системная инфекция, которая не была успешно вылечена или находится на лечении.
  13. У субъекта острый тромбофлебит или тромбоз глубоких вен обеих конечностей.
  14. Субъект не может принимать необходимую антитромбоцитарную терапию или ему требуется какая-либо запланированная процедура, которая потребовала бы прекращения приема клопидогрела, прасугреля, тикагрелора или тиклопидина в течение 30 дней после процедуры.
  15. У субъекта есть другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению субъектом требований протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, то есть менее 1 года.
  16. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
  17. Субъект не может понять или не желает сотрудничать с процедурами исследования.
  18. У субъекта аллергия на никель, титан, платину, контрастные вещества или любые требуемые для исследования лекарства, которые не поддаются предварительному лечению.
  19. Субъект имеет известное кровотечение или нарушение гиперкоагуляции или выраженную анемию (Hgb < 8,0), которые не поддаются коррекции.
  20. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
  21. У субъекта ишемические или нейропатические язвы на обеих ногах.
  22. Субъект перенес любой тип ампутации ипсилатеральной конечности или ампутацию контралатеральной конечности, кроме пальца ноги или передней части стопы.
  23. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях, бездомные, кочевники, беженцы и лица, неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Ангиографические критерии исключения:

  1. Тотальная окклюзия ипсилатеральной подвздошной артерии.
  2. Целевая конечность имеет многоуровневое заболевание, требующее других поэтапных процедур в течение 30 дней до или после процедуры.
  3. Целевая конечность ранее лечилась одним из следующих способов: хирургическим шунтированием или эндартерэктомией.
  4. Целевой сосуд имеет ангиографически значимое (> 50% DS) поражение, расположенное дистальнее целевого поражения, которое требует лечения во время индексной процедуры или поэтапной процедуры в течение 30 дней до или после процедуры.
  5. Целевой сосуд ранее подвергался лечению стентом в любом месте или ранее подвергался лечению на расстоянии ≤ 5 см от проксимального или дистального края целевого поражения с помощью брахитерапии или лазера.
  6. Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой.
  7. Целевое поражение или сосуд имеют ангиографические признаки тромба, который не отвечает на антитромботическую терапию.
  8. У субъекта имеется поражение контралатеральной поверхностной бедренной или проксимальной подколенной артерии, требующее лечения в течение 30 дней до или после процедуры.
  9. У субъекта в анамнезе реваскуляризация аорты или аневризма брюшной аорты > 3 см.
  10. У субъекта есть признаки тромбоэмболии или атероэмболии в результате лечения ипсилатерального поражения подвздошной кости.
  11. .Субъект имеет какое-либо состояние, препятствующее безопасному доступу к целевому поражению или целевому сосуду, например. сильная кальцификация, чрезмерная извитость.
  12. Целевое поражение требует использования повторного входа, абляционного, режущего баллона, атерэктомии или подобных устройств для пересечения или лечения поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периферийные стент-системы Absolute Pro® и Pro LL®
Устройство: Стентирование с использованием периферийных стент-систем Absolute Pro® и Pro LL®
Стентирование поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимального отдела подколенной артерии с использованием любого из этих устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 30 дней

Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие MAE, которое определяется как совокупность:

  • Смерть по всем причинам
  • Большая ампутация указательной конечности (на уровне лодыжки или выше)
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
30 дней
Свобода от проходимости сосудов
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
Это первичная конечная точка эффективности, которая определяется как отсутствие рестеноза стента (≥ 50%), что определяется с помощью дуплексной ультрасонографии или артериографии и без клинически обусловленного TLR. Проходимость сосудов оценивали по методу Каплана-Мейера, стандартную ошибку оценивали по формуле Гринвуда.
От 0 до 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех: успех устройства
Временное ограничение: Через 2 дня пост индексной процедуры
Успех устройства определяется для каждого устройства как достижение успешной доставки и развертывания пробного устройства в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение катетера доставки.
Через 2 дня пост индексной процедуры
Острый успех: клинический успех
Временное ограничение: Через 2 дня после операции индекса или при выписке из стационара (до 1 месяца)
Клинический успех: определяется для каждого пациента как достижение конечного остаточного стеноза < 30% по результатам основной лабораторной оценки с использованием исследуемого устройства (устройств) и/или любого дополнительного устройства на всех предполагаемых целевых поражениях без осложнений в течение Через 2 дня после индексной процедуры или при выписке из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 2 дня после операции индекса или при выписке из стационара (до 1 месяца)
Острый успех: технический успех
Временное ограничение: Через 2 дня пост индексной процедуры
Технический успех: успех устройства плюс достижение окончательного остаточного стеноза < 30%
Через 2 дня пост индексной процедуры
Свобода от проходимости сосудов
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Это первичная конечная точка эффективности, которая определяется как отсутствие рестеноза стента (≥ 50%), что определяется с помощью дуплексной ультрасонографии или артериографии и без клинически обусловленного TLR. Проходимость сосудов оценивали по методу Каплана-Мейера, стандартную ошибку оценивали по формуле Гринвуда.
От 0 до 30 дней
Свобода от проходимости сосудов
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Это первичная конечная точка эффективности, которая определяется как отсутствие рестеноза стента (≥ 50%), что определяется с помощью дуплексной ультрасонографии или артериографии и без клинически обусловленного TLR. Проходимость сосудов оценивали по методу Каплана-Мейера, стандартную ошибку оценивали по формуле Гринвуда.
От 0 до 180 дней
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: Предварительная процедура

Мера падения артериального давления в артериях, питающих ноги, используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках.

ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке/наивысшее плечевое систолическое давление. ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое.

Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Для пациентов, у которых невозможно точно измерить ЛПИ, следует использовать измерение давления пальцев стопы и пальцевого плечевого индекса.
Предварительная процедура
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: 1 месяц

Мера падения артериального давления в артериях, питающих ноги, используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках.

ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке/наивысшее плечевое систолическое давление. ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое.

Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Для пациентов, у которых невозможно точно измерить ЛПИ, следует использовать измерение давления пальцев стопы и пальцевого плечевого индекса.
1 месяц
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: 6 месяцев

Мера падения артериального давления в артериях, питающих ноги, используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках.

ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке/наивысшее плечевое систолическое давление. ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое.

Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Для пациентов, у которых невозможно точно измерить ЛПИ, следует использовать измерение давления пальцев стопы и пальцевого плечевого индекса.
6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев

Мера падения артериального давления в артериях, питающих ноги, используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках.

ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке/наивысшее плечевое систолическое давление. ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое.

Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Для пациентов, у которых невозможно точно измерить ЛПИ, следует использовать измерение давления пальцев стопы и пальцевого плечевого индекса.
12 месяцев
Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: В 1 месяц

Реваскуляризация в пределах границ стента, нестентированный сосуд +5 мм с обоих концов, диаметр стеноза ≥ 50% (определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиографической основной лаборатории) (Примечание: это не включает случайное наложение чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) баллон или стент в стент для исследования, который

  • Ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера;
  • Изменение ЛПИ на >0,15 и ЛПИ ≤0,8
В 1 месяц
Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Реваскуляризация в пределах границ стента, нестентированный сосуд +5 мм с обоих концов, диаметр стеноза ≥ 50% (определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиографической основной лаборатории) (Примечание: это не включает случайное наложение чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) баллон или стент в стент для исследования, который

  • Ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера;
  • Изменение ЛПИ на >0,15 и ЛПИ ≤0,8
В 6 месяцев
Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: В 1 год

Реваскуляризация в пределах границ стента, нестентированный сосуд +5 мм с обоих концов, диаметр стеноза ≥ 50% (определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиографической основной лаборатории) (Примечание: это не включает случайное наложение чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) баллон или стент в стент для исследования, который

  • Ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера;
  • Изменение ЛПИ на >0,15 и ЛПИ ≤0,8
В 1 год
Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В 1 месяц
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически обусловленные или не клинически обусловленные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория проверит, соответствует ли тяжесть процентного диаметра стеноза требованиям для клинических показаний, и отменит решение в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
В 1 месяц
Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В 6 месяцев
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически обусловленные или не клинически обусловленные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория проверит, соответствует ли тяжесть процентного диаметра стеноза требованиям для клинических показаний, и отменит решение в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
В 6 месяцев
Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В 1 год
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически обусловленные или не клинически обусловленные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория проверит, соответствует ли тяжесть процентного диаметра стеноза требованиям для клинических показаний, и отменит решение в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
В 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: В 1 месяц
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как ипсилатеральная поверхностная бедренная артерия и проксимальная подколенная артерия, включая само целевое поражение.
В 1 месяц
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: В 6 месяцев
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как ипсилатеральная поверхностная бедренная артерия и проксимальная подколенная артерия, включая само целевое поражение.
В 6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: В 1 год
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как ипсилатеральная поверхностная бедренная артерия и проксимальная подколенная артерия, включая само целевое поражение.
В 1 год
Смерть
Временное ограничение: В 1 месяц
В 1 месяц
Смерть
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: В 1 год
В 1 год
Свобода от проходимости стента
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Первичная проходимость стента определяется как < 50% стеноз стентированного сегмента по данным дуплексного УЗИ или артериографии.
От 0 до 30 дней
Свобода от проходимости стента
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Первичная проходимость стента определяется как < 50% стеноз стентированного сегмента по данным дуплексного УЗИ или артериографии.
От 0 до 180 дней
Свобода от проходимости стента
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
Первичная проходимость стента определяется как < 50% стеноз стентированного сегмента по данным дуплексного УЗИ или артериографии.
От 0 до 365 дней
Свобода от проходимости стента
Временное ограничение: От 0 до 379 дней
Первичная проходимость стента определяется как < 50% стеноз стентированного сегмента по данным дуплексного УЗИ или артериографии.
От 0 до 379 дней
Свобода от любой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
В день 0 (в день процедуры индексации)
Свобода от любой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 30 дней
Свобода от любой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 180 дней
Свобода от любой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 365 дней
Свобода от любой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 379 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 379 дней
Эмболические события в обработанной конечности (по данным сайта)
Временное ограничение: В 1 месяц
Эмболическое событие определяется как образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
В 1 месяц
Эмболические события в обработанной конечности (по данным сайта)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эмболическое событие определяется как образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
В 6 месяцев
Эмболические события в обработанной конечности (по данным сайта)
Временное ограничение: В 1 год
Эмболическое событие определяется как образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
В 1 год
Клиническая категория Резерфорда-Беккера для обработанной конечности
Временное ограничение: Предпроцедура

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Предпроцедура
Клиническая категория Резерфорда-Беккера для обработанной конечности
Временное ограничение: 1 месяц

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
1 месяц
Клиническая категория Резерфорда-Беккера для обработанной конечности
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
6 месяцев
Клиническая категория Резерфорда-Беккера для обработанной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
12 месяцев
Опросник для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: Предпроцедура
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.
Предпроцедура
Опросник для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.
1 месяц
Опросник для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.
6 месяцев
Опросник для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.
12 месяцев
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Предпроцедура
Предпроцедура
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Целостность стента по рентгеновскому снимку
Временное ограничение: 12 месяцев

Рентгенологическое исследование выполнялось для оценки целостности стента и определения наличия каких-либо переломов стента.

Степень перелома следующая:

0 - Переломы стента не выявлены

  1. - Только перелом одной стойки
  2. - Множественные переломы стоек
  3. - Перелом стента с выравниванием
  4. - Перелом вне соосности (≥ 2 сегментов)
  5. - Спиральный перелом
12 месяцев
Пальце-плечевой индекс (TBI)
Временное ограничение: В 1 месяц
Пальце-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления в состоянии покоя на ипсилатеральной части пальца стопы к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
В 1 месяц
Пальце-плечевой индекс (TBI)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Пальце-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления в состоянии покоя на ипсилатеральной части пальца стопы к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
В 6 месяцев
Пальце-плечевой индекс (TBI)
Временное ограничение: В 1 год
Пальце-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления в состоянии покоя на ипсилатеральной части пальца стопы к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
В 1 год
Дуплексное ультразвуковое исследование: максимальная пиковая систолическая скорость в стенте (PSV)
Временное ограничение: 1 месяц

Рестеноз в стенте:

Повторное сужение границ стента после уменьшения предыдущего сужения. Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или артериографии.
1 месяц
Дуплексное ультразвуковое исследование: максимальная пиковая систолическая скорость в стенте (PSV)
Временное ограничение: 12 месяцев

Рестеноз в стенте:

Повторное сужение границ стента после уменьшения предыдущего сужения. Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или артериографии.
12 месяцев
Дуплексное ультразвуковое исследование: коэффициент пиковой систолической скорости в стенте (PSVR)
Временное ограничение: 1 месяц
Рестеноз внутри стента: повторное сужение краев стента после уменьшения предыдущего сужения. Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или артериографии. PSVR> 2,4 будет использоваться для определения рестеноза с помощью дуплексного УЗИ.
1 месяц
Дуплексное ультразвуковое исследование: коэффициент пиковой систолической скорости в стенте (PSVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Рестеноз внутри стента: повторное сужение краев стента после уменьшения предыдущего сужения. Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или артериографии. PSVR> 2,4 будет использоваться для определения рестеноза с помощью дуплексного УЗИ.
12 месяцев
Острый тромбоз стента
Временное ограничение: 0–24 часа после процедуры исследования
Тромбоз стента определяли как полную окклюзию стента, выявленную с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает в течение 30 дней после процедуры индексации.
0–24 часа после процедуры исследования
Подострый тромбоз стента
Временное ограничение: > 24 часа - 30 дней после процедуры исследования
Тромбоз стента определяли как полную окклюзию стента, выявленную с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает в течение 30 дней после процедуры индексации.
> 24 часа - 30 дней после процедуры исследования
Окклюзия стента
Временное ограничение: > 30 дней после процедуры исследования
Окклюзия стента определялась как полная окклюзия стента, выявленная с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает > 30 дней после процедуры индексации.
> 30 дней после процедуры исследования
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра (%DS)
Временное ограничение: Предварительная процедура

Процент диаметра стеноза:

Значение рассчитывается как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественного анализа.
Предварительная процедура
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра (%DS)
Временное ограничение: После процедуры (≥ 1 дня)

Процент диаметра стеноза:

Значение рассчитывается как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественного анализа.
После процедуры (≥ 1 дня)
Процент стеноза диаметра в стенте (%DS)
Временное ограничение: После процедуры (≥ 1 дня)

Процент диаметра стеноза:

Значение рассчитывается как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественного анализа.
После процедуры (≥ 1 дня)
Свобода от большой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
В день 0 (в день процедуры индексации)
Свобода от большой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 30 дней
Свобода от большой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 180 дней
Свобода от большой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 365 дней
Свобода от большой ипсилатеральной ампутации
Временное ограничение: От 0 до 379 дней
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем. Для этого испытания определение ампутации будет включать только ампутации конечности, которая подвергалась лечению. Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
От 0 до 379 дней
Показатели качества жизни: физическое функционирование (PF)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: физическое функционирование (PF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: физическое функционирование (PF)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: ролевой физический (RP)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: ролевой физический (RP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: ролевой физический (RP)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: телесная боль (BP)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: телесная боль (BP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: телесная боль (BP)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: общее состояние здоровья (GH)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: общее состояние здоровья (GH)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: общее состояние здоровья (GH)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: жизнеспособность (VT)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: жизнеспособность (VT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: жизнеспособность (VT)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: социальное функционирование (SF)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: социальное функционирование (SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: социальное функционирование (SF)
Временное ограничение: 1 год

Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Оценка на основе rm.
1 год
Показатели качества жизни: эмоциональная роль (RE)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: эмоциональная роль (RE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: эмоциональная роль (RE)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 1 месяц
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 1 год
Нормированные баллы SF-12; Качество жизни (SF-12®) — это стандартизированный утвержденный опросник, используемый для оценки общего состояния здоровья. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
1 год
Общее количество баллов сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 1 месяц

Сосудистое качество жизни (VascuQol): стандартизированный, утвержденный вопросник, используемый для оценки последствий для здоровья, связанных с сосудистыми заболеваниями. Общая оценка VascuQol включает в себя оценки домена активности, домена симптомов, домена боли, эмоционального домена и социального домена. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ответов, где 1 балл соответствует наихудшему результату, а 7 баллов — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Подшкал нет.
1 месяц
Общее количество баллов сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сосудистое качество жизни (VascuQol): стандартизированный, утвержденный вопросник, используемый для оценки последствий для здоровья, связанных с сосудистыми заболеваниями. Общая оценка VascuQol включает в себя оценки домена активности, домена симптомов, домена боли, эмоционального домена и социального домена. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ответов, где 1 балл соответствует наихудшему результату, а 7 баллов — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья. Подшкал нет.
6 месяцев
Общее количество баллов сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 1 год
Сосудистое качество жизни (VascuQol): стандартизированный, утвержденный вопросник, используемый для оценки последствий для здоровья, связанных с сосудистыми заболеваниями. Общая оценка VascuQol включает в себя оценки домена активности, домена симптомов, домена боли, эмоционального домена и социального домена. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ответов, где 1 балл соответствует наихудшему результату, а 7 баллов — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья. Подшкал нет.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться