Absolute Pro® MOMENTUM™ (MOMENTUM)

Sperimentale: Sistemi di stent periferici Absolute Pro® e Pro LL®

Dispositivo: Stenting utilizzando i sistemi di stent periferici Absolute Pro® e Pro LL®

Stenting dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale utilizzando uno di questi dispositivi.

Evento avverso maggiore (MAE)

L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di MAE, definita come un insieme di:

• Morte dovuta a tutte le cause
• Amputazione maggiore dell'arto indice (in corrispondenza o sopra la caviglia)
• Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)

Libertà dalla pervietà dei vasi

Questo è l'endpoint primario di efficacia che è definito come l'assenza di restenosi all'interno dello stent (≥ 50%) come determinato dall'ecografia o dall'arteriografia duplex e senza TLR clinicamente guidato. Il tasso di pervietà dei vasi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier con l'errore standard stimato utilizzando la formula di Greenwood.

Successo acuto: successo del dispositivo

Successo del dispositivo definito in base al dispositivo, come il raggiungimento del corretto posizionamento e rilascio del dispositivo di prova nella lesione target prevista e il corretto ritiro del catetere di rilascio.

Successo acuto: successo clinico

Successo clinico: definito in base al paziente, come il raggiungimento di una stenosi residua finale < 30% mediante valutazione di laboratorio di base utilizzando il/i dispositivo/i dello studio e/o qualsiasi dispositivo aggiuntivo in tutte le lesioni target previste senza complicanze all'interno 2 giorni dopo la procedura indice o alla dimissione dall'ospedale, se precedente.

Successo acuto: successo tecnico

Successo tecnico: successo del dispositivo più raggiungimento della stenosi residua finale < 30%

Libertà dalla pervietà dei vasi

Questo è l'endpoint primario di efficacia che è definito come l'assenza di restenosi all'interno dello stent (≥ 50%) come determinato dall'ecografia o dall'arteriografia duplex e senza TLR clinicamente guidato. Il tasso di pervietà dei vasi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier con l'errore standard stimato utilizzando la formula di Greenwood.

Libertà dalla pervietà dei vasi

Questo è l'endpoint primario di efficacia che è definito come l'assenza di restenosi all'interno dello stent (≥ 50%) come determinato dall'ecografia o dall'arteriografia duplex e senza TLR clinicamente guidato. Il tasso di pervietà dei vasi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier con l'errore standard stimato utilizzando la formula di Greenwood.

Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato

Una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzata per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia.

ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale. L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave.

Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. Per i pazienti in cui l'ABI non può essere misurato con precisione, devono essere utilizzati la misurazione della pressione dell'alluce e l'indice brachiale dell'alluce.

Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato

Una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzata per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia.

ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale. L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave.

Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. Per i pazienti in cui l'ABI non può essere misurato con precisione, devono essere utilizzati la misurazione della pressione dell'alluce e l'indice brachiale dell'alluce.

Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato

Una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzata per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia.

ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale. L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave.

Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. Per i pazienti in cui l'ABI non può essere misurato con precisione, devono essere utilizzati la misurazione della pressione dell'alluce e l'indice brachiale dell'alluce.

Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato

Una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzata per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia.

ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale. L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave.

Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. Per i pazienti in cui l'ABI non può essere misurato con precisione, devono essere utilizzati la misurazione della pressione dell'alluce e l'indice brachiale dell'alluce.

Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR)

Rivascolarizzazione entro i bordi dello stent, vaso senza stent di +5 mm su entrambe le estremità, con stenosi del diametro ≥ 50% (determinata mediante ecografia duplex o laboratorio di base angiografico) (Nota: questo non include la sovrapposizione coincidente di un'angioplastica transluminale percutanea (PTA) palloncino o stent in uno stent di studio, che ha

• Peggioramento della categoria clinica di Rutherford-Becker;
• Variazione dell'ABI di >0,15 e ABI ≤0,8

Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR)

Rivascolarizzazione entro i bordi dello stent, vaso senza stent di +5 mm su entrambe le estremità, con stenosi del diametro ≥ 50% (determinata mediante ecografia duplex o laboratorio di base angiografico) (Nota: questo non include la sovrapposizione coincidente di un'angioplastica transluminale percutanea (PTA) palloncino o stent in uno stent di studio, che ha

• Peggioramento della categoria clinica di Rutherford-Becker;
• Variazione dell'ABI di >0,15 e ABI ≤0,8

Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR)

Rivascolarizzazione entro i bordi dello stent, vaso senza stent di +5 mm su entrambe le estremità, con stenosi del diametro ≥ 50% (determinata mediante ecografia duplex o laboratorio di base angiografico) (Nota: questo non include la sovrapposizione coincidente di un'angioplastica transluminale percutanea (PTA) palloncino o stent in uno stent di studio, che ha

• Peggioramento della categoria clinica di Rutherford-Becker;
• Variazione dell'ABI di >0,15 e ABI ≤0,8

Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente verificherà che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti degli investigatori non sono d'accordo. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.

Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente verificherà che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti degli investigatori non sono d'accordo. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.

Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente verificherà che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti degli investigatori non sono d'accordo. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'arteria femorale superficiale omolaterale e l'arteria poplitea prossimale, inclusa la lesione bersaglio stessa.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'arteria femorale superficiale omolaterale e l'arteria poplitea prossimale, inclusa la lesione bersaglio stessa.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'arteria femorale superficiale omolaterale e l'arteria poplitea prossimale, inclusa la lesione bersaglio stessa.

Morte

Morte

Morte

Libertà dalla pervietà dello stent

Pervietà primaria dello stent definita come < 50% di stenosi del segmento stent, come determinato dall'ecografia duplex o dall'arteriografia.

Libertà dalla pervietà dello stent

Pervietà primaria dello stent definita come < 50% di stenosi del segmento stent, come determinato dall'ecografia duplex o dall'arteriografia.

Libertà dalla pervietà dello stent

Pervietà primaria dello stent definita come < 50% di stenosi del segmento stent, come determinato dall'ecografia duplex o dall'arteriografia.

Libertà dalla pervietà dello stent

Pervietà primaria dello stent definita come < 50% di stenosi del segmento stent, come determinato dall'ecografia duplex o dall'arteriografia.

Libertà da qualsiasi amputazione omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà da qualsiasi amputazione omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà da qualsiasi amputazione omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà da qualsiasi amputazione omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà da qualsiasi amputazione omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Eventi embolici nell'arto trattato (come riportato dal centro)

L'evento embolico è definito come la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.

Eventi embolici nell'arto trattato (come riportato dal centro)

L'evento embolico è definito come la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.

Eventi embolici nell'arto trattato (come riportato dal centro)

L'evento embolico è definito come la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.

Rutherford-Becker Categoria clinica per l'arto trattato

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

Rutherford-Becker Categoria clinica per l'arto trattato

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

Rutherford-Becker Categoria clinica per l'arto trattato

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

Rutherford-Becker Categoria clinica per l'arto trattato

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

Punteggi del questionario sulla disabilità motoria

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.

Punteggi del questionario sulla disabilità motoria

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.

Punteggi del questionario sulla disabilità motoria

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.

Punteggi del questionario sulla disabilità motoria

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.

Distanza massima a piedi

Distanza massima a piedi

Distanza massima a piedi

Distanza massima a piedi

Integrità dello stent mediante raggi X

Sono stati eseguiti raggi X per valutare l'integrità dello stent e per determinare la presenza di eventuali fratture dello stent.

Grado di frattura come segue:

0 - Nessuna frattura dello stent identificata

1. - Solo rottura del puntone singolo
2. - Fratture multiple del montante
3. - Frattura dello stent con allineamento
4. - Frattura fuori allineamento (≥ 2 segmenti)
5. - Frattura a spirale

Indice punta brachiale (TBI)

L'indice brachiale della punta è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica dell'alluce omolaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice punta brachiale (TBI)

L'indice brachiale della punta è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica dell'alluce omolaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice punta brachiale (TBI)

L'indice brachiale della punta è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica dell'alluce omolaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Ultrasuoni duplex: massima velocità sistolica di picco all'interno dello stent (PSV)

Restenosi nello stent:

Restringimento entro i margini dello stent a seguito della riduzione di un precedente restringimento. È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex o arteriografia.

Ultrasuoni duplex: massima velocità sistolica di picco all'interno dello stent (PSV)

Restenosi nello stent:

Restringimento entro i margini dello stent a seguito della riduzione di un precedente restringimento. È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex o arteriografia.

Ultrasuoni duplex: rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dello stent (PSVR)

Restenosi interna allo stent: restringimento all'interno dei margini dello stent in seguito alla riduzione di un precedente restringimento. È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex o arteriografia. Verrà utilizzato un PSVR > 2,4 per determinare la restenosi mediante ecografia duplex.

Ultrasuoni duplex: rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dello stent (PSVR)

Restenosi interna allo stent: restringimento all'interno dei margini dello stent in seguito alla riduzione di un precedente restringimento. È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex o arteriografia. Verrà utilizzato un PSVR > 2,4 per determinare la restenosi mediante ecografia duplex.

Trombosi acuta dello stent

La trombosi dello stent è stata definita come occlusione totale identificata all'interno dello stent mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.

Trombosi subacuta dello stent

La trombosi dello stent è stata definita come occlusione totale identificata all'interno dello stent mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.

Occlusione dello stent

L'occlusione dello stent è stata definita come l'occlusione totale identificata all'interno dello stent mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica > 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Stenosi del diametro percentuale nel segmento (%DS)

Stenosi del diametro percentuale:

Il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (se possibile) mediante l'analisi quantitativa.

Stenosi del diametro percentuale nel segmento (%DS)

Stenosi del diametro percentuale:

Il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (se possibile) mediante l'analisi quantitativa.

Stenosi del diametro percentuale nello stent (%DS)

Stenosi del diametro percentuale:

Il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (se possibile) mediante l'analisi quantitativa.

Libertà dall'amputazione maggiore omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà dall'amputazione maggiore omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà dall'amputazione maggiore omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà dall'amputazione maggiore omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Libertà dall'amputazione maggiore omolaterale

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto trattato. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Misure della qualità della vita: funzionamento fisico (PF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure della qualità della vita: funzionamento fisico (PF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure della qualità della vita: funzionamento fisico (PF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: ruolo fisico (RP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: ruolo fisico (RP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: ruolo fisico (RP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: dolore corporeo (BP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: dolore corporeo (BP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: dolore corporeo (BP)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute generale (GH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute generale (GH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute generale (GH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: vitalità (VT)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: vitalità (VT)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: vitalità (VT)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: funzionamento sociale (SF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: funzionamento sociale (SF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: funzionamento sociale (SF)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Punteggi basati su rm.

Misure di qualità della vita: Ruolo Emotivo (RE)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: Ruolo Emotivo (RE)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: Ruolo Emotivo (RE)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute mentale (MH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute mentale (MH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure di qualità della vita: salute mentale (MH)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)

Punteggi basati sulla norma SF-12; La qualità della vita (SF-12®) è un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare i risultati di salute generale. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Punteggi totali della qualità della vita vascolare (VascuQol).

Qualità della vita vascolare (VascuQol): un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare gli esiti di salute specifici della malattia vascolare. Il punteggio totale di VascuQol include punteggi di Dominio dell'attività, Dominio dei sintomi, Dominio del dolore, Dominio emotivo e Dominio sociale. Ogni item è valutato su una scala di risposta a 7 punti, dove un punteggio di 1 è il peggiore e un punteggio di 7 il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

Non ci sono scale secondarie.

Punteggi totali della qualità della vita vascolare (VascuQol).

Qualità della vita vascolare (VascuQol): un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare gli esiti di salute specifici della malattia vascolare. Il punteggio totale di VascuQol include punteggi di Dominio dell'attività, Dominio dei sintomi, Dominio del dolore, Dominio emotivo e Dominio sociale. Ogni item è valutato su una scala di risposta a 7 punti, dove un punteggio di 1 è il peggiore e un punteggio di 7 il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute. Non ci sono scale secondarie.

Punteggi totali della qualità della vita vascolare (VascuQol).

Qualità della vita vascolare (VascuQol): un questionario standardizzato e convalidato utilizzato per valutare gli esiti di salute specifici della malattia vascolare. Il punteggio totale di VascuQol include punteggi di Dominio dell'attività, Dominio dei sintomi, Dominio del dolore, Dominio emotivo e Dominio sociale. Ogni item è valutato su una scala di risposta a 7 punti, dove un punteggio di 1 è il peggiore e un punteggio di 7 il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute. Non ci sono scale secondarie.