Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

Eksperymentalny: Systemy stentów obwodowych Absolute Pro® i Pro LL®

Urządzenie: Stentowanie przy użyciu systemów stentów obwodowych Absolute Pro® i Pro LL®

Stentowanie tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej za pomocą jednego z tych urządzeń.

Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak MAE, który definiuje się jako połączenie:

• Śmierć ze wszystkich przyczyn
• Główna amputacja kończyny wskazującej (na wysokości kostki lub powyżej)
• Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Wolność od drożności naczyń

Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, który definiuje się jako brak restenozy w stencie (≥ 50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii i bez klinicznej TLR. Wskaźnik drożności naczyń oszacowano metodą Kaplana-Meiera z błędem standardowym oszacowanym za pomocą wzoru Greenwooda.

Ostry sukces: sukces urządzenia

Sukces urządzenia zdefiniowany dla każdego urządzenia, jako pomyślne wprowadzenie i umieszczenie urządzenia próbnego w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego.

Ostry sukces: sukces kliniczny

Sukces kliniczny: definiowany dla każdego pacjenta jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego < 30% na podstawie podstawowej oceny laboratoryjnej przy użyciu urządzenia badawczego i/lub dowolnego urządzenia pomocniczego we wszystkich zamierzonych zmianach docelowych bez powikłań w ciągu 2 dni po zabiegu indeksacji lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ostry sukces: sukces techniczny

Sukces techniczny: Sukces urządzenia plus osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego < 30%

Wolność od drożności naczyń

Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, który definiuje się jako brak restenozy w stencie (≥ 50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii i bez klinicznej TLR. Wskaźnik drożności naczyń oszacowano metodą Kaplana-Meiera z błędem standardowym oszacowanym za pomocą wzoru Greenwooda.

Wolność od drożności naczyń

Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, który definiuje się jako brak restenozy w stencie (≥ 50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii i bez klinicznej TLR. Wskaźnik drożności naczyń oszacowano metodą Kaplana-Meiera z błędem standardowym oszacowanym za pomocą wzoru Greenwooda.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla leczonej kończyny

Miara spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania objawów zatoru w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu. ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.

Wartość powyżej 1,3 uważana jest za nieprawidłową, co sugeruje zwapnienie ścian tętnic i nieściśliwych naczyń, odzwierciedlające ciężką chorobę naczyń obwodowych. W przypadku pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ABI, należy zastosować pomiar ciśnienia na palcach i wskaźnika palucha na ramieniu.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla leczonej kończyny

Miara spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania objawów zatoru w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu. ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.

Wartość powyżej 1,3 uważana jest za nieprawidłową, co sugeruje zwapnienie ścian tętnic i nieściśliwych naczyń, odzwierciedlające ciężką chorobę naczyń obwodowych. W przypadku pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ABI, należy zastosować pomiar ciśnienia na palcach i wskaźnika palucha na ramieniu.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla leczonej kończyny

Miara spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania objawów zatoru w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu. ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.

Wartość powyżej 1,3 uważana jest za nieprawidłową, co sugeruje zwapnienie ścian tętnic i nieściśliwych naczyń, odzwierciedlające ciężką chorobę naczyń obwodowych. W przypadku pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ABI, należy zastosować pomiar ciśnienia na palcach i wskaźnika palucha na ramieniu.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla leczonej kończyny

Miara spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania objawów zatoru w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu. ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.

Wartość powyżej 1,3 uważana jest za nieprawidłową, co sugeruje zwapnienie ścian tętnic i nieściśliwych naczyń, odzwierciedlające ciężką chorobę naczyń obwodowych. W przypadku pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ABI, należy zastosować pomiar ciśnienia na palcach i wskaźnika palucha na ramieniu.

Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)

Rewaskularyzacja w granicach stentu, +5 mm naczynia bez stentu na obu końcach, ze zwężeniem średnicy ≥ 50% (określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub rdzenia angiograficznego) (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) balon lub stent do stentu badawczego

• Pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda-Beckera;
• Zmiana ABI o >0,15 i ABI ≤0,8

Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)

Rewaskularyzacja w granicach stentu, +5 mm naczynia bez stentu na obu końcach, ze zwężeniem średnicy ≥ 50% (określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub rdzenia angiograficznego) (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) balon lub stent do stentu badawczego

• Pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda-Beckera;
• Zmiana ABI o >0,15 i ABI ≤0,8

Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)

Rewaskularyzacja w granicach stentu, +5 mm naczynia bez stentu na obu końcach, ze zwężeniem średnicy ≥ 50% (określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub rdzenia angiograficznego) (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) balon lub stent do stentu badawczego

• Pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda-Beckera;
• Zmiana ABI o >0,15 i ABI ≤0,8

Rewaskularyzacja dowolnej zmiany docelowej (TLR)

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako kierowane klinicznie lub nie kierowane klinicznie przed powtórną angiografią. Niezależne laboratorium angiograficzne zweryfikuje, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i unieważni to w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.

Rewaskularyzacja dowolnej zmiany docelowej (TLR)

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako kierowane klinicznie lub nie kierowane klinicznie przed powtórną angiografią. Niezależne laboratorium angiograficzne zweryfikuje, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i unieważni to w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.

Rewaskularyzacja dowolnej zmiany docelowej (TLR)

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako kierowane klinicznie lub nie kierowane klinicznie przed powtórną angiografią. Niezależne laboratorium angiograficzne zweryfikuje, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i unieważni to w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako tętnicę udową powierzchowną po tej samej stronie i tętnicę podkolanową proksymalną, w tym samą zmianę docelową.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako tętnicę udową powierzchowną po tej samej stronie i tętnicę podkolanową proksymalną, w tym samą zmianę docelową.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako tętnicę udową powierzchowną po tej samej stronie i tętnicę podkolanową proksymalną, w tym samą zmianę docelową.

Śmierć

Śmierć

Śmierć

Wolność od drożności stentu

Pierwotna drożność stentu zdefiniowana jako < 50% zwężenie segmentu stentu, określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Wolność od drożności stentu

Pierwotna drożność stentu zdefiniowana jako < 50% zwężenie segmentu stentu, określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Wolność od drożności stentu

Pierwotna drożność stentu zdefiniowana jako < 50% zwężenie segmentu stentu, określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Wolność od drożności stentu

Pierwotna drożność stentu zdefiniowana jako < 50% zwężenie segmentu stentu, określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Wolność od amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Zdarzenia zatorowe w leczonej kończynie (zgłoszone przez ośrodek)

Zdarzenie zatorowe definiuje się jako utworzenie skrzepliny w obrębie docelowej zmiany chorobowej lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej.

Zdarzenia zatorowe w leczonej kończynie (zgłoszone przez ośrodek)

Zdarzenie zatorowe definiuje się jako utworzenie skrzepliny w obrębie docelowej zmiany chorobowej lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej.

Zdarzenia zatorowe w leczonej kończynie (zgłoszone przez ośrodek)

Zdarzenie zatorowe definiuje się jako utworzenie skrzepliny w obrębie docelowej zmiany chorobowej lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej.

Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.

Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.

Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.

Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Maksymalna odległość spaceru

Maksymalna odległość spaceru

Maksymalna odległość spaceru

Maksymalna odległość spaceru

Integralność stentu za pomocą promieniowania rentgenowskiego

Wykonano zdjęcia rentgenowskie w celu oceny integralności stentu i określenia obecności jakichkolwiek pęknięć stentu.

Stopień złamania w następujący sposób:

0 - Nie zidentyfikowano złamania stentu

1. - Tylko pęknięcie pojedynczej kolumny
2. - Liczne złamania kolumny
3. - Złamanie stentu z wyrównaniem
4. - Złamanie niewspółosiowe (≥ 2 segmenty)
5. - Złamanie spiralne

Wskaźnik palca u nogi (TBI)

Wskaźnik palucha ramiennego to stosunek spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie palca stopy do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik palca u nogi (TBI)

Wskaźnik palucha ramiennego to stosunek spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie palca stopy do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik palca u nogi (TBI)

Wskaźnik palucha ramiennego to stosunek spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie palca stopy do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Ultrasonografia dupleksowa: maksymalna szczytowa prędkość skurczowa w stencie (PSV)

Restenoza w stencie:

Ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Ultrasonografia dupleksowa: maksymalna szczytowa prędkość skurczowa w stencie (PSV)

Restenoza w stencie:

Ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii.

Duplex Ultrasonografia: Stosunek szczytowej prędkości skurczowej w stencie (PSVR)

Restenoza w stencie: ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii. PSVR > 2,4 zostanie użyte do określenia restenozy za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Duplex Ultrasonografia: Stosunek szczytowej prędkości skurczowej w stencie (PSVR)

Restenoza w stencie: ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii. PSVR > 2,4 zostanie użyte do określenia restenozy za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Ostra zakrzepica w stencie

Zakrzepicę w stencie zdefiniowano jako całkowitą okluzję stwierdzoną w stencie za pomocą arteriografii i/lub USG, która występuje w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.

Podostra zakrzepica w stencie

Zakrzepicę w stencie zdefiniowano jako całkowitą okluzję stwierdzoną w stencie za pomocą arteriografii i/lub USG, która występuje w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.

Okluzja stentu

Okluzję stentu zdefiniowano jako całkowitą okluzję stwierdzoną w stencie za pomocą arteriografii i/lub USG, która występuje > 30 dni po zabiegu indeksowania.

Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)

Procentowe zwężenie średnicy:

Wartość obliczona jako 100 * (1 — minimalna średnica światła/referencyjna średnica naczynia) przy użyciu średnich wartości z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) za pomocą analizy ilościowej.

Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)

Procentowe zwężenie średnicy:

Wartość obliczona jako 100 * (1 — minimalna średnica światła/referencyjna średnica naczynia) przy użyciu średnich wartości z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) za pomocą analizy ilościowej.

Procentowe zwężenie średnicy w stencie (%DS)

Procentowe zwężenie średnicy:

Wartość obliczona jako 100 * (1 — minimalna średnica światła/referencyjna średnica naczynia) przy użyciu średnich wartości z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) za pomocą analizy ilościowej.

Wolność od dużej amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od dużej amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od dużej amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od dużej amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Wolność od dużej amputacji po tej samej stronie

Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować tylko amputacje leczonej kończyny. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Miary jakości życia: Funkcjonowanie fizyczne (PF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Funkcjonowanie fizyczne (PF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Funkcjonowanie fizyczne (PF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: rola fizyczna (RP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: rola fizyczna (RP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: rola fizyczna (RP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Ból ciała (BP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Ból ciała (BP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Ból ciała (BP)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: ogólny stan zdrowia (GH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: ogólny stan zdrowia (GH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: ogólny stan zdrowia (GH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: witalność (VT)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: witalność (VT)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: witalność (VT)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: funkcjonowanie społeczne (SF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: funkcjonowanie społeczne (SF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: funkcjonowanie społeczne (SF)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Wyniki oparte na rm.

Miary jakości życia: rola emocjonalna (RE)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: rola emocjonalna (RE)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: rola emocjonalna (RE)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: zdrowie psychiczne (MH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: zdrowie psychiczne (MH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: zdrowie psychiczne (MH)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Miary jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)

SF-12 Wyniki oparte na normach; Quality of Life (SF-12®) to wystandaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Całkowita ocena jakości życia naczyniowego (VascuQol).

Naczyniowa jakość życia (VascuQol): Standaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz używany do oceny wyników zdrowotnych specyficznych dla choroby naczyniowej. Całkowity wynik VascuQol obejmuje wyniki w Domenie Aktywności, Domenie Objawów, Domenie Bólu, Domenie Emocji i Domenie Społeczności. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 7 najlepszą możliwą ocenę. Całkowity średni wynik to suma wyników wszystkich 25 pozycji podzielona przez 25. Dla każdej odrębnej domeny można obliczyć średni wynik (suma wszystkich pozycji z jednej domeny podzielona przez liczbę pozycji z tej domeny). Najwyższy wynik dla każdej domeny to 7, co wskazuje na najlepszy wynik zdrowotny.

Nie ma podskal.

Całkowita ocena jakości życia naczyniowego (VascuQol).

Naczyniowa jakość życia (VascuQol): Standaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz używany do oceny wyników zdrowotnych specyficznych dla choroby naczyniowej. Całkowity wynik VascuQol obejmuje wyniki w Domenie Aktywności, Domenie Objawów, Domenie Bólu, Domenie Emocji i Domenie Społeczności. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 7 najlepszą możliwą ocenę. Całkowity średni wynik to suma wyników wszystkich 25 pozycji podzielona przez 25. Dla każdej odrębnej domeny można obliczyć średni wynik (suma wszystkich pozycji z jednej domeny podzielona przez liczbę pozycji z tej domeny). Najwyższy wynik dla każdej domeny to 7, co wskazuje na najlepszy wynik zdrowotny. Nie ma podskal.

Całkowita ocena jakości życia naczyniowego (VascuQol).

Naczyniowa jakość życia (VascuQol): Standaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz używany do oceny wyników zdrowotnych specyficznych dla choroby naczyniowej. Całkowity wynik VascuQol obejmuje wyniki w Domenie Aktywności, Domenie Objawów, Domenie Bólu, Domenie Emocji i Domenie Społeczności. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 7 najlepszą możliwą ocenę. Całkowity średni wynik to suma wyników wszystkich 25 pozycji podzielona przez 25. Dla każdej odrębnej domeny można obliczyć średni wynik (suma wszystkich pozycji z jednej domeny podzielona przez liczbę pozycji z tej domeny). Najwyższy wynik dla każdej domeny to 7, co wskazuje na najlepszy wynik zdrowotny. Nie ma podskal.