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Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

25. April 2017 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Das periphere selbstexpandierende Stentsystem Absolute Pro® und das periphere selbstexpandierende Stentsystem Absolute Pro® LL bei der Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen De-novo- oder restenotischen Läsionen in der nativen oberflächlichen Femoralarterie und/oder der nativen proximalen Kniekehlenarterie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Absolute Pro® Peripheral Self-Expanding Stent Systems und des Absolute Pro® LL Peripheral Self-Expanding Stent Systems zur Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen de novo oder restenotischen Läsionen in der nativen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder die native proximale Kniekehlenarterie (PPA).

VORSICHT: Das periphere selbstexpandierende Stentsystem Absolute Pro® und das periphere selbstexpandierende Absolute Pro® LL-Stentsystem sind Prüfprodukte. Beschränkt durch Bundesgesetze (US) nur auf Untersuchungszwecke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
  4. Beim Subjekt wird eine mittelschwere bis schwere Claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 2-3) oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Becker Clinical Category 4) diagnostiziert.

  5. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss:

    • innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-HCG) hatten;
    • zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen; und
    • stimmen zum Zeitpunkt der Zustimmung zu, während der Teilnahme an dieser Studie Geburtenkontrolle zu verwenden.
  6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > 12 Monaten.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Ein einzelnes de novo oder restenotisches [nicht zuvor mit Stent, Brachytherapie, Laser, chirurgischem Bypass oder Endarteriektomie behandeltes] natives Krankheitssegment der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA), das sich innerhalb der folgenden Parameter befindet: ≥ 1 cm unterhalb der femoralen Bifurkation in der SFA. ≥3 cm über dem proximalen Rand der Fossa intercondylaris.
  2. Die Länge des Krankheitssegments wird visuell auf ≤ 14 cm (140 mm) geschätzt und kann mit einem Stent behandelt werden.
  3. Visuell geschätztes Krankheitssegment mit ≥ 50 % Stenose oder totaler Okklusion.
  4. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes wird visuell auf ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm geschätzt.
  5. Eine offene ipsilaterale A. iliaca, definiert als < 50 % Stenose, wie durch Arteriographie bestätigt.
  6. Mindestens eine offene distale Abflussarterie (anterior tibial, posterior tibial, peroneal), definiert als < 50 % Stenose, die eine Inline-Zirkulation zum Unterschenkel und Fuß ermöglicht.
  7. Gesamtokklusionslänge ≤ 8 cm.

Allgemeine klinische Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage zu gehen.
  2. Das Subjekt hat sich einem nicht-iliakalen perkutanen Eingriff unterzogen, z. Koronar, Halsschlagader, < 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren.
  3. Das Subjekt hat eine größere Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste dafür.
  4. Das Subjekt wird als klinische Rutherford-Becker-Kategorie 5 oder 6 in beiden Extremitäten diagnostiziert.
  5. Das Subjekt wird als klinische Rutherford-Becker-Kategorie 0 oder 1 in der Zielextremität diagnostiziert (d. h. dort, wo der Prüfstent platziert wird).
  6. Das Subjekt hat erhöhtes Serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
  7. Das Subjekt befindet sich in chronischer Hämodialyse.
  8. Der Proband hat einen dokumentierten oder vermuteten unkontrollierten Diabetes mellitus (DM), es sei denn, HbA1c wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren auf < 7,0 % bewertet.
  9. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage des geplanten Indexverfahrens einen Myokardinfarkt (MI).
  10. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage des geplanten Indexverfahrens einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, der die Gehfähigkeit des Subjekts einschränkt.
  11. Das Subjekt hat eine instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen.
  12. Das Subjekt hat eine Leisteninfektion oder eine akute systemische Infektion, die nicht erfolgreich behandelt wurde oder derzeit behandelt wird.
  13. Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in beiden Extremitäten.
  14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen oder benötigt ein geplantes Verfahren, das das Absetzen von Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Ticlopidin innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren erfordern würde.
  15. Das Subjekt hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist, d. h. weniger als 1 Jahr.
  16. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten teil.
  17. Der Proband kann die Studienverfahren nicht verstehen oder ist nicht bereit, mit ihnen zu kooperieren.
  18. Der Proband ist allergisch gegen Nickel, Titan, Platin, Kontrastmittel oder andere für die Studie erforderliche Medikamente, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind.
  19. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder eine signifikante Anämie (Hgb < 8,0), die nicht korrigiert werden kann.
  20. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
  21. Das Subjekt hat ischämische oder neuropathische Geschwüre an beiden Füßen.
  22. Das Subjekt hatte irgendeine Art von Amputation an der ipsilateralen Extremität oder eine Amputation der kontralateralen Extremität mit Ausnahme der Zehe oder des Vorderfußes.
  23. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Vollständiger Verschluss der ipsilateralen A. iliaca.
  2. Die Zielextremität hat eine Multilevel-Erkrankung, die andere abgestufte Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren erfordert.
  3. Die Zielextremität wurde zuvor mit einer der folgenden Behandlungen behandelt: chirurgischer Bypass oder Endarteriektomie.
  4. Das Zielgefäß weist eine angiographisch signifikante (> 50 % DS) Läsion auf, die sich distal zur Zielläsion befindet und eine Behandlung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder durch ein stufenweises Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren erfordert.
  5. Das Zielgefäß wurde zuvor an einer beliebigen Stelle mit einem Stent behandelt oder wurde zuvor ≤ 5 cm vom proximalen oder distalen Rand der Zielläsion entfernt mit Brachytherapie oder Laser behandelt.
  6. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder neben einem Aneurysma.
  7. Die Zielläsion oder das Zielgefäß weist angiographische Hinweise auf einen Thrombus auf, der nicht auf antithrombotische Therapien anspricht.
  8. Das Subjekt hat eine kontralaterale oberflächliche femorale oder proximale Kniekehlenarterienläsion, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff behandelt werden muss.
  9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Aortenrevaskularisation oder ein abdominales Aortenaneurysma > 3 cm.
  10. Das Subjekt hat Hinweise auf eine Thromboembolie oder Atheroembolie durch die Behandlung einer ipsilateralen Iliakalläsion.
  11. .Das Subjekt hat einen Zustand, der einen sicheren Zugang zur Zielläsion oder zum Zielgefäß ausschließt, z. starke Verkalkung, übermäßige Tortuosität.
  12. Die Zielläsion erfordert die Verwendung von Wiedereintritts-, Ablativ-, Schneideballon-, Atherektomie- oder ähnlichen Geräten, um die Läsion zu durchqueren oder zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absolute Pro® und Pro LL® periphere Stentsysteme
Gerät: Stenting mit den peripheren Stentsystemen Absolute Pro® und Pro LL®
Stenting der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie unter Verwendung einer dieser Vorrichtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage

Primärer Sicherheitsendpunkt ist MAE-Freiheit, definiert als eine Kombination aus:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Major-Amputation des Indexgliedes (am oder über dem Knöchel)
  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
30 Tage
Freiheit von Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
Dies ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der definiert ist als das Fehlen einer In-Stent-Restenose (≥ 50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie und ohne klinisch bedingte TLR. Die Gefäßdurchgängigkeitsrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der Standardfehler unter Verwendung der Greenwood-Formel geschätzt wurde.
0 bis 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg: Geräteerfolg
Zeitfenster: Mit in 2 Tagen Index-Post-Verfahren
Geräteerfolg, definiert auf Pro-Gerät-Basis, als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Testgeräts an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführkatheters.
Mit in 2 Tagen Index-Post-Verfahren
Akuter Erfolg: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach dem Index-Post-Verfahren oder bei der Krankenhausentlassung (vor 1 Monat)
Klinischer Erfolg: Definiert pro Patient, als das Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % durch Kernlaborbewertung unter Verwendung des/der Studiengerät(s) und/oder eines Zusatzgeräts bei allen beabsichtigten Zielläsionen ohne Komplikationen innerhalb 2 Tage nach dem Indexverfahren oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
Innerhalb von 2 Tagen nach dem Index-Post-Verfahren oder bei der Krankenhausentlassung (vor 1 Monat)
Akuter Erfolg: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Mit in 2 Tagen Index-Post-Verfahren
Technischer Erfolg: Geräteerfolg plus Erreichen einer finalen Reststenose von < 30 %
Mit in 2 Tagen Index-Post-Verfahren
Freiheit von Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Dies ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der definiert ist als das Fehlen einer In-Stent-Restenose (≥ 50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie und ohne klinisch bedingte TLR. Die Gefäßdurchgängigkeitsrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der Standardfehler unter Verwendung der Greenwood-Formel geschätzt wurde.
0 bis 30 Tage
Freiheit von Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Dies ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der definiert ist als das Fehlen einer In-Stent-Restenose (≥ 50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie und ohne klinisch bedingte TLR. Die Gefäßdurchgängigkeitsrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der Standardfehler unter Verwendung der Greenwood-Formel geschätzt wurde.
0 bis 180 Tage
Knöchel-Arm-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Vorverfahren

Ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Verstopfungen in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck. Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.

Ein Wert über 1,3 wird als anormal angesehen, was auf eine Verkalkung der Wände der Arterien und nicht komprimierbarer Gefäße hindeutet, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung hinweist. Bei Patienten, bei denen der ABI nicht genau gemessen werden kann, sollten die Zehendruckmessung und der Zehen-Arm-Index verwendet werden.
Vorverfahren
Knöchel-Arm-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Monat

Ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Verstopfungen in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck. Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.

Ein Wert über 1,3 wird als anormal angesehen, was auf eine Verkalkung der Wände der Arterien und nicht komprimierbarer Gefäße hindeutet, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung hinweist. Bei Patienten, bei denen der ABI nicht genau gemessen werden kann, sollten die Zehendruckmessung und der Zehen-Arm-Index verwendet werden.
1 Monat
Knöchel-Arm-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Verstopfungen in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck. Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.

Ein Wert über 1,3 wird als anormal angesehen, was auf eine Verkalkung der Wände der Arterien und nicht komprimierbarer Gefäße hindeutet, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung hinweist. Bei Patienten, bei denen der ABI nicht genau gemessen werden kann, sollten die Zehendruckmessung und der Zehen-Arm-Index verwendet werden.
6 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Verstopfungen in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck. Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.

Ein Wert über 1,3 wird als anormal angesehen, was auf eine Verkalkung der Wände der Arterien und nicht komprimierbarer Gefäße hindeutet, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung hinweist. Bei Patienten, bei denen der ABI nicht genau gemessen werden kann, sollten die Zehendruckmessung und der Zehen-Arm-Index verwendet werden.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Monat

Revaskularisation innerhalb der Grenzen des Stents, Gefäß ohne Stent von +5 mm an beiden Enden, mit Stenosedurchmesser ≥ 50 % (bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder angiographisches Kernlabor) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) Ballon oder Stent in einen Studien-Stent, der hat

  • Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie;
  • Veränderung des ABI um >0,15 und ABI ≤0,8
Mit 1 Monat
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Revaskularisation innerhalb der Grenzen des Stents, Gefäß ohne Stent von +5 mm an beiden Enden, mit Stenosedurchmesser ≥ 50 % (bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder angiographisches Kernlabor) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) Ballon oder Stent in einen Studien-Stent, der hat

  • Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie;
  • Veränderung des ABI um >0,15 und ABI ≤0,8
Mit 6 Monaten
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Revaskularisation innerhalb der Grenzen des Stents, Gefäß ohne Stent von +5 mm an beiden Enden, mit Stenosedurchmesser ≥ 50 % (bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder angiographisches Kernlabor) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) Ballon oder Stent in einen Studien-Stent, der hat

  • Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie;
  • Veränderung des ABI um >0,15 und ABI ≤0,8
Mit 1 Jahr
Revaskularisation beliebiger Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch bedingt oder nicht klinisch bedingt klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor überprüft, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und überstimmt Fälle, in denen die Prüfberichte nicht übereinstimmen. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
Mit 1 Monat
Revaskularisation beliebiger Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch bedingt oder nicht klinisch bedingt klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor überprüft, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und überstimmt Fälle, in denen die Prüfberichte nicht übereinstimmen. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
Mit 6 Monaten
Revaskularisation beliebiger Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch bedingt oder nicht klinisch bedingt klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor überprüft, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und überstimmt Fälle, in denen die Prüfberichte nicht übereinstimmen. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
Mit 1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als die ipsilaterale oberflächliche Oberschenkelarterie und die proximale Kniekehlenarterie, einschließlich der Zielläsion selbst.
Mit 1 Monat
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als die ipsilaterale oberflächliche Oberschenkelarterie und die proximale Kniekehlenarterie, einschließlich der Zielläsion selbst.
Mit 6 Monaten
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als die ipsilaterale oberflächliche Oberschenkelarterie und die proximale Kniekehlenarterie, einschließlich der Zielläsion selbst.
Mit 1 Jahr
Tod
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit 1 Monat
Tod
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Tod
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Freiheit von der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Primäre Stentoffenheit definiert als < 50 % Stenose des gestenteten Segments, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
0 bis 30 Tage
Freiheit von der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Primäre Stentoffenheit definiert als < 50 % Stenose des gestenteten Segments, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
0 bis 180 Tage
Freiheit von der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
Primäre Stentoffenheit definiert als < 50 % Stenose des gestenteten Segments, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
0 bis 365 Tage
Freiheit von der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 0 bis 379 Tage
Primäre Stentoffenheit definiert als < 50 % Stenose des gestenteten Segments, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
0 bis 379 Tage
Freiheit von jeder ipsilateralen Amputation
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Freiheit von jeder ipsilateralen Amputation
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 30 Tage
Freiheit von jeder ipsilateralen Amputation
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 180 Tage
Freiheit von jeder ipsilateralen Amputation
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 365 Tage
Freiheit von jeder ipsilateralen Amputation
Zeitfenster: 0 bis 379 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 379 Tage
Embolieereignisse in der behandelten Extremität (wie vom Standort gemeldet)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Ein embolisches Ereignis ist definiert als die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
Mit 1 Monat
Embolieereignisse in der behandelten Extremität (wie vom Standort gemeldet)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Ein embolisches Ereignis ist definiert als die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
Mit 6 Monaten
Embolieereignisse in der behandelten Extremität (wie vom Standort gemeldet)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Ein embolisches Ereignis ist definiert als die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
Mit 1 Jahr
Klinische Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Vorverfahren

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
Vorverfahren
Klinische Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Monat

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
1 Monat
Klinische Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 6 Monate

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
6 Monate
Klinische Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 12 Monate

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
12 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Vorverfahren
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
Vorverfahren
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
1 Monat
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
12 Monate
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: Vorverfahren
Vorverfahren
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentintegrität durch Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenaufnahmen wurden durchgeführt, um die Unversehrtheit des Stents zu bewerten und das Vorhandensein von Stentfrakturen zu bestimmen.

Bruchgrad wie folgt:

0 – Keine Stentfraktur(en) identifiziert

  1. - Nur Einzelstrebenbruch
  2. - Mehrere Strebenbrüche
  3. - Stentfraktur mit Ausrichtung
  4. - Fraktur aus der Ausrichtung (≥ 2 Segmente)
  5. - Spiralfraktur
12 Monate
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Der Zehen-Arm-Index ist das Verhältnis des systolischen Ruheblutdrucks der ipsilateralen Zehe im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Armblutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Mit 1 Monat
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Zehen-Arm-Index ist das Verhältnis des systolischen Ruheblutdrucks der ipsilateralen Zehe im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Armblutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Mit 6 Monaten
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Der Zehen-Arm-Index ist das Verhältnis des systolischen Ruheblutdrucks der ipsilateralen Zehe im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Armblutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Mit 1 Jahr
Duplex-Ultraschall: Maximale systolische Spitzengeschwindigkeit im Stent (PSV)
Zeitfenster: 1 Monat

In-Stent-Restenose:

Wiederverengung innerhalb der Stentränder nach Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
1 Monat
Duplex-Ultraschall: Maximale systolische Spitzengeschwindigkeit im Stent (PSV)
Zeitfenster: 12 Monate

In-Stent-Restenose:

Wiederverengung innerhalb der Stentränder nach Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.
12 Monate
Duplex-Ultraschall: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 1 Monat
In-Stent-Restenose: Wiederverengung innerhalb der Stentränder nach Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie. Ein PSVR von > 2,4 wird verwendet, um eine Restenose mittels Duplex-Ultraschall zu bestimmen.
1 Monat
Duplex-Ultraschall: In-Stent Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 12 Monate
In-Stent-Restenose: Wiederverengung innerhalb der Stentränder nach Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie. Ein PSVR von > 2,4 wird verwendet, um eine Restenose mittels Duplex-Ultraschall zu bestimmen.
12 Monate
Akute Stentthrombose
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach dem Studienverfahren
Stentthrombose wurde definiert als vollständiger Verschluss innerhalb des Stents durch Arteriographie und/oder Ultraschall, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt.
0 - 24 Stunden nach dem Studienverfahren
Subakute Stentthrombose
Zeitfenster: > 24 Stunden - 30 Tage nach dem Studienverfahren
Stentthrombose wurde definiert als vollständiger Verschluss innerhalb des Stents durch Arteriographie und/oder Ultraschall, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt.
> 24 Stunden - 30 Tage nach dem Studienverfahren
Stent-Okklusion
Zeitfenster: > 30 Tage nach dem Studienverfahren
Stentokklusion wurde definiert als vollständiger Verschluss innerhalb des Stents durch Arteriographie und/oder Ultraschall, der > 30 Tage nach dem Indexverfahren auftritt.
> 30 Tage nach dem Studienverfahren
Durchmesserstenose im Segment in Prozent (%DS)
Zeitfenster: Vorverfahren

Prozent Durchmesser Stenose:

Der Wert wird als 100 * (1 - minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Analyse berechnet.
Vorverfahren
Durchmesserstenose im Segment in Prozent (%DS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (≥ 1 Tag)

Prozent Durchmesser Stenose:

Der Wert wird als 100 * (1 - minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Analyse berechnet.
Nachbehandlung (≥ 1 Tag)
Durchmesser Stenose im Stent in Prozent (%DS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (≥ 1 Tag)

Prozent Durchmesser Stenose:

Der Wert wird als 100 * (1 - minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Analyse berechnet.
Nachbehandlung (≥ 1 Tag)
Freiheit von ipsilateraler Major-Amputation
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Freiheit von ipsilateraler Major-Amputation
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 30 Tage
Freiheit von ipsilateraler Major-Amputation
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 180 Tage
Freiheit von ipsilateraler Major-Amputation
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 365 Tage
Freiheit von ipsilateraler Major-Amputation
Zeitfenster: 0 bis 379 Tage
Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität. Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
0 bis 379 Tage
Lebensqualitätsmessungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Maßnahmen zur Lebensqualität: Körperliche Rolle (RP)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Maßnahmen zur Lebensqualität: Körperliche Rolle (RP)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität: Körperliche Rolle (RP)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Körperlicher Schmerz (BP)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Körperlicher Schmerz (BP)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen: Körperlicher Schmerz (BP)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Allgemeine Gesundheit (GH)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Allgemeine Gesundheit (GH)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen: Allgemeine Gesundheit (GH)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmaße: Vitalität (VT)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmaße: Vitalität (VT)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmaße: Vitalität (VT)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmaße: Soziale Funktionsfähigkeit (SF)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmaße: Soziale Funktionsfähigkeit (SF)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmaße: Soziale Funktionsfähigkeit (SF)
Zeitfenster: 1 Jahr

SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.

rm-basierte Scores.
1 Jahr
Lebensqualitätsmaße: Emotionale Rolle (RE)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmaße: Emotionale Rolle (RE)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmaße: Emotionale Rolle (RE)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Psychische Gesundheit (MH)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Psychische Gesundheit (MH)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen: Psychische Gesundheit (MH)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Maßnahmen zur Lebensqualität: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Maßnahmen zur Lebensqualität: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 1 Monat
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen: Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Normbasierte Scores; Lebensqualität (SF-12®) ist ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
1 Jahr
Vaskuläre Lebensqualität (VascuQol) Gesamtwerte
Zeitfenster: 1 Monat

Vascular Quality of Life (VascuQol): Ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung von vaskulären krankheitsspezifischen Gesundheitsergebnissen. Der VascuQol-Gesamtwert umfasst Werte für den Aktivitätsbereich, den Symptombereich, den Schmerzbereich, den emotionalen Bereich und den sozialen Bereich. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 die schlechteste und eine Punktzahl von 7 die bestmögliche ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen aller 25 Punkte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Items einer Domäne dividiert durch die Anzahl der Items dieser Domäne). Die höchste Punktzahl für jeden Bereich ist 7, was das beste Gesundheitsergebnis anzeigt.

Es gibt keine Subskalen.
1 Monat
Vaskuläre Lebensqualität (VascuQol) Gesamtwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Vascular Quality of Life (VascuQol): Ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung von vaskulären krankheitsspezifischen Gesundheitsergebnissen. Der VascuQol-Gesamtwert umfasst Werte für den Aktivitätsbereich, den Symptombereich, den Schmerzbereich, den emotionalen Bereich und den sozialen Bereich. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 die schlechteste und eine Punktzahl von 7 die bestmögliche ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen aller 25 Punkte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Items einer Domäne dividiert durch die Anzahl der Items dieser Domäne). Die höchste Punktzahl für jeden Bereich ist 7, was das beste Gesundheitsergebnis anzeigt. Es gibt keine Subskalen.
6 Monate
Vaskuläre Lebensqualität (VascuQol) Gesamtwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vascular Quality of Life (VascuQol): Ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Bewertung von vaskulären krankheitsspezifischen Gesundheitsergebnissen. Der VascuQol-Gesamtwert umfasst Werte für den Aktivitätsbereich, den Symptombereich, den Schmerzbereich, den emotionalen Bereich und den sozialen Bereich. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 die schlechteste und eine Punktzahl von 7 die bestmögliche ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen aller 25 Punkte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Items einer Domäne dividiert durch die Anzahl der Items dieser Domäne). Die höchste Punktzahl für jeden Bereich ist 7, was das beste Gesundheitsergebnis anzeigt. Es gibt keine Subskalen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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