Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)
25 april 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Absolute Pro® perifere zelfexpanderende stentsystemen en de Absolute Pro® LL perifere zelfexpanderende stentsystemen bij de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische de novo of restenotische laesies in de native oppervlakkige femorale arterie en/of native proximale popliteale arterie.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Absolute Pro® perifere zelfexpanderende stentsysteem en het Absolute Pro® LL perifere zelfexpanderende stentsysteem voor de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische de novo of restenotische laesies in de inheemse oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of de natieve proximale arteria poplitea (PPA).
VOORZICHTIG: Absolute Pro® perifere zelfexpanderende stentsystemen en de Absolute Pro® LL perifere zelfexpanderende stentsystemen zijn hulpmiddelen voor onderzoek. Beperkt door federale (VS) wetgeving tot uitsluitend gebruik in onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene criteria voor klinische opname:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en kan geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon stemt ermee in om alle protocol-vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige claudicatio (Rutherford-Becker Klinische Categorie 2-3) of ischemische rustpijn (Rutherford-Becker Klinische Categorie 4).
Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet:
- een negatieve zwangerschapstest (serum HCG) heeft gehad binnen 14 dagen voor de behandeling;
- geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling; en
- ga akkoord op het moment van toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersoon heeft levensverwachting > 12 maanden.
Angiografische opnamecriteria:
- Een enkel de novo of restenotisch [niet eerder behandeld met stent, brachytherapie, laser, chirurgische bypass of endarteriëctomie] autonoom ziektesegment van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) gelokaliseerd binnen de volgende parameters: ≥ 1 cm onder de femurbifurcatie in de SFA. ≥3 cm boven de proximale rand van de intercondylaire fossa.
- De lengte van het ziektesegment wordt visueel geschat op ≤ 14 cm (140 mm) en kan met één stent worden behandeld.
- Ziektesegment visueel geschat op ≥ 50% stenose of een totale occlusie.
- De referentiediameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op ≥ 4,0 mm en ≤ 7,0 mm.
- Een open ipsilaterale iliacale slagader, gedefinieerd als < 50% stenose, zoals bevestigd door arteriografie.
- Ten minste één open distale uitstroomslagader (anterieure tibiale, posterieure tibiale, peroneale) gedefinieerd als < 50% stenose, die zorgt voor in-line circulatie naar het onderbeen en de voet.
- Totale occlusielengte ≤ 8 cm.
Algemene klinische uitsluitingscriteria:
- Onderwerp kan niet lopen.
- Proefpersoon heeft een niet-iliacale percutane ingreep ondergaan, b.v. coronair, halsslagader, < 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
- Proefpersoon heeft een grote orgaantransplantatie ondergaan of staat op de wachtlijst.
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd als Rutherford-Becker Klinische categorie 5 of 6 in beide extremiteiten.
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd als Rutherford-Becker Klinische Categorie 0 of 1 in de beoogde extremiteit (d.w.z. waar de onderzoeksstent zal worden geplaatst).
- Proefpersoon heeft verhoogd serumcreatinine > 2,5 mg/dl.
- Onderwerp is aan chronische hemodialyse.
- Proefpersoon heeft gedocumenteerde of vermoede ongecontroleerde diabetes mellitus (DM), tenzij HbA1c binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure is beoordeeld als < 7,0%.
- Proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) gehad in de voorafgaande 30 dagen na de geplande indexeringsprocedure.
- Proefpersoon heeft een beroerte gehad in de voorafgaande 30 dagen van de geplande indexeringsprocedure en/of heeft tekorten door een eerdere beroerte waardoor het vermogen van de proefpersoon om te lopen wordt beperkt.
- Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris gedefinieerd als angina pectoris in rust met ECG-veranderingen.
- Proefpersoon heeft een liesinfectie of een acute systemische infectie die niet met succes is behandeld of momenteel wordt behandeld.
- Proefpersoon heeft acute tromboflebitis of diepe veneuze trombose in beide extremiteiten.
- De patiënt is niet in staat de vereiste plaatjesaggregatieremmende therapie te ondergaan of heeft een geplande procedure nodig die het stopzetten van clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine binnen 30 dagen na de procedure noodzakelijk maakt.
- Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen (bijv. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een beperkte levensverwachting, d.w.z. minder dan 1 jaar.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De proefpersoon kan de studieprocedures niet begrijpen of wil niet meewerken.
- Proefpersoon is allergisch voor nikkel, titanium, platina, contrastmiddelen of andere studiemedicatie die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
- Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hgb < 8,0) die niet kan worden gecorrigeerd.
- Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
- Proefpersoon heeft ischemische of neuropathische zweren aan beide voeten.
- Proefpersoon heeft enige vorm van amputatie van de ipsilaterale extremiteit ondergaan, of een amputatie van de contralaterale extremiteit anders dan die van de teen of de voorvoet.
- Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, proefpersonen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur zijn, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Totale occlusie van de ipsilaterale iliacale slagader.
- Target extremiteit heeft een ziekte op meerdere niveaus die andere gefaseerde procedures vereist binnen 30 dagen voor of na de procedure.
- Doelextremiteit is eerder behandeld met een van de volgende: chirurgische bypass of endarteriëctomie.
- Doelbloedvat heeft een angiografisch significante (> 50% DS) laesie distaal van de doellaesie die behandeling vereist op het moment van de indexprocedure of door een gefaseerde procedure binnen 30 dagen voor of na de procedure.
- Het doelvat is eerder op een willekeurige locatie behandeld met een stent, of is eerder ≤ 5 cm van de proximale of distale rand van de doellaesie behandeld met brachytherapie of laser.
- De doellaesie bevindt zich in of naast een aneurysma.
- Doellaesie of bloedvat heeft angiografisch bewijs van trombus die niet reageert op antitrombotische therapieën.
- Proefpersoon heeft een contralaterale oppervlakkige laesie van de femorale of proximale arteria poplitea die binnen 30 dagen voor of na de procedure moet worden behandeld.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aorta-revascularisatie of heeft een abdominaal aorta-aneurysma > 3 cm.
- Proefpersoon heeft bewijs van trombo-embolie of athero-embolie door behandeling van een ipsilaterale iliacale laesie.
- Proefpersoon heeft een aandoening die veilige toegang tot de doellaesie of het doelbloedvat verhindert, b.v. ernstige verkalking, overmatige kronkeligheid.
- Doellaesie vereist het gebruik van re-entry, ablatieve, snijballon, atherectomie of vergelijkbare apparaten om de laesie te passeren of te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Absolute Pro® en Pro LL® perifere stentsystemen
|
Stenting van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale arteria poplitea met behulp van een van deze apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van MAE, wat wordt gedefinieerd als een samenstelling van:
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van doorgankelijkheid van het schip
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen
|
Dit is het primaire effectiviteitseindpunt dat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in-stent restenose (≥ 50%) zoals bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie en zonder klinisch gestuurde TLR.
Het doorgankelijkheidspercentage van het vat werd geschat met de Kaplan-Meier-methode, waarbij de standaardfout werd geschat met behulp van de Greenwood-formule.
|
0 tot 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes: apparaatsucces
Tijdsspanne: Met in 2 dagen index post procedure
|
Het succes van het hulpmiddel wordt per hulpmiddel gedefinieerd als het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het proefhulpmiddel op de beoogde doellaesie en het succesvol terugtrekken van de plaatsingskatheter.
|
Met in 2 dagen index post procedure
|
|
Acuut succes: klinisch succes
Tijdsspanne: Met binnen 2 dagen na indexering na procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (vóór 1 maand)
|
Klinisch succes: Gedefinieerd per patiënt, als het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van < 30% door kernlaboratoriumbeoordeling met behulp van het (de) onderzoeksapparaat(en) en/of elk aanvullend apparaat op alle beoogde doellaesie(s) zonder complicaties binnen 2 dagen na de indexprocedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Met binnen 2 dagen na indexering na procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (vóór 1 maand)
|
|
Acuut succes: technisch succes
Tijdsspanne: Met in 2 dagen index post procedure
|
Technisch succes: succes van het apparaat plus het bereiken van een definitieve reststenose van < 30%
|
Met in 2 dagen index post procedure
|
|
Vrijheid van doorgankelijkheid van het schip
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
Dit is het primaire effectiviteitseindpunt dat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in-stent restenose (≥ 50%) zoals bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie en zonder klinisch gestuurde TLR.
Het doorgankelijkheidspercentage van het vat werd geschat met de Kaplan-Meier-methode, waarbij de standaardfout werd geschat met behulp van de Greenwood-formule.
|
0 tot 30 dagen
|
|
Vrijheid van doorgankelijkheid van het schip
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Dit is het primaire effectiviteitseindpunt dat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in-stent restenose (≥ 50%) zoals bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie en zonder klinisch gestuurde TLR.
Het doorgankelijkheidspercentage van het vat werd geschat met de Kaplan-Meier-methode, waarbij de standaardfout werd geschat met behulp van de Greenwood-formule.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Voorprocedure
|
Een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk. De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Voor patiënten bij wie de ABI niet nauwkeurig kan worden gemeten, moeten teendrukmeting en teenarmindex worden gebruikt. |
Voorprocedure
|
|
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk. De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Voor patiënten bij wie de ABI niet nauwkeurig kan worden gemeten, moeten teendrukmeting en teenarmindex worden gebruikt. |
1 maand
|
|
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk. De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Voor patiënten bij wie de ABI niet nauwkeurig kan worden gemeten, moeten teendrukmeting en teenarmindex worden gebruikt. |
6 maanden
|
|
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk. De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Voor patiënten bij wie de ABI niet nauwkeurig kan worden gemeten, moeten teendrukmeting en teenarmindex worden gebruikt. |
12 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Revascularisatie binnen de grenzen van de stent, +5 mm niet-gestenteerd vat aan beide uiteinden, met een diameter van stenose ≥ 50% (bepaald door middel van duplex echografie of angiografisch kernlaboratorium) (Opmerking: dit omvat geen toevallige overlapping van een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon of stent in een studie-stent, dat heeft
|
Op 1 maand
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Revascularisatie binnen de grenzen van de stent, +5 mm niet-gestenteerd vat aan beide uiteinden, met een diameter van stenose ≥ 50% (bepaald door middel van duplex echografie of angiografisch kernlaboratorium) (Opmerking: dit omvat geen toevallige overlapping van een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon of stent in een studie-stent, dat heeft
|
Op 6 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Revascularisatie binnen de grenzen van de stent, +5 mm niet-gestenteerd vat aan beide uiteinden, met een diameter van stenose ≥ 50% (bepaald door middel van duplex echografie of angiografisch kernlaboratorium) (Opmerking: dit omvat geen toevallige overlapping van een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon of stent in een studie-stent, dat heeft
|
Op 1 jaar
|
|
Elke Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch gestuurd of niet klinisch gestuurd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium zal verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
|
Op 1 maand
|
|
Elke Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch gestuurd of niet klinisch gestuurd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium zal verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
|
Op 6 maanden
|
|
Elke Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch gestuurd of niet klinisch gestuurd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium zal verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
|
Op 1 jaar
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat.
Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als de ipsilaterale oppervlakkige dijslagader en de proximale popliteale slagader, inclusief de doellaesie zelf.
|
Op 1 maand
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat.
Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als de ipsilaterale oppervlakkige dijslagader en de proximale popliteale slagader, inclusief de doellaesie zelf.
|
Op 6 maanden
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat.
Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als de ipsilaterale oppervlakkige dijslagader en de proximale popliteale slagader, inclusief de doellaesie zelf.
|
Op 1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Op 1 maand
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Op 1 jaar
|
|
|
Vrijheid van stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
Primaire stentdoorgankelijkheid gedefinieerd als < 50% stenose van het stentsegment, zoals bepaald door middel van duplex-echografie of arteriografie.
|
0 tot 30 dagen
|
|
Vrijheid van stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Primaire stentdoorgankelijkheid gedefinieerd als < 50% stenose van het stentsegment, zoals bepaald door middel van duplex-echografie of arteriografie.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Vrijheid van stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen
|
Primaire stentdoorgankelijkheid gedefinieerd als < 50% stenose van het stentsegment, zoals bepaald door middel van duplex-echografie of arteriografie.
|
0 tot 365 dagen
|
|
Vrijheid van stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 379 dagen
|
Primaire stentdoorgankelijkheid gedefinieerd als < 50% stenose van het stentsegment, zoals bepaald door middel van duplex-echografie of arteriografie.
|
0 tot 379 dagen
|
|
Vrijheid van elke ipsilaterale amputatie
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Vrijheid van elke ipsilaterale amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 30 dagen
|
|
Vrijheid van elke ipsilaterale amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Vrijheid van elke ipsilaterale amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 365 dagen
|
|
Vrijheid van elke ipsilaterale amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 379 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 379 dagen
|
|
Embolische gebeurtenissen in het behandelde ledemaat (zoals gerapporteerd door de site)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Embolische gebeurtenis wordt gedefinieerd als de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
Op 1 maand
|
|
Embolische gebeurtenissen in het behandelde ledemaat (zoals gerapporteerd door de site)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Embolische gebeurtenis wordt gedefinieerd als de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
Op 6 maanden
|
|
Embolische gebeurtenissen in het behandelde ledemaat (zoals gerapporteerd door de site)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Embolische gebeurtenis wordt gedefinieerd als de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
Op 1 jaar
|
|
Rutherford-Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = licht weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden. |
Pre-procedure
|
|
Rutherford-Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = licht weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden. |
1 maand
|
|
Rutherford-Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = licht weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden. |
6 maanden
|
|
Rutherford-Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = licht weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden. |
12 maanden
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
Pre-procedure
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
1 maand
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
12 maanden
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Pre-procedure
|
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Stentintegriteit door röntgenstraling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werden röntgenfoto's gemaakt om de integriteit van de stent te evalueren en om de aanwezigheid van eventuele stentfracturen vast te stellen. Graad van breuk als volgt: 0 - Geen stentfractuur(s) geïdentificeerd
|
12 maanden
|
|
Teen Brachiale Index (TBI)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De index van de teenarm is de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de ipsilaterale teen in rust en de hoogste systolische bloeddruk van de arm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
Op 1 maand
|
|
Teen Brachiale Index (TBI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De index van de teenarm is de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de ipsilaterale teen in rust en de hoogste systolische bloeddruk van de arm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
Op 6 maanden
|
|
Teen Brachiale Index (TBI)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
De index van de teenarm is de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de ipsilaterale teen in rust en de hoogste systolische bloeddruk van de arm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
Op 1 jaar
|
|
Duplex echografie: maximale systolische pieksnelheid in de stent (PSV)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Restenose in de stent: Opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na verkleining van een eerdere vernauwing. Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie of arteriografie. |
1 maand
|
|
Duplex echografie: maximale systolische pieksnelheid in de stent (PSV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Restenose in de stent: Opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na verkleining van een eerdere vernauwing. Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie of arteriografie. |
12 maanden
|
|
Duplex echografie: Piek systolische snelheidsverhouding in de stent (PSVR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Restenose in de stent: opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na verkleining van een eerdere vernauwing.
Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie of arteriografie.
Een PSVR van > 2,4 zal worden gebruikt om restenose te bepalen via duplex echografie.
|
1 maand
|
|
Duplex echografie: Piek systolische snelheidsverhouding in de stent (PSVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Restenose in de stent: opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na verkleining van een eerdere vernauwing.
Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie of arteriografie.
Een PSVR van > 2,4 zal worden gebruikt om restenose te bepalen via duplex echografie.
|
12 maanden
|
|
Acute stenttrombose
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de studieprocedure
|
Stenttrombose werd gedefinieerd als totale occlusie binnen de stent geïdentificeerd door arteriografie en/of echografie die optreedt binnen 30 dagen na de indexprocedure.
|
0 - 24 uur na de studieprocedure
|
|
Subacute stenttrombose
Tijdsspanne: > 24 uur - 30 dagen post-studieprocedure
|
Stenttrombose werd gedefinieerd als totale occlusie binnen de stent geïdentificeerd door arteriografie en/of echografie die optreedt binnen 30 dagen na de indexprocedure.
|
> 24 uur - 30 dagen post-studieprocedure
|
|
Stent occlusie
Tijdsspanne: > 30 dagen na de studieprocedure
|
Stentocclusie werd gedefinieerd als totale occlusie geïdentificeerd in de stent door middel van arteriografie en/of echografie die optreedt > 30 dagen na de indexprocedure.
|
> 30 dagen na de studieprocedure
|
|
Percentage diameterstenose binnen het segment (%DS)
Tijdsspanne: Voorprocedure
|
Percentage diameterstenose: De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentiebloedvatdiameter) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve analyse. |
Voorprocedure
|
|
Percentage diameterstenose binnen het segment (%DS)
Tijdsspanne: Post-procedure (≥ 1 dag)
|
Percentage diameterstenose: De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentiebloedvatdiameter) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve analyse. |
Post-procedure (≥ 1 dag)
|
|
Percentage diameterstenose in de stent (%DS)
Tijdsspanne: Post-procedure (≥ 1 dag)
|
Percentage diameterstenose: De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentiebloedvatdiameter) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve analyse. |
Post-procedure (≥ 1 dag)
|
|
Vrijheid van ipsilaterale grote amputatie
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Vrijheid van ipsilaterale grote amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 30 dagen
|
|
Vrijheid van ipsilaterale grote amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 180 dagen
|
|
Vrijheid van ipsilaterale grote amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 365 dagen
|
|
Vrijheid van ipsilaterale grote amputatie
Tijdsspanne: 0 tot 379 dagen
|
Amputatie wordt gedefinieerd als het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor deze proef omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat die is behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
0 tot 379 dagen
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: fysieke rol (RP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: fysieke rol (RP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: fysieke rol (RP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: lichamelijke pijn (BP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: lichamelijke pijn (BP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: lichamelijke pijn (BP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: algemene gezondheid (GH)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: algemene gezondheid (GH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: algemene gezondheid (GH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: vitaliteit (VT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: vitaliteit (VT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: vitaliteit (VT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: sociaal functioneren (SF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: sociaal functioneren (SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: sociaal functioneren (SF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. op rm gebaseerde scores. |
1 jaar
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: emotionele rol (RE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: emotionele rol (RE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven: emotionele rol (RE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: geestelijke gezondheid (MH)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: geestelijke gezondheid (MH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: geestelijke gezondheid (MH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 maand
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-12 op normen gebaseerde scores; Kwaliteit van leven (SF-12®) is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te evalueren.
Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) totaalscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vascular Quality of Life (VascuQol): een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsresultaten te evalueren. De totale score van de VascuQol omvat scores van Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain en Social Domain. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de slechtste is en een score van 7 de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft. Er zijn geen subschalen. |
1 maand
|
|
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) totaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vascular Quality of Life (VascuQol): een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsresultaten te evalueren.
De totale score van de VascuQol omvat scores van Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain en Social Domain.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de slechtste is en een score van 7 de best mogelijke.
De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25.
Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein).
De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.
Er zijn geen subschalen.
|
6 maanden
|
|
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) totaalscores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vascular Quality of Life (VascuQol): een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsresultaten te evalueren.
De totale score van de VascuQol omvat scores van Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain en Social Domain.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de slechtste is en een score van 7 de best mogelijke.
De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25.
Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein).
De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.
Er zijn geen subschalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .