Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)
Absolute Pro® perifeerinen itsestään laajeneva stenttijärjestelmä ja Absolute Pro® LL perifeeriset itsestään laajenevat stenttijärjestelmät potilaiden hoidossa, joilla on ateroskleroottisia de novo- tai restenoottisia leesioita alkuperäisessä pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai natiivissa proksimaalisessa polvivaltiossa.
Arvioida Absolute Pro® perifeerisen itsestään laajenevan stenttijärjestelmän ja Absolute Pro® LL perifeerisen itsestään laajenevan stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoitoon, joilla on ateroskleroottisia de novo tai restenoottisia vaurioita natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai natiivi proksimaalinen polvitaipeen valtimo (PPA).
VAROITUS: Absolute Pro® Peripheral Self-Expanding Stent System ja Absolute Pro® LL Peripheral Self-Expanding Stent Systems ovat tutkimuslaitteita. Rajoitettu liittovaltion (USA) lain mukaan vain tutkimuskäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava suostuu käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja -vaatimukset tutkimuspaikalla.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea selkeys (Rutherford-Beckerin kliininen kategoria 2-3) tai iskeeminen lepokipu (Rutherford-Beckerin kliininen kategoria 4).
Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee:
- sinulla on ollut negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) 14 päivän sisällä ennen hoitoa;
- älä imetä hoidon aikana; ja
- suostuvat suostumuksellaan käyttämään ehkäisyä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittavan elinajanodote on > 12 kuukautta.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Yksittäinen de novo tai restenoottinen [ei aiemmin käsitelty stentillä, brakyterapialla, laserilla, kirurgisella ohituksella tai endarterektomialla] natiivi pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon (PPA) sairaus, joka sijaitsee seuraavien parametrien sisällä: ≥ 1 cm reisiluun haarautuman alapuolella SFA:ssa. ≥3 cm intercondylar-kuopan proksimaalisen reunan yläpuolella.
- Taudin segmentin pituus on visuaalisesti arvioitu ≤ 14 cm (140 mm) ja se voidaan hoitaa yhdellä stentillä.
- Sairaussegmentin on visuaalisesti arvioitu olevan ≥ 50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
- Kohteen verisuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm.
- Avoin ipsilateraalinen suolivaltimo, joka määritellään < 50 % ahtaumaksi, kuten arteriografia vahvistaa.
- Vähintään yksi avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo (sääriluun etu-, takaluu-, peroneaalinen), joka määritellään < 50 %:n ahtaumaksi, joka tarjoaa linjassa olevan verenkierron säären ja jalkaterän alueelle.
- Tukkeuman kokonaispituus ≤ 8 cm.
Yleiset kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty kävelemään.
- Potilaalle on tehty ei- suoliluun perkutaaninen interventio, esim. sepelvaltimon, kaulavaltimon, < 30 päivää ennen suunniteltua indeksihoitoa.
- Tutkittava on saanut suuren elinsiirron tai on jonotuslistalla siihen.
- Kohde on diagnosoitu Rutherford-Beckerin kliiniseksi kategoriaksi 5 tai 6 kummassakin raajassa.
- Koehenkilölle diagnosoidaan Rutherford-Beckerin kliininen kategoria 0 tai 1 kohderaajaan (eli mihin tutkittava stentti sijoitetaan).
- Potilaalla on kohonnut seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Kohde on kroonisessa hemodialyysissä.
- Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty hallitsematon diabetes mellitus (DM), ellei HbA1c:n ole arvioitu olevan < 7,0 % 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) suunnitellun indeksitoimenpiteen viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus 30 edellisen päivän aikana suunnitellusta indeksitoimenpiteestä ja/tai hänellä on aiempi aivohalvaus, joka rajoittaa potilaan kävelykykyä.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris, joka määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia.
- Potilaalla on nivustulehdus tai akuutti systeeminen infektio, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tai jota hoidetaan parhaillaan.
- Potilaalla on akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotukos kummassakin raajassa.
- Potilas ei voi ottaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoitoa tai vaatii suunniteltua toimenpidettä, joka edellyttäisi klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin tai tiklopidiinin lopettamista 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen elinikään, eli alle vuoden.
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
- Potilas on allerginen nikkelille, titaanille, platinalle, varjoaineille tai mille tahansa tutkimuksen edellyttämälle lääkkeelle, jota ei voida esikäsittelyä.
- Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hgb < 8,0), jota ei voida korjata.
- Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
- Potilaalla on iskeemisiä tai neuropaattisia haavaumia kummassakin jalassa.
- Koehenkilöllä on ollut minkä tahansa tyyppinen amputaatio samanlaiseen raajoon tai kontralateraaliseen muuhun kuin varpaan tai jalkaterän amputaatioon.
- Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalisen lonkkavaltimon täydellinen tukos.
- Kohderaajalla on monitasoinen sairaus, joka vaatii muita vaiheittaisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Kohderaajaa on aiemmin hoidettu jollakin seuraavista: kirurginen ohitus tai endarterektomia.
- Kohdesuoneen on angiografisesti merkittävä (> 50 % DS) leesio, joka sijaitsee distaalisesti kohdevauriosta ja vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittaisena toimenpiteenä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Kohdesuonen on aiemmin käsitelty missä tahansa kohdassa stentillä, tai se on aiemmin käsitelty ≤ 5 cm:n etäisyydellä kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta reunasta brakyterapialla tai laserilla.
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai sen vieressä.
- Kohdevauriossa tai verisuonessa on angiografisia merkkejä veritulpasta, joka ei reagoi tromboosin vastaisiin hoitoihin.
- Tutkittavalla on kontralateraalinen pinnallinen reisiluun tai proksimaaliseen polvitaipeen valtimovaurio, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Potilaalla on aortan revaskularisaatio tai vatsa-aortan aneurysma > 3 cm.
- Koehenkilöllä on näyttöä tromboemboliaan tai ateroemboliaan ipsilateraalisen suoliluun leesion hoidosta.
- .Kohteella on jokin tila, joka estää turvallisen pääsyn kohdevaurioon tai kohdesuoneen, esim. vakava kalkkeutuminen, liiallinen mutkaisuus.
- Kohdeleesio vaatii reentry-, ablatiivi-, leikkauspallo-, aterektomia- tai vastaavien laitteiden käyttöä leesion ylittämiseksi tai hoitamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absolute Pro® ja Pro LL® perifeeriset stenttijärjestelmät
|
Pintaisen reisivaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvitaipeen valtimon stentointi jommallakummalla näistä laitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vapautuminen MAE:stä, joka määritellään yhdistelmänä:
|
30 päivää
|
|
Vapaus aluksen avoimuudesta
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Tämä on ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään stentin restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 %) dupleksiultraääni- tai arteriografialla määritettynä ilman kliinisesti ohjattua TLR:ää.
Verisuonen avoimuusaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä Greenwood-kaavalla estimoidulla keskivirheellä.
|
0-365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys: Laitteen menestys
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä indeksipostitusmenettelystä
|
Laitteen onnistuminen määritellään laitekohtaisesti siten, että koelaitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja kuljetuskatetrin onnistunut vetäminen ulos.
|
2 päivän sisällä indeksipostitusmenettelystä
|
|
Akuutti menestys: kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä indeksin jälkeisestä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (ennen kuukautta)
|
Kliininen menestys: Määritetään potilaskohtaisesti alle 30 %:n lopullisen jäännösstenoosin saavuttamiseksi ydinlaboratorioarvioinnissa käyttämällä tutkimuslaitetta (-laitteita) ja/tai mitä tahansa lisälaitetta kaikissa suunnitelluissa kohdevaurioissa ilman komplikaatioita sisällä. 2 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
2 päivän sisällä indeksin jälkeisestä toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (ennen kuukautta)
|
|
Akuutti menestys: Tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä indeksipostitusmenettelystä
|
Tekninen menestys: Laitteen menestys plus alle 30 %:n lopullinen jäännösstenoosi
|
2 päivän sisällä indeksipostitusmenettelystä
|
|
Vapaus aluksen avoimuudesta
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Tämä on ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään stentin restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 %) dupleksiultraääni- tai arteriografialla määritettynä ilman kliinisesti ohjattua TLR:ää.
Verisuonen avoimuusaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä Greenwood-kaavalla estimoidulla keskivirheellä.
|
0-30 päivää
|
|
Vapaus aluksen avoimuudesta
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Tämä on ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, joka määritellään stentin restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 %) dupleksiultraääni- tai arteriografialla määritettynä ilman kliinisesti ohjattua TLR:ää.
Verisuonen avoimuusaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä Greenwood-kaavalla estimoidulla keskivirheellä.
|
0-180 päivää
|
|
Nilkka Brachial Index (ABI) hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: Esimenettely
|
Mitta verenpaineen laskusta jalkoja syöttävistä valtimoista, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta korkeammalla. ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine. ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen. Arvoa, joka on suurempi kuin 1,3, pidetään epänormaalina, mikä viittaa valtimoiden seinämien ja puristumattomien suonien kalkkeutumiseen, mikä kuvastaa vakavaa ääreisverisuonisairautta. Jos potilaalla ABI:tä ei voida mitata tarkasti, varpaan paineen mittausta ja varpaan olkavarren indeksiä tulee käyttää. |
Esimenettely
|
|
Nilkka Brachial Index (ABI) hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitta verenpaineen laskusta jalkoja syöttävistä valtimoista, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta korkeammalla. ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine. ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen. Arvoa, joka on suurempi kuin 1,3, pidetään epänormaalina, mikä viittaa valtimoiden seinämien ja puristumattomien suonien kalkkeutumiseen, mikä kuvastaa vakavaa ääreisverisuonisairautta. Jos potilaalla ABI:tä ei voida mitata tarkasti, varpaan paineen mittausta ja varpaan olkavarren indeksiä tulee käyttää. |
1 kuukausi
|
|
Nilkka Brachial Index (ABI) hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitta verenpaineen laskusta jalkoja syöttävistä valtimoista, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta korkeammalla. ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine. ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen. Arvoa, joka on suurempi kuin 1,3, pidetään epänormaalina, mikä viittaa valtimoiden seinämien ja puristumattomien suonien kalkkeutumiseen, mikä kuvastaa vakavaa ääreisverisuonisairautta. Jos potilaalla ABI:tä ei voida mitata tarkasti, varpaan paineen mittausta ja varpaan olkavarren indeksiä tulee käyttää. |
6 kuukautta
|
|
Nilkka Brachial Index (ABI) hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitta verenpaineen laskusta jalkoja syöttävistä valtimoista, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta korkeammalla. ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine. ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen. Arvoa, joka on suurempi kuin 1,3, pidetään epänormaalina, mikä viittaa valtimoiden seinämien ja puristumattomien suonien kalkkeutumiseen, mikä kuvastaa vakavaa ääreisverisuonisairautta. Jos potilaalla ABI:tä ei voida mitata tarkasti, varpaan paineen mittausta ja varpaan olkavarren indeksiä tulee käyttää. |
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Revaskularisaatio stentin rajojen sisällä, +5 mm stentoitumaton suoni molemmissa päissä, halkaisijaltaan ahtauma ≥ 50 % (määritetty dupleksiultraäänellä tai angiografisella ydinlaboratoriolla) (Huomautus: Tämä ei sisällä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) satunnaista päällekkäisyyttä) ilmapallo tai stentti tutkimusstenttiin, jolla on
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Revaskularisaatio stentin rajojen sisällä, +5 mm stentoitumaton suoni molemmissa päissä, halkaisijaltaan ahtauma ≥ 50 % (määritetty dupleksiultraäänellä tai angiografisella ydinlaboratoriolla) (Huomautus: Tämä ei sisällä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) satunnaista päällekkäisyyttä) ilmapallo tai stentti tutkimusstenttiin, jolla on
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Revaskularisaatio stentin rajojen sisällä, +5 mm stentoitumaton suoni molemmissa päissä, halkaisijaltaan ahtauma ≥ 50 % (määritetty dupleksiultraäänellä tai angiografisella ydinlaboratoriolla) (Huomautus: Tämä ei sisällä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) satunnaista päällekkäisyyttä) ilmapallo tai stentti tutkimusstenttiin, jolla on
|
1 vuoden iässä
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
Tutkijan tulee luokitella kaikki TLR:t kliinisesti tai ei kliinisesti ohjatuiksi ennen toistamista angiografiassa.
Riippumaton angiografinen ydinlaboratorio varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen käyttöaiheen vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
Tutkijan tulee luokitella kaikki TLR:t kliinisesti tai ei kliinisesti ohjatuiksi ennen toistamista angiografiassa.
Riippumaton angiografinen ydinlaboratorio varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen käyttöaiheen vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
Tutkijan tulee luokitella kaikki TLR:t kliinisesti tai ei kliinisesti ohjatuiksi ennen toistamista angiografiassa.
Riippumaton angiografinen ydinlaboratorio varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen käyttöaiheen vaatimuksia ja ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään ipsilateraaliseksi pinnalliseksi reisivaltimoksi ja proksimaaliseksi polvitaipeen valtimoksi, mukaan lukien itse kohdevaurio.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään ipsilateraaliseksi pinnalliseksi reisivaltimoksi ja proksimaaliseksi polvitaipeen valtimoksi, mukaan lukien itse kohdevaurio.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään ipsilateraaliseksi pinnalliseksi reisivaltimoksi ja proksimaaliseksi polvitaipeen valtimoksi, mukaan lukien itse kohdevaurio.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
1 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Vapaus stentin patentista
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Ensisijainen stentin avaus määritellään < 50 % stentoidun segmentin ahtaumaksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
|
0-30 päivää
|
|
Vapaus stentin patentista
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Ensisijainen stentin avaus määritellään < 50 % stentoidun segmentin ahtaumaksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
|
0-180 päivää
|
|
Vapaus stentin patentista
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Ensisijainen stentin avaus määritellään < 50 % stentoidun segmentin ahtaumaksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
|
0-365 päivää
|
|
Vapaus stentin patentista
Aikaikkuna: 0-379 päivää
|
Ensisijainen stentin avaus määritellään < 50 % stentoidun segmentin ahtaumaksi, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
|
0-379 päivää
|
|
Vapaus kaikista samankaltaisista amputaatioista
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Vapaus kaikista samankaltaisista amputaatioista
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-30 päivää
|
|
Vapaus kaikista samankaltaisista amputaatioista
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-180 päivää
|
|
Vapaus kaikista samankaltaisista amputaatioista
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-365 päivää
|
|
Vapaus kaikista samankaltaisista amputaatioista
Aikaikkuna: 0-379 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-379 päivää
|
|
Emboliset tapahtumat hoidetussa raajassa (sivuston ilmoittamana)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Embolinen tapahtuma määritellään veritulpan muodostukseksi kohdevauriossa tai stentissä, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Emboliset tapahtumat hoidetussa raajassa (sivuston ilmoittamana)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Embolinen tapahtuma määritellään veritulpan muodostukseksi kohdevauriossa tai stentissä, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Emboliset tapahtumat hoidetussa raajassa (sivuston ilmoittamana)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Embolinen tapahtuma määritellään veritulpan muodostukseksi kohdevauriossa tai stentissä, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
1 vuoden iässä
|
|
Rutherford-Beckerin kliininen luokka hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, parantumaton haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. |
Ennakkomenettely
|
|
Rutherford-Beckerin kliininen luokka hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, parantumaton haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. |
1 kuukausi
|
|
Rutherford-Beckerin kliininen luokka hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, parantumaton haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. |
6 kuukautta
|
|
Rutherford-Beckerin kliininen luokka hoidetulle raajalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, parantumaton haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. |
12 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Mitataan Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella instrumentilla, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaiden ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
Ennakkomenettely
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitataan Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella instrumentilla, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaiden ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
1 kuukausi
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella instrumentilla, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaiden ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella instrumentilla, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaiden ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
12 kuukautta
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Ennakkomenettely
|
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stentin eheys röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvat suoritettiin stentin eheyden arvioimiseksi ja mahdollisten stentin murtumien määrittämiseksi. Murtuman aste on seuraava: 0 - Stentin murtumia ei tunnistettu
|
12 kuukautta
|
|
Toe brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Varpaan olkavarvasindeksi on ipsilateraalisen varpaan systolisen lepotilan verenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Toe brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Varpaan olkavarvasindeksi on ipsilateraalisen varpaan systolisen lepotilan verenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toe brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Varpaan olkavarvasindeksi on ipsilateraalisen varpaan systolisen lepotilan verenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kaksipuolinen ultraääni: maksimi stentin systolinen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin restenoosi: Uudelleen kaventuminen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen. Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla. |
1 kuukausi
|
|
Kaksipuolinen ultraääni: maksimi stentin systolinen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-stentin restenoosi: Uudelleen kaventuminen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen. Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla. |
12 kuukautta
|
|
Duplex Ultrasound: In-stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-Stent Restenosis: Uudelleen kaventuminen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen.
Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
PSVR-arvoa > 2,4 käytetään restenoosin määrittämiseen kaksisuuntaisella ultraäänellä.
|
1 kuukausi
|
|
Duplex Ultrasound: In-stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
In-Stent Restenosis: Uudelleen kaventuminen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen.
Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä tai arteriografialla.
PSVR-arvoa > 2,4 käytetään restenoosin määrittämiseen kaksisuuntaisella ultraäänellä.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti stenttitromboosi
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
Stenttitromboosi määriteltiin stentin sisällä arteriografialla ja/tai ultraäänellä tunnistetuksi täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
0 - 24 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
|
Subakuutti stenttitromboosi
Aikaikkuna: > 24 tuntia - 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Stenttitromboosi määriteltiin stentin sisällä arteriografialla ja/tai ultraäänellä tunnistetuksi täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
> 24 tuntia - 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Stentin tukos
Aikaikkuna: > 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Stentin tukkeutuminen määriteltiin stentin sisällä arteriografialla ja/tai ultraäänellä tunnistettuna kokonaistukoksena, joka tapahtuu > 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
> 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Segmentin sisäinen halkaisija-ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Esimenettely
|
Prosenttihalkaisijastenoosi: Arvo on laskettu 100 * (1 - Lumenin minimihalkaisija/vertailusuonen halkaisija) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta näkymästä (jos mahdollista) kvantitatiivisella analyysillä. |
Esimenettely
|
|
Segmentin sisäinen halkaisija-ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (≥ 1 päivä)
|
Prosenttihalkaisijastenoosi: Arvo on laskettu 100 * (1 - Lumenin minimihalkaisija/vertailusuonen halkaisija) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta näkymästä (jos mahdollista) kvantitatiivisella analyysillä. |
Toimenpiteen jälkeinen (≥ 1 päivä)
|
|
In-stent Percent Diameter stenoosi (%DS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (≥ 1 päivä)
|
Prosenttihalkaisijastenoosi: Arvo on laskettu 100 * (1 - Lumenin minimihalkaisija/vertailusuonen halkaisija) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta näkymästä (jos mahdollista) kvantitatiivisella analyysillä. |
Toimenpiteen jälkeinen (≥ 1 päivä)
|
|
Vapaus ipsilateraalisesta suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Vapaus ipsilateraalisesta suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-30 päivää
|
|
Vapaus ipsilateraalisesta suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-180 päivää
|
|
Vapaus ipsilateraalisesta suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-365 päivää
|
|
Vapaus ipsilateraalisesta suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 0-379 päivää
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidetun raajan amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
0-379 päivää
|
|
Elämänlaatumittarit: fyysinen toimintakyky (PF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittarit: fyysinen toimintakyky (PF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit: fyysinen toimintakyky (PF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun mittarit: Rooli fyysinen (RP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun mittarit: Rooli fyysinen (RP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittarit: Rooli fyysinen (RP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittaukset: kehon kipu (BP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittaukset: kehon kipu (BP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset: kehon kipu (BP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittaukset: yleinen terveys (GH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittaukset: yleinen terveys (GH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset: yleinen terveys (GH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittarit: elinvoimaisuus (VT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittarit: elinvoimaisuus (VT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit: elinvoimaisuus (VT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun mittarit: sosiaalinen toiminta (SF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun mittarit: sosiaalinen toiminta (SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittarit: sosiaalinen toiminta (SF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). rm-pohjaiset pisteet. |
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun mittarit : Emotionaalinen rooli (RE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun mittarit : Emotionaalinen rooli (RE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittarit : Emotionaalinen rooli (RE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittarit: mielenterveys (MH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittarit: mielenterveys (MH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit: mielenterveys (MH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittaukset : Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittaukset : Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset : Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatumittarit : Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatumittarit : Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit : Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 normiperusteiset pisteet; Elämänlaatu (SF-12®) on standardoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa).
|
1 vuosi
|
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) : Standardisoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään verisuonisairausspesifisten terveysvaikutusten arvioimiseen. VascuQol-kokonaispisteet sisältävät pisteet aktiivisuusalueesta, oirealueesta, kipualueesta, tunnealueesta ja sosiaalisesta toimialueesta. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen vastausasteikolla, jossa pistemäärä 1 on huonoin ja 7 paras mahdollinen. Keskimääräinen kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna 25:llä. Kullekin erilliselle verkkotunnukselle voidaan laskea keskimääräinen pistemäärä (yhden toimialueen kaikkien kohteiden summa jaettuna kyseisen verkkotunnuksen kohteiden määrällä). Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on 7, mikä tarkoittaa parasta terveystulosta. Ala-asteikkoja ei ole. |
1 kuukausi
|
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) : Standardisoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään verisuonisairausspesifisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
VascuQol-kokonaispisteet sisältävät pisteet aktiivisuusalueesta, oirealueesta, kipualueesta, tunnealueesta ja sosiaalisesta toimialueesta.
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen vastausasteikolla, jossa pistemäärä 1 on huonoin ja 7 paras mahdollinen.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna 25:llä.
Kullekin erilliselle verkkotunnukselle voidaan laskea keskimääräinen pistemäärä (yhden toimialueen kaikkien kohteiden summa jaettuna kyseisen verkkotunnuksen kohteiden määrällä).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on 7, mikä tarkoittaa parasta terveystulosta.
Ala-asteikkoja ei ole.
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten elämänlaatu (VascuQol) : Standardisoitu, validoitu kyselylomake, jota käytetään verisuonisairausspesifisten terveysvaikutusten arvioimiseen.
VascuQol-kokonaispisteet sisältävät pisteet aktiivisuusalueesta, oirealueesta, kipualueesta, tunnealueesta ja sosiaalisesta toimialueesta.
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen vastausasteikolla, jossa pistemäärä 1 on huonoin ja 7 paras mahdollinen.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna 25:llä.
Kullekin erilliselle verkkotunnukselle voidaan laskea keskimääräinen pistemäärä (yhden toimialueen kaikkien kohteiden summa jaettuna kyseisen verkkotunnuksen kohteiden määrällä).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on 7, mikä tarkoittaa parasta terveystulosta.
Ala-asteikkoja ei ole.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .