Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)
Système d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® et systèmes d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® LL dans le traitement de sujets atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions resténotiques dans l'artère fémorale superficielle native et/ou l'artère poplitée proximale native.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® et du système d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® LL pour le traitement de sujets atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions resténotiques dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et/ou l'artère poplitée proximale native (APP).
ATTENTION : Le système d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® et les systèmes d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro® LL sont des dispositifs expérimentaux. Limité par la loi fédérale (États-Unis) à un usage expérimental uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion clinique :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Le sujet accepte de subir tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole sur le site d'investigation.
- Le sujet est diagnostiqué comme ayant une claudication modérée à sévère (catégorie clinique de Rutherford-Becker 2-3) ou une douleur ischémique au repos (catégorie clinique de Rutherford-Becker 4).
Le sujet féminin en âge de procréer doit :
- avoir eu un test de grossesse négatif (HCG sérique) dans les 14 jours précédant le traitement ;
- ne pas allaiter au moment du traitement ; et
- accepter au moment du consentement d'utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à cet essai.
- Le sujet a une espérance de vie > 12 mois.
Critères d'inclusion angiographique :
- Un seul segment pathologique natif de novo ou resténotique [non précédemment traité par stent, curiethérapie, laser, pontage chirurgical ou endartériectomie] de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP) situé dans les paramètres suivants : ≥ 1 cm sous la bifurcation fémorale dans l'AFS. ≥ 3 cm au-dessus du bord proximal de la fosse intercondylienne.
- La longueur du segment pathologique est visuellement estimée à ≤ 14 cm (140 mm) et peut être traitée avec un seul stent.
- Segment pathologique estimé visuellement comme étant une sténose ≥ 50 % ou une occlusion totale.
- Diamètre de référence du vaisseau cible visuellement estimé à ≥ 4,0 mm et ≤ 7,0 mm.
- Une artère iliaque homolatérale perméable, définie comme une sténose < 50 %, confirmée par l'artériographie.
- Au moins une artère de sortie distale perméable (tibiale antérieure, tibiale postérieure, péronière) définie comme une sténose < 50 %, qui assure une circulation en ligne vers la partie inférieure de la jambe et le pied.
- Longueur totale d'occlusion ≤ 8 cm.
Critères généraux d'exclusion clinique :
- Le sujet est incapable de marcher.
- Le sujet a subi une intervention percutanée non iliaque, par ex. coronaire, carotide, < 30 jours avant la procédure index prévue.
- Le sujet a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe majeur.
- Le sujet est diagnostiqué comme étant de catégorie clinique Rutherford-Becker 5 ou 6 à l'une ou l'autre des extrémités.
- Le sujet est diagnostiqué comme catégorie clinique Rutherford-Becker 0 ou 1 dans l'extrémité cible (c'est-à-dire où le stent expérimental sera placé).
- Le sujet a une créatinine sérique élevée > 2,5 mg/dl.
- Le sujet est sous hémodialyse chronique.
- - Le sujet a documenté ou suspecté un diabète sucré (DM) non contrôlé, à moins que l'HbA1c n'ait été évaluée à <7,0 % dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
- - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours de la procédure d'index prévue.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents la procédure d'index prévue et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la capacité du sujet à marcher.
- Le sujet a une angine de poitrine instable définie comme une angine de repos avec des modifications de l'ECG.
- Le sujet a une infection à l'aine ou une infection systémique aiguë qui n'a pas été traitée avec succès ou qui est actuellement sous traitement.
- Le sujet a une thrombophlébite aiguë ou une thrombose veineuse profonde à l'une ou l'autre des extrémités.
- - Le sujet est incapable de prendre le traitement antiplaquettaire requis ou nécessite une procédure planifiée qui nécessiterait l'arrêt du clopidogrel, du prasugrel, du ticagrélor ou de la ticlopidine dans les 30 jours suivant la procédure.
- Le sujet a d'autres maladies médicales (par exemple, le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive) qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole, à confondre l'interprétation des données ou qui sont associées à une espérance de vie limitée, c'est-à-dire moins d'un an.
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
- Le sujet est incapable de comprendre ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.
- Le sujet est allergique au nickel, au titane, au platine, aux produits de contraste ou à tout médicament nécessaire à l'étude qui ne se prête pas au prétraitement.
- Le sujet a un trouble connu de saignement ou d'hypercoagulabilité ou une anémie importante (Hb < 8,0) qui ne peut pas être corrigée.
- Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
- Le sujet a des ulcères ischémiques ou neuropathiques sur chaque pied.
- Le sujet a subi tout type d'amputation de l'extrémité ipsilatérale ou une amputation de l'extrémité controlatérale autre que l'orteil ou l'avant-pied.
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maison de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du parrain, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Critères d'exclusion angiographique :
- Occlusion totale de l'artère iliaque homolatérale.
- L'extrémité cible a une maladie à plusieurs niveaux qui nécessite d'autres procédures par étapes dans les 30 jours avant ou après la procédure.
- L'extrémité cible a déjà été traitée avec l'un des éléments suivants : pontage chirurgical ou endartériectomie.
- Le vaisseau cible a une lésion angiographiquement significative (> 50 % DS) située en aval de la lésion cible qui nécessite un traitement au moment de la procédure d'index ou par une procédure par étapes dans les 30 jours avant ou après la procédure.
- Le vaisseau cible a déjà été traité à n'importe quel endroit avec un stent, ou a été précédemment traité à ≤ 5 cm de la marge proximale ou distale de la lésion cible par curiethérapie ou laser.
- La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme.
- La lésion ou le vaisseau cible présente des signes angiographiques de thrombus qui ne répondent pas aux traitements anti-thrombotiques.
- - Le sujet a une lésion de l'artère fémorale superficielle controlatérale ou de l'artère poplitée proximale qui nécessite un traitement dans les 30 jours avant ou après la procédure.
- Le sujet a des antécédents de revascularisation aortique ou a un anévrisme de l'aorte abdominale > 3 cm.
- Le sujet présente des signes de thromboembolie ou d'athéroembolie suite au traitement d'une lésion iliaque homolatérale.
- .Le sujet a une condition qui empêche un accès sûr à la lésion cible ou au vaisseau cible, par ex. calcification sévère, tortuosité excessive.
- La lésion cible nécessite l'utilisation d'une rentrée, d'un ablatif, d'un ballon coupant, d'une athérectomie ou de dispositifs similaires pour traverser ou traiter la lésion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stents périphériques Absolute Pro® et Pro LL®
|
Stenting de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale à l'aide de l'un de ces dispositifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 30 jours
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence de MAE, qui est définie comme un composé de :
|
30 jours
|
|
Absence de perméabilité des vaisseaux
Délai: 0 à 365 jours
|
Il s'agit du critère principal d'évaluation de l'efficacité qui est défini comme l'absence de resténose intra-stent (≥ 50 %) telle que déterminée par échodoppler ou artériographie et sans TLR cliniquement déterminé.
Le taux de perméabilité des vaisseaux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier avec l'erreur standard estimée à l'aide de la formule de Greenwood.
|
0 à 365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès aigu : succès de l'appareil
Délai: Avec en 2 jours de procédure de publication d'index
|
Le succès de l'appareil défini sur une base par appareil, comme la réussite de la livraison et du déploiement du dispositif d'essai au niveau de la lésion cible prévue et le retrait réussi du cathéter de mise en place.
|
Avec en 2 jours de procédure de publication d'index
|
|
Succès aigu : Succès clinique
Délai: Avec dans les 2 jours après l'intervention post index ou à la sortie de l'hôpital (avant 1 mois)
|
Succès clinique : Défini sur une base par patient, comme l'obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % par une évaluation en laboratoire de base à l'aide du ou des dispositifs à l'étude et/ou de tout dispositif d'appoint à toutes les lésions cibles prévues sans complications dans 2 jours après la procédure index ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Avec dans les 2 jours après l'intervention post index ou à la sortie de l'hôpital (avant 1 mois)
|
|
Succès aigu : Succès technique
Délai: Avec en 2 jours de procédure de publication d'index
|
Succès technique : succès de l'appareil plus obtention d'une sténose résiduelle finale de < 30 %
|
Avec en 2 jours de procédure de publication d'index
|
|
Absence de perméabilité des vaisseaux
Délai: 0 à 30 jours
|
Il s'agit du critère principal d'évaluation de l'efficacité qui est défini comme l'absence de resténose intra-stent (≥ 50 %) telle que déterminée par échodoppler ou artériographie et sans TLR cliniquement déterminé.
Le taux de perméabilité des vaisseaux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier avec l'erreur standard estimée à l'aide de la formule de Greenwood.
|
0 à 30 jours
|
|
Absence de perméabilité des vaisseaux
Délai: 0 à 180 jours
|
Il s'agit du critère principal d'évaluation de l'efficacité qui est défini comme l'absence de resténose intra-stent (≥ 50 %) telle que déterminée par échodoppler ou artériographie et sans TLR cliniquement déterminé.
Le taux de perméabilité des vaisseaux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier avec l'erreur standard estimée à l'aide de la formule de Greenwood.
|
0 à 180 jours
|
|
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: Pré-procédure
|
Une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisée pour détecter des signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée. L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Pour les patients chez qui l'IPS ne peut pas être mesuré avec précision, la mesure de la pression de l'orteil et l'index brachial de l'orteil doivent être utilisés. |
Pré-procédure
|
|
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: 1 mois
|
Une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisée pour détecter des signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée. L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Pour les patients chez qui l'IPS ne peut pas être mesuré avec précision, la mesure de la pression de l'orteil et l'index brachial de l'orteil doivent être utilisés. |
1 mois
|
|
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: 6 mois
|
Une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisée pour détecter des signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée. L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Pour les patients chez qui l'IPS ne peut pas être mesuré avec précision, la mesure de la pression de l'orteil et l'index brachial de l'orteil doivent être utilisés. |
6 mois
|
|
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: 12 mois
|
Une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisée pour détecter des signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée. L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Pour les patients chez qui l'IPS ne peut pas être mesuré avec précision, la mesure de la pression de l'orteil et l'index brachial de l'orteil doivent être utilisés. |
12 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: A 1 mois
|
Revascularisation dans les limites de l'endoprothèse, vaisseau non stenté de +5 mm aux deux extrémités, avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (déterminée par échographie duplex ou laboratoire d'angiographie) (Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) ballon ou stent dans un stent d'étude, qui a
|
A 1 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: A 6 mois
|
Revascularisation dans les limites de l'endoprothèse, vaisseau non stenté de +5 mm aux deux extrémités, avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (déterminée par échographie duplex ou laboratoire d'angiographie) (Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) ballon ou stent dans un stent d'étude, qui a
|
A 6 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: A 1 an
|
Revascularisation dans les limites de l'endoprothèse, vaisseau non stenté de +5 mm aux deux extrémités, avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (déterminée par échographie duplex ou laboratoire d'angiographie) (Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) ballon ou stent dans un stent d'étude, qui a
|
A 1 an
|
|
Revascularisation de toute lésion cible (TLR)
Délai: A 1 mois
|
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme cliniquement motivés ou non cliniquement motivés par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
Un laboratoire central d'angiographie indépendant vérifiera que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
|
A 1 mois
|
|
Revascularisation de toute lésion cible (TLR)
Délai: A 6 mois
|
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme cliniquement motivés ou non cliniquement motivés par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
Un laboratoire central d'angiographie indépendant vérifiera que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
|
A 6 mois
|
|
Revascularisation de toute lésion cible (TLR)
Délai: A 1 an
|
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme cliniquement motivés ou non cliniquement motivés par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
Un laboratoire central d'angiographie indépendant vérifiera que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
|
A 1 an
|
|
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: A 1 mois
|
TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'artère fémorale superficielle ipsilatérale et l'artère poplitée proximale, y compris la lésion cible elle-même.
|
A 1 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: A 6 mois
|
TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'artère fémorale superficielle ipsilatérale et l'artère poplitée proximale, y compris la lésion cible elle-même.
|
A 6 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: A 1 an
|
TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'artère fémorale superficielle ipsilatérale et l'artère poplitée proximale, y compris la lésion cible elle-même.
|
A 1 an
|
|
La mort
Délai: A 1 mois
|
A 1 mois
|
|
|
La mort
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
|
La mort
Délai: A 1 an
|
A 1 an
|
|
|
Libération de la perméabilité du stent
Délai: 0 à 30 jours
|
La perméabilité primaire du stent est définie comme une sténose < 50 % du segment stenté, telle que déterminée par échographie duplex ou artériographie.
|
0 à 30 jours
|
|
Libération de la perméabilité du stent
Délai: 0 à 180 jours
|
La perméabilité primaire du stent est définie comme une sténose < 50 % du segment stenté, telle que déterminée par échographie duplex ou artériographie.
|
0 à 180 jours
|
|
Libération de la perméabilité du stent
Délai: 0 à 365 jours
|
La perméabilité primaire du stent est définie comme une sténose < 50 % du segment stenté, telle que déterminée par échographie duplex ou artériographie.
|
0 à 365 jours
|
|
Libération de la perméabilité du stent
Délai: 0 à 379 jours
|
La perméabilité primaire du stent est définie comme une sténose < 50 % du segment stenté, telle que déterminée par échographie duplex ou artériographie.
|
0 à 379 jours
|
|
Absence de toute amputation homolatérale
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
|
|
Absence de toute amputation homolatérale
Délai: 0 à 30 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 30 jours
|
|
Absence de toute amputation homolatérale
Délai: 0 à 180 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 180 jours
|
|
Absence de toute amputation homolatérale
Délai: 0 à 365 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 365 jours
|
|
Absence de toute amputation homolatérale
Délai: 0 à 379 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 379 jours
|
|
Événements emboliques dans le membre traité (tels que rapportés par le site)
Délai: A 1 mois
|
L'événement embolique est défini comme la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
|
A 1 mois
|
|
Événements emboliques dans le membre traité (tels que rapportés par le site)
Délai: A 6 mois
|
L'événement embolique est défini comme la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
|
A 6 mois
|
|
Événements emboliques dans le membre traité (tels que rapportés par le site)
Délai: A 1 an
|
L'événement embolique est défini comme la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
|
A 1 an
|
|
Catégorie clinique de Rutherford-Becker pour le membre traité
Délai: Pré-procédure
|
La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. |
Pré-procédure
|
|
Catégorie clinique de Rutherford-Becker pour le membre traité
Délai: 1 mois
|
La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. |
1 mois
|
|
Catégorie clinique de Rutherford-Becker pour le membre traité
Délai: 6 mois
|
La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. |
6 mois
|
|
Catégorie clinique de Rutherford-Becker pour le membre traité
Délai: 12 mois
|
La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. |
12 mois
|
|
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: Pré-procédure
|
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
|
Pré-procédure
|
|
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 1 mois
|
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
|
1 mois
|
|
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6 mois
|
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
|
6 mois
|
|
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 12 mois
|
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
|
12 mois
|
|
Distance de marche maximale
Délai: Pré-procédure
|
Pré-procédure
|
|
|
Distance de marche maximale
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
|
Distance de marche maximale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Distance de marche maximale
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Intégrité du stent par rayons X
Délai: 12 mois
|
Des radiographies ont été effectuées pour évaluer l'intégrité du stent et pour déterminer la présence de toute fracture du stent. Grade de fracture comme suit : 0 - Aucune fracture de stent identifiée
|
12 mois
|
|
Index orteil-brachial (TBI)
Délai: A 1 mois
|
L'indice brachial de l'orteil est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de l'orteil au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
|
A 1 mois
|
|
Index orteil-brachial (TBI)
Délai: A 6 mois
|
L'indice brachial de l'orteil est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de l'orteil au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
|
A 6 mois
|
|
Index orteil-brachial (TBI)
Délai: A 1 an
|
L'indice brachial de l'orteil est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de l'orteil au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
|
A 1 an
|
|
Échographie duplex : vitesse systolique maximale dans le stent (PSV)
Délai: 1 mois
|
Resténose intra-stent : Re-rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement précédent. Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par écho-doppler ou artériographie. |
1 mois
|
|
Échographie duplex : vitesse systolique maximale dans le stent (PSV)
Délai: 12 mois
|
Resténose intra-stent : Re-rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement précédent. Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par écho-doppler ou artériographie. |
12 mois
|
|
Échographie duplex : rapport de vitesse systolique maximale dans le stent (PSVR)
Délai: 1 mois
|
Resténose intra-stent : Re-rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement précédent.
Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par écho-doppler ou artériographie.
Un PSVR > 2,4 sera utilisé pour déterminer la resténose par échographie duplex.
|
1 mois
|
|
Échographie duplex : rapport de vitesse systolique maximale dans le stent (PSVR)
Délai: 12 mois
|
Resténose intra-stent : Re-rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement précédent.
Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par écho-doppler ou artériographie.
Un PSVR > 2,4 sera utilisé pour déterminer la resténose par échographie duplex.
|
12 mois
|
|
Thrombose aiguë de stent
Délai: 0 - 24 heures après la procédure d'étude
|
La thrombose du stent a été définie comme une occlusion totale identifiée dans le stent par artériographie et/ou échographie qui survient dans les 30 jours suivant la procédure index.
|
0 - 24 heures après la procédure d'étude
|
|
Thrombose subaiguë de stent
Délai: > 24 heures - 30 jours après la procédure d'étude
|
La thrombose du stent a été définie comme une occlusion totale identifiée dans le stent par artériographie et/ou échographie qui survient dans les 30 jours suivant la procédure index.
|
> 24 heures - 30 jours après la procédure d'étude
|
|
Occlusion d'endoprothèse
Délai: > 30 jours après la procédure d'étude
|
L'occlusion du stent a été définie comme une occlusion totale identifiée dans le stent par artériographie et/ou échographie qui survient > 30 jours après la procédure index.
|
> 30 jours après la procédure d'étude
|
|
Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment (% DS)
Délai: Pré-procédure
|
Pourcentage de sténose du diamètre : La valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre minimum de la lumière/Diamètre du vaisseau de référence) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par analyse quantitative. |
Pré-procédure
|
|
Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment (% DS)
Délai: Post-intervention (≥ 1 jour)
|
Pourcentage de sténose du diamètre : La valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre minimum de la lumière/Diamètre du vaisseau de référence) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par analyse quantitative. |
Post-intervention (≥ 1 jour)
|
|
Pourcentage de sténose du diamètre dans le stent (% DS)
Délai: Post-intervention (≥ 1 jour)
|
Pourcentage de sténose du diamètre : La valeur calculée comme 100 * (1 - Diamètre minimum de la lumière/Diamètre du vaisseau de référence) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par analyse quantitative. |
Post-intervention (≥ 1 jour)
|
|
Absence d'amputation majeure homolatérale
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
|
|
Absence d'amputation majeure homolatérale
Délai: 0 à 30 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 30 jours
|
|
Absence d'amputation majeure homolatérale
Délai: 0 à 180 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 180 jours
|
|
Absence d'amputation majeure homolatérale
Délai: 0 à 365 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 365 jours
|
|
Absence d'amputation majeure homolatérale
Délai: 0 à 379 jours
|
L'amputation est définie comme l'ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cet essai, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du membre qui a été traité.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
|
0 à 379 jours
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement physique (FP)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement physique (FP)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement physique (FP)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la Qualité de Vie : Rôle Physique (RP)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la Qualité de Vie : Rôle Physique (RP)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la Qualité de Vie : Rôle Physique (RP)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : Douleur corporelle (BP)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Douleur corporelle (BP)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Douleur corporelle (BP)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : état de santé général (GH)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : état de santé général (GH)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : état de santé général (GH)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de Qualité de Vie : Vitalité (VT)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de Qualité de Vie : Vitalité (VT)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de Qualité de Vie : Vitalité (VT)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement social (FS)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement social (FS)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : fonctionnement social (FS)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). Scores basés sur rm. |
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : Rôle émotionnel (RE)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Rôle émotionnel (RE)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Rôle émotionnel (RE)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : santé mentale (SM)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : santé mentale (SM)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : santé mentale (SM)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 1 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 6 mois
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
6 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 1 année
|
Scores basés sur la norme SF-12 ; La qualité de vie (SF-12®) est un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
|
1 année
|
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) Scores totaux
Délai: 1 mois
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) : Un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé spécifiques aux maladies vasculaires. Le score total de VascuQol comprend les scores du domaine d'activité, du domaine des symptômes, du domaine de la douleur, du domaine émotionnel et du domaine social. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en 7 points, le score de 1 étant le pire et le score de 7 le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé. Il n'y a pas de sous-échelles. |
1 mois
|
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) Scores totaux
Délai: 6 mois
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) : Un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé spécifiques aux maladies vasculaires.
Le score total de VascuQol comprend les scores du domaine d'activité, du domaine des symptômes, du domaine de la douleur, du domaine émotionnel et du domaine social.
Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en 7 points, le score de 1 étant le pire et le score de 7 le meilleur possible.
Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25.
Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine).
Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.
Il n'y a pas de sous-échelles.
|
6 mois
|
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) Scores totaux
Délai: 1 année
|
Qualité de vie vasculaire (VascuQol) : Un questionnaire standardisé et validé utilisé pour évaluer les résultats de santé spécifiques aux maladies vasculaires.
Le score total de VascuQol comprend les scores du domaine d'activité, du domaine des symptômes, du domaine de la douleur, du domaine émotionnel et du domaine social.
Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en 7 points, le score de 1 étant le pire et le score de 7 le meilleur possible.
Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25.
Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine).
Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.
Il n'y a pas de sous-échelles.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce H. Gray, DO, University Medical Center Greenville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .