Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je dvoufilmová rentgenová série lebky stejně citlivá jako čtyřfilmová série v diagnostice zlomenin lebky u dětských pacientů (4vs2)

18. března 2013 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Je dvoufilmová rentgenová série lebky stejně citlivá jako čtyřfilmová série v diagnostice zlomenin lebky u dětských pacientů s menším traumatem hlavy?

Drobná poranění hlavy jsou běžnou obtíží na dětské pohotovosti. Rentgenové snímky lebky jsou užitečným nástrojem při hodnocení dětských pacientů s anamnézou drobného poranění hlavy. Existuje však neustálá kontroverze ohledně ideálního počtu zobrazení, která by měla být získána v sérii lebek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl v diagnostické přesnosti rentgenových snímků lebky v diagnóze zlomenin u dětských pacientů s lehkým poraněním hlavy, když je zúčastněným pediatrům poskytnuta série 2 filmů na rozdíl od série 4 filmů. pohotovostní lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Drobná poranění hlavy jsou běžnou obtíží na dětské pohotovosti. Rentgenové snímky lebky jsou užitečným nástrojem při hodnocení dětských pacientů s anamnézou drobného poranění hlavy. Existuje však neustálá kontroverze ohledně ideálního počtu zobrazení, která by měla být získána v sérii lebek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl v diagnostické přesnosti rentgenových snímků lebky v diagnóze zlomenin u dětských pacientů s lehkým poraněním hlavy, když je zúčastněným pediatrům poskytnuta série 2 filmů na rozdíl od série 4 filmů. pohotovostní lékaři.

Půjde o prospektivní křížovou experimentální studii hodnotící ekvivalenci v citlivosti a specifičnosti 2filmové série oproti 4filmové v diagnostice fraktur lebky spojené s drobnými poraněními hlavy u dětí.

Studie se zúčastní 10 dětských pohotovostních lékařů, kteří budou hodnotit dva moduly po 100 sériích radiografie.

Aby tak mohl učinit, dostane dva pracovní moduly. Každý modul bude obsahovat náhodné a anonymní rentgenové snímky stejných 50 případů a 50 kontrol namontovaných na diapozitivech power point. Mezi 50 případy bude vyhodnocovací sekvence náhodně vybrána tak, že 25 případů bude hodnoceno se 2filmovou sérií v prvním modulu a 4filmovou sérií ve druhém modulu, zatímco ostatních 25 případů bude hodnoceno v opačném pořadí. Stejný postup bude použit pro randomizaci hodnotící sekvence 50 kontrol.

Primárními výstupy bude celková senzitivita a specifičnost lékařů dětské pohotovostní medicíny pro detekci zlomenin lebky pomocí dvou metod hodnocení: jedna, ve které je jim prezentována série lebek, která má 2 pohledy, a druhá, ve které jsou prezentovány se standardem 4-pohledová série.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které podstoupily rentgenový snímek traumatu hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 zobrazení série rentgenových snímků
Série 4 filmů bude obsahovat následující pohledy: anterior-posterior; jedna boční; Vody a výhled na město.
Série 4 filmů bude obsahovat následující pohledy: anterior-posterior; jedna boční; Vody a výhled na město.
Aktivní komparátor: 2-pohledová radiografie série
Série 2 filmů bude obsahovat následující pohledy: předozadní a jeden boční.
Série 2 filmů bude obsahovat následující pohledy: předozadní a jeden boční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Citlivost
Citlivost je jednoduchý poměr a bude měřena vydělením počtu případů, které byly klasifikovány jako pozitivní na zlomeninu, celkovým počtem případů.
Specifičnost
Specifičnost bude měřena vydělením počtu rentgenových paprsků kontrol, ve kterých byly rentgenové paprsky odečteny jako negativní, celkovým počtem rentgenových paprsků kontrol.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Individuální citlivost
Bude vypočtena citlivost jednotlivých účastníků detekce fraktury lebky.
Individuální specifika
Bude vypočtena specifičnost jednotlivých účastníků detekce fraktury lebky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4vs2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

Klinické studie na Seriál se 4 zhlédnutími

Předplatit