- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01445847
Vliv intravenózního lidokainu na postextubační laryngospasmus
Vliv intravenózního lidokainu na výskyt postextubačních laryngospasmů: Randomizovaná kontrolovaná studie
V literatuře jsme nenašli žádné randomizované klinické studie, které by se zabývaly použitím iv lidokainu jako profylaxe pooperačního laryngospasmu u dospělých.
Cílem této studie bylo posoudit účinky IV lidokainu na výskyt pooperačních laryngospasmů u dospělých pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Při anesteziologické praxi je jednou z běžných komplikací zajištění dýchacích cest laryngospasmus. Etiologie laryngospasmu není známa, ale může být způsobena nedostatečnou hloubkou anestezie během tracheální intubace, lehkou rovinou anestézie během tracheální extubace, bolestí nebo přítomností dráždivých látek pro dýchací cesty, jako je čepel laryngoskopu, podrážděná těkavá látka, sací katétr, chirurgické zbytky, hlen, krev nebo jiné cizí těleso. Laryngospasmus se vyskytuje u obou pohlaví a všech věkových kategorií. Incidence laryngospasmu byla hlášena v australské studii sledování incidentů (AIMS) 5 % a 22 % z nich bez přisuzovatelné příčiny.
V současné době neexistuje žádná prokázaná profylaxe laryngospasmu a známá léčba laryngospasmu se používá až po jeho výskytu. Eliminace faktorů, které vedou k laryngospasmu, je však nejnezbytnější položkou pro snížení jeho výskytu.
Intravenózní (IV) lidokain přerušuje nervové vedení blokováním sodíkových kanálů. Nedávná metaanalytická studie ukázala, že lidokain IV byl schopen zabránit laryngospasmu u dětí. V literatuře jsme však nenašli žádné randomizované klinické studie, které by se zabývaly použitím iv lidokainu jako profylaxe pooperačního laryngospasmu u dospělých.
Cílem této studie bylo posoudit účinky IV lidokainu na výskyt pooperačních laryngospasmů u dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- College of Medicine - King Saud University Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre American Society of Anesthesia je I nebo II
- Podstoupit laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Infekce horních cest dýchacích (URTI) v anamnéze do 2 týdnů
- Přetrvávající typ hyperreaktivních dýchacích cest nebo astma
- Historie operací dýchacích cest
- Anamnéza gastroezofageální reflexní choroby (GERD)
- V současné době užívá sedativa nebo analgetika
V současné době dostává následující léky:
- Fluvoxamin
- Erythromycin a itrakonazol
- β-blokátor nebo cimetidin
- Historie alergie na lidokain
- Anamnéza epilepsie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie těžkého kouření (kuřák s denní spotřebou cigaret více než 20 kusů
- Anamnéza zvýšeného slinění v důsledku nemoci nebo léků
- Historie obtížné intubace
- Dva nebo více pokusů o intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 1% byl připraven v 10ml injekční stříkačce = 10 mg/ml, dávka byla 1 mg/kg, jeden bolus nebo 10 ml/kg, s rozsahem 2 mg bylo možné přidat nebo vynechat.
Maximální dávka je 100 mg pro pacienty s hmotností vyšší než 100
|
1 mg/kg nebo 1 ml/10 kg před extubací.
Injekce lidokainu bude provedena okamžitě po vysazení inhalační látky (Desflurane).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok byl připraven v 10 ml injekční stříkačce, dávka byla 1 ml/10 kg.
|
1 ml/10 kg před extubací.
Injekce placeba bude provedena okamžitě po vysazení inhalační látky (Desflurane).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s laryngospasmem po operaci
Časové okno: během prvních 15 minut po podání dávky
|
Byly tam 4 stupně laryngospasmu: 0 = Žádný laryngospasmus
|
během prvních 15 minut po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid I Aljonaieh, Lecturer, King Saud University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Dysfunkce hlasivek
- Laryngismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E-11-491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .