Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

25. april 2017 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Absolute Pro® perifert selvekspanderende stentsystem og Absolute Pro® LL perifert selvekspanderende stentsystem ved behandling av pasienter med aterosklerotiske De Novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige overfladiske lårarterien og/eller den opprinnelige proksimale poplitealarterie.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absolute Pro® perifert selvutvidende stentsystem og Absolute Pro® LL perifert selvutvidende stentsystem for behandling av personer med aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige overfladiske lårarterien (SFA) og/eller den native proksimale poplitealarterien (PPA).

FORSIKTIG: Absolute Pro® perifert selvutvidende stentsystem og Absolute Pro® LL perifert selvutvidende stentsystem er undersøkelsesutstyr. Begrenset av føderal (amerikansk) lov til kun bruk ved undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle kliniske inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  2. Subjektet eller juridisk autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen godtar å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
  4. Pasienten er diagnostisert med moderat til alvorlig claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 2-3) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford-Becker Clinical Category 4).

  5. Kvinnelig subjekt i fertil alder må:

    • har hatt en negativ graviditetstest (serum-HCG) innen 14 dager før behandling;
    • ikke være sykepleier på behandlingstidspunktet; og
    • samtykker på tidspunktet for samtykke til å bruke prevensjon under deltakelse i denne rettssaken.
  6. Forsøkspersonen har forventet levealder > 12 måneder.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Et enkelt de novo eller restenotisk [ikke tidligere behandlet med stent, brachyterapi, laser, kirurgisk bypass eller endarterektomi] opprinnelig sykdomssegment av den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller proksimale poplitealarterie (PPA) lokalisert innenfor følgende parametere: ≥ 1 cm under lårbensbifurkasjonen i SFA. ≥3 cm over den proksimale margin av interkondylær fossa.
  2. Sykdomssegmentlengden visuelt anslått til å være ≤ 14 cm (140 mm) og kan behandles med én stent.
  3. Sykdomssegment visuelt anslått til å være ≥ 50 % stenose eller total okklusjon.
  4. Målkarreferansediameter visuelt anslått til å være ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm.
  5. En patentert ipsilateral iliaca arterie, definert som < 50 % stenose, bekreftet ved arteriografi.
  6. Minst én åpen distal utstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial, peroneal) definert som < 50 % stenose, som gir in-line sirkulasjon til underbenet og foten.
  7. Total okklusjonslengde ≤ 8 cm.

Generelle kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Subjektet er ikke i stand til å gå.
  2. Personen har gjennomgått noen ikke-iliac perkutan intervensjon, f.eks. koronar, carotis, < 30 dager før den planlagte indeksprosedyren.
  3. Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for, en større organtransplantasjon.
  4. Personen er diagnostisert som Rutherford-Becker Clinical Category 5 eller 6 i begge ekstremiteter.
  5. Personen er diagnostisert som Rutherford-Becker Clinical Category 0 eller 1 i målekstremiteten (dvs. hvor undersøkelsesstenten skal plasseres).
  6. Personen har forhøyet serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
  7. Personen er på kronisk hemodialyse.
  8. Pasienten har dokumentert eller mistenkt ukontrollert diabetes mellitus (DM), med mindre HbA1c har blitt vurdert til < 7,0 % innen 3 måneder før indeksprosedyren.
  9. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren.
  10. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren og/eller har mangler fra et tidligere slag som begrenser forsøkspersonens evne til å gå.
  11. Personen har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer.
  12. Pasienten har en lyskeinfeksjon, eller en akutt systemisk infeksjon som ikke har blitt behandlet vellykket eller er under behandling.
  13. Personen har akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i begge ekstremiteter.
  14. Pasienten er ikke i stand til å ta nødvendig blodplatehemmende behandling eller krever en planlagt prosedyre som vil nødvendiggjøre seponering av klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller ticlopidin innen 30 dager etter prosedyren.
  15. Personen har andre medisinske sykdommer (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid, dvs. mindre enn 1 år.
  16. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie.
  17. Emnet er ikke i stand til å forstå eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer.
  18. Forsøkspersonen er allergisk mot nikkel, titan, platina, kontrastmidler eller andre medisiner som er nødvendige for studier som ikke er egnet til forbehandling.
  19. Personen har en kjent blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller betydelig anemi (Hgb < 8,0) som ikke kan korrigeres.
  20. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
  21. Pasienten har iskemiske eller nevropatiske sår på begge føttene.
  22. Pasienten har hatt noen form for amputasjon til den ipsilaterale ekstremiteten, eller en kontralateral ekstremitetsamputasjon annet enn tåen eller forfoten.
  23. Subjektet er en del av en sårbar befolkning som etter etterforskerens vurdering ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, subjekter i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også omfatte medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Total okklusjon av den ipsilaterale iliaca arterie.
  2. Målekstremiteten har multilevel sykdom som krever andre trinnvise prosedyrer innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  3. Målekstremiteten har tidligere blitt behandlet med ett av følgende: kirurgisk bypass eller endarterektomi.
  4. Målkar har en angiografisk signifikant (> 50 % DS) lesjon lokalisert distalt til mållesjonen som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren eller ved en trinnvis prosedyre innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  5. Målkar har tidligere blitt behandlet hvor som helst med en stent, eller har tidligere blitt behandlet ≤ 5 cm fra den proksimale eller distale margin av mållesjonen med brakyterapi eller laser.
  6. Mållesjon er innenfor eller ved siden av en aneurisme.
  7. Mållesjon eller kar har angiografiske tegn på trombe som ikke reagerer på antitrombotiske terapier.
  8. Pasienten har en kontralateral overfladisk femoral eller proksimal popliteal arterielesjon som krever behandling innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  9. Personen har en historie med aorta revaskularisering eller har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm.
  10. Pasienten har tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling av en ipsilateral iliacal lesjon.
  11. .Forsøkspersonen har noen tilstand som utelukker sikker tilgang til mållesjonen eller målkaret, f.eks. alvorlig forkalkning, overdreven kronglete.
  12. Mållesjon krever bruk av re-entry, ablativ, skjærende ballong, aterektomi eller lignende enheter for å krysse eller behandle lesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absolute Pro® og Pro LL® perifere stentsystemer
Enhet: Stenting med Absolute Pro® og Pro LL® perifere stentsystemer
Stenting av den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie ved bruk av en av disse enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dager

Primært sikkerhetsendepunkt er frihet fra MAE som er definert som en sammensetning av:

  • Død på grunn av alle årsaker
  • Indekslem større amputasjon (ved eller over ankelen)
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
30 dager
Frihet fra fartøyspatens
Tidsramme: 0 til 365 dager
Dette er det primære effektivitetsendepunktet som er definert som fravær av in-stent-restenose (≥ 50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi og uten klinisk drevet TLR. Fartøyets patensrate ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden med standardfeilen estimert ved bruk av Greenwood-formelen.
0 til 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt suksess: Enhetssuksess
Tidsramme: Med i 2 dager med indekspostprosedyre
Enhetssuksess definert per enhet, som oppnåelse av vellykket levering og utplassering av prøveenheten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.
Med i 2 dager med indekspostprosedyre
Akutt suksess: klinisk suksess
Tidsramme: Innen 2 dager etter indekspostprosedyre eller ved utskrivning fra sykehus (før 1 måned)
Klinisk suksess: Definert på pasientbasis, som oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 30 % ved kjernelaboratorievurdering ved bruk av studieutstyret(e) og/eller tilleggsutstyr på alle tiltenkte mållesjoner uten komplikasjoner innen 2 dager etter indeksprosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Innen 2 dager etter indekspostprosedyre eller ved utskrivning fra sykehus (før 1 måned)
Akutt suksess: Teknisk suksess
Tidsramme: Med i 2 dager med indekspostprosedyre
Teknisk suksess: Enhetssuksess pluss oppnåelse av endelig gjenværende stenose på < 30 %
Med i 2 dager med indekspostprosedyre
Frihet fra fartøyspatens
Tidsramme: 0 til 30 dager
Dette er det primære effektivitetsendepunktet som er definert som fravær av in-stent-restenose (≥ 50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi og uten klinisk drevet TLR. Fartøyets patensrate ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden med standardfeilen estimert ved bruk av Greenwood-formelen.
0 til 30 dager
Frihet fra fartøyspatens
Tidsramme: 0 til 180 dager
Dette er det primære effektivitetsendepunktet som er definert som fravær av in-stent-restenose (≥ 50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi og uten klinisk drevet TLR. Fartøyets patensrate ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden med standardfeilen estimert ved bruk av Greenwood-formelen.
0 til 180 dager
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Forprosedyre

Et mål på blodtrykksfallet i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk. ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.

En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. For pasienter hvor ABI ikke kan måles nøyaktig, bør tåtrykkmåling og tåbrachial indeks brukes.
Forprosedyre
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: 1 måned

Et mål på blodtrykksfallet i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk. ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.

En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. For pasienter hvor ABI ikke kan måles nøyaktig, bør tåtrykkmåling og tåbrachial indeks brukes.
1 måned
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: 6 måneder

Et mål på blodtrykksfallet i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk. ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.

En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. For pasienter hvor ABI ikke kan måles nøyaktig, bør tåtrykkmåling og tåbrachial indeks brukes.
6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder

Et mål på blodtrykksfallet i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk. ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.

En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. For pasienter hvor ABI ikke kan måles nøyaktig, bør tåtrykkmåling og tåbrachial indeks brukes.
12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: Ved 1 måned

Revaskularisering innenfor stentens grenser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografisk kjernelaboratorium) (Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong eller stent inn i en studie stent, som har

  • Forverring av Rutherford-Becker klinisk kategori;
  • Endring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8
Ved 1 måned
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Revaskularisering innenfor stentens grenser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografisk kjernelaboratorium) (Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong eller stent inn i en studie stent, som har

  • Forverring av Rutherford-Becker klinisk kategori;
  • Endring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8
Ved 6 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: Ved 1 år

Revaskularisering innenfor stentens grenser, +5 mm ikke-stentet kar i begge ender, med diameterstenose ≥ 50 % (bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografisk kjernelaboratorium) (Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong eller stent inn i en studie stent, som har

  • Forverring av Rutherford-Becker klinisk kategori;
  • Endring i ABI med >0,15 og ABI ≤0,8
Ved 1 år
Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Ved 1 måned
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør prospektivt klassifiseres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium vil verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
Ved 1 måned
Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Ved 6 måneder
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør prospektivt klassifiseres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium vil verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
Ved 6 måneder
Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Ved 1 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør prospektivt klassifiseres som klinisk drevet eller ikke klinisk drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium vil verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
Ved 1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Ved 1 måned
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som den ipsilaterale overfladiske lårarterien og den proksimale poplitealarterien, inkludert selve mållesjonen.
Ved 1 måned
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Ved 6 måneder
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som den ipsilaterale overfladiske lårarterien og den proksimale poplitealarterien, inkludert selve mållesjonen.
Ved 6 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Ved 1 år
TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som den ipsilaterale overfladiske lårarterien og den proksimale poplitealarterien, inkludert selve mållesjonen.
Ved 1 år
Død
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Død
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Død
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Frihet fra stentpatent
Tidsramme: 0 til 30 dager
Primær stentpatency definert som < 50 % stenose av stentet segment, bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
0 til 30 dager
Frihet fra stentpatent
Tidsramme: 0 til 180 dager
Primær stentpatency definert som < 50 % stenose av stentet segment, bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
0 til 180 dager
Frihet fra stentpatent
Tidsramme: 0 til 365 dager
Primær stentpatency definert som < 50 % stenose av stentet segment, bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
0 til 365 dager
Frihet fra stentpatent
Tidsramme: 0 til 379 dager
Primær stentpatency definert som < 50 % stenose av stentet segment, bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
0 til 379 dager
Frihet fra enhver Ipsilateral amputasjon
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
Frihet fra enhver Ipsilateral amputasjon
Tidsramme: 0 til 30 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 30 dager
Frihet fra enhver Ipsilateral amputasjon
Tidsramme: 0 til 180 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 180 dager
Frihet fra enhver Ipsilateral amputasjon
Tidsramme: 0 til 365 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 365 dager
Frihet fra enhver Ipsilateral amputasjon
Tidsramme: 0 til 379 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 379 dager
Emboliske hendelser i den behandlede lem (som rapportert av nettstedet)
Tidsramme: Ved 1 måned
Embolsk hendelse er definert som dannelse av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
Ved 1 måned
Emboliske hendelser i den behandlede lem (som rapportert av nettstedet)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Embolsk hendelse er definert som dannelse av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
Ved 6 måneder
Emboliske hendelser i den behandlede lem (som rapportert av nettstedet)
Tidsramme: Ved 1 år
Embolsk hendelse er definert som dannelse av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
Ved 1 år
Rutherford-Becker klinisk kategori for behandlet lem
Tidsramme: Forprosedyre

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
Forprosedyre
Rutherford-Becker klinisk kategori for behandlet lem
Tidsramme: 1 måned

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
1 måned
Rutherford-Becker klinisk kategori for behandlet lem
Tidsramme: 6 måneder

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
6 måneder
Rutherford-Becker klinisk kategori for behandlet lem
Tidsramme: 12 måneder

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
12 måneder
Scoringer i spørreskjema for gange
Tidsramme: Forprosedyre
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best). Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer. Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
Forprosedyre
Scoringer i spørreskjema for gange
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og trappklatringsevne, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best). Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer. Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
1 måned
Scoringer i spørreskjema for gange
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og trappklatringsevne, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best). Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer. Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
6 måneder
Scoringer i spørreskjema for gange
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og trappklatringsevne, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best). Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer. Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
12 måneder
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Forprosedyre
Forprosedyre
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stentintegritet ved røntgen
Tidsramme: 12 måneder

Røntgenbilder ble utført for å evaluere stentens integritet og for å bestemme tilstedeværelsen av eventuelle stentfrakturer.

Bruddgrad som følger:

0 - Ingen stentfraktur(er) identifisert

  1. - Kun enkelt stagbrudd
  2. - Flere stagbrudd
  3. - Stentbrudd med justering
  4. - Brudd ute av justering (≥ 2 segmenter)
  5. - Spiralbrudd
12 måneder
Toe Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Ved 1 måned
Tåbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske blodtrykket i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
Ved 1 måned
Toe Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tåbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske blodtrykket i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
Ved 6 måneder
Toe Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Ved 1 år
Tåbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske blodtrykket i hvile ipsilateral tå sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
Ved 1 år
Dupleks ultralyd: Maksimal in-stent topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: 1 måned

Restenose i stent:

Re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
1 måned
Dupleks ultralyd: Maksimal in-stent topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: 12 måneder

Restenose i stent:

Re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.
12 måneder
Dupleks ultralyd: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 1 måned
In-Stent Restenosis: Re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi. En PSVR på > 2,4 vil bli brukt for å bestemme restenose via dupleks ultralyd.
1 måned
Dupleks ultralyd: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 12 måneder
In-Stent Restenosis: Re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi. En PSVR på > 2,4 vil bli brukt for å bestemme restenose via dupleks ultralyd.
12 måneder
Akutt stenttrombose
Tidsramme: 0 - 24 timer etter studieprosedyre
Stenttrombose ble definert som total okklusjon identifisert i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd som oppstår innen 30 dager etter indeksprosedyre.
0 - 24 timer etter studieprosedyre
Subakutt stenttrombose
Tidsramme: > 24 timer - 30 dager etter studieprosedyre
Stenttrombose ble definert som total okklusjon identifisert i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd som oppstår innen 30 dager etter indeksprosedyre.
> 24 timer - 30 dager etter studieprosedyre
Stentokklusjon
Tidsramme: > 30 dager etter studieprosedyre
Stentokklusjon ble definert som total okklusjon identifisert i stenten ved arteriografi og/eller ultralyd som oppstår > 30 dager etter indeksprosedyre.
> 30 dager etter studieprosedyre
In-Segment Prosent Diameter Stenose (%DS)
Tidsramme: Forprosedyre

Prosentdiameter stenose:

Verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referansekardiameter) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ analyse.
Forprosedyre
In-Segment Prosent Diameter Stenose (%DS)
Tidsramme: Etter prosedyren (≥ 1 dag)

Prosentdiameter stenose:

Verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referansekardiameter) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ analyse.
Etter prosedyren (≥ 1 dag)
In-Stent Prosent Diameter Stenosis (%DS)
Tidsramme: Etter prosedyren (≥ 1 dag)

Prosentdiameter stenose:

Verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum lumendiameter/referansekardiameter) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ analyse.
Etter prosedyren (≥ 1 dag)
Frihet fra Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
Frihet fra Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: 0 til 30 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 30 dager
Frihet fra Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: 0 til 180 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 180 dager
Frihet fra Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: 0 til 365 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 365 dager
Frihet fra Ipsilateral større amputasjon
Tidsramme: 0 til 379 dager
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi. For dette forsøket vil definisjonen av amputasjon kun omfatte amputasjoner av lemmet som ble behandlet. En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
0 til 379 dager
Mål for livskvalitet: Fysisk fungering (PF)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Fysisk fungering (PF)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Fysisk fungering (PF)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Fysisk rolle (RP)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: kroppslig smerte (BP)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: kroppslig smerte (BP)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: kroppslig smerte (BP)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: generell helse (GH)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: generell helse (GH)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: generell helse (GH)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: vitalitet (VT)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: Sosial fungering (SF)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Sosial fungering (SF)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Sosial fungering (SF)
Tidsramme: 1 år

SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

rm-baserte poeng.
1 år
Mål for livskvalitet: Emosjonell rolle (RE)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Emosjonell rolle (RE)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Emosjonell rolle (RE)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: Mental helse (MH)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Mental helse (MH)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Mental helse (MH)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 1 måned
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 måned
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
6 måneder
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 1 år
SF-12 normbaserte resultater; Livskvalitet (SF-12®) er et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere generelle helseutfall. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.
1 år
Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalpoeng
Tidsramme: 1 måned

Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere karsykdomsspesifikke helseutfall. VascuQol totalpoengsum inkluderer score for aktivitetsdomene, symptomdomene, smertedomene, emosjonelt domene og sosialt domene. Hvert element er vurdert som en 7 poengs svarskala, med en poengsum på 1 som dårligst og en poengsum på 7 best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Det er ingen underskalaer.
1 måned
Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalpoeng
Tidsramme: 6 måneder
Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere karsykdomsspesifikke helseutfall. VascuQol totalpoengsum inkluderer score for aktivitetsdomene, symptomdomene, smertedomene, emosjonelt domene og sosialt domene. Hvert element er vurdert som en 7 poengs svarskala, med en poengsum på 1 som dårligst og en poengsum på 7 best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall. Det er ingen underskalaer.
6 måneder
Vaskulær livskvalitet (VascuQol) Totalpoeng
Tidsramme: 1 år
Vascular Quality of Life (VascuQol): Et standardisert, validert spørreskjema som brukes til å evaluere karsykdomsspesifikke helseutfall. VascuQol totalpoengsum inkluderer score for aktivitetsdomene, symptomdomene, smertedomene, emosjonelt domene og sosialt domene. Hvert element er vurdert som en 7 poengs svarskala, med en poengsum på 1 som dårligst og en poengsum på 7 best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall. Det er ingen underskalaer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere