- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01448473
Je dvoufilmová rentgenová série lebky stejně citlivá jako čtyřfilmová série v diagnostice zlomenin lebky u dětských pacientů (4vs2)
Je dvoufilmová rentgenová série lebky stejně citlivá jako čtyřfilmová série v diagnostice zlomenin lebky u dětských pacientů s menším traumatem hlavy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drobná poranění hlavy jsou běžnou obtíží na dětské pohotovosti. Rentgenové snímky lebky jsou užitečným nástrojem při hodnocení dětských pacientů s anamnézou drobného poranění hlavy. Existuje však neustálá kontroverze ohledně ideálního počtu zobrazení, která by měla být získána v sérii lebek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl v diagnostické přesnosti rentgenových snímků lebky v diagnóze zlomenin u dětských pacientů s lehkým poraněním hlavy, když je zúčastněným pediatrům poskytnuta série 2 filmů na rozdíl od série 4 filmů. pohotovostní lékaři.
Půjde o prospektivní křížovou experimentální studii hodnotící ekvivalenci v citlivosti a specifičnosti 2filmové série oproti 4filmové v diagnostice fraktur lebky spojené s drobnými poraněními hlavy u dětí.
Studie se zúčastní 10 dětských pohotovostních lékařů, kteří budou hodnotit dva moduly po 100 sériích radiografie.
Aby tak mohl učinit, dostane dva pracovní moduly. Každý modul bude obsahovat náhodné a anonymní rentgenové snímky stejných 50 případů a 50 kontrol namontovaných na diapozitivech power point. Mezi 50 případy bude vyhodnocovací sekvence náhodně vybrána tak, že 25 případů bude hodnoceno se 2filmovou sérií v prvním modulu a 4filmovou sérií ve druhém modulu, zatímco ostatních 25 případů bude hodnoceno v opačném pořadí. Stejný postup bude použit pro randomizaci hodnotící sekvence 50 kontrol.
Primárními výstupy bude celková senzitivita a specifičnost lékařů dětské pohotovostní medicíny pro detekci zlomenin lebky pomocí dvou metod hodnocení: jedna, ve které je jim prezentována série lebek, která má 2 pohledy, a druhá, ve které jsou prezentovány se standardem 4-pohledová série.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které podstoupily rentgenový snímek traumatu hlavy
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 zobrazení série rentgenových snímků
Série 4 filmů bude obsahovat následující pohledy: anterior-posterior; jedna boční; Vody a výhled na město.
|
Série 4 filmů bude obsahovat následující pohledy: anterior-posterior; jedna boční; Vody a výhled na město.
|
|
Aktivní komparátor: 2-pohledová radiografie série
Série 2 filmů bude obsahovat následující pohledy: předozadní a jeden boční.
|
Série 2 filmů bude obsahovat následující pohledy: předozadní a jeden boční.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Citlivost
|
Citlivost je jednoduchý poměr a bude měřena vydělením počtu případů, které byly klasifikovány jako pozitivní na zlomeninu, celkovým počtem případů.
|
|
Specifičnost
|
Specifičnost bude měřena vydělením počtu rentgenových paprsků kontrol, ve kterých byly rentgenové paprsky odečteny jako negativní, celkovým počtem rentgenových paprsků kontrol.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Individuální citlivost
|
Bude vypočtena citlivost jednotlivých účastníků detekce fraktury lebky.
|
|
Individuální specifika
|
Bude vypočtena specifičnost jednotlivých účastníků detekce fraktury lebky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4vs2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úraz hlavy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborSpinocelulární karcinom hrtanu | Rakovina dutiny ústní, spinocelulární karcinom dutiny ústní, rakovina dutiny ústní | Head & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněkKanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsNáborSarkom | Nemalobuněčný karcinom plic | Kolorektální karcinom | Endometriální | Head & amp; Rakovina krkuFrancie
Klinické studie na Seriál se 4 zhlédnutími
-
Bengtson CenterAllergan MedicalDokončeno
-
Erzincan UniversityNeznámý
-
Sofregen Medical, Inc.DokončenoSubjekty vyžadující revizní operaci zvětšení prsouSpojené státy
-
Sofregen Medical, Inc.Dokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor
-
Mark Mofid MDAllerganDokončeno
-
Sofregen Medical, Inc.UkončenoOprava ventrální kýlySpojené státy
-
Security Forces HospitalDokončeno
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsZatím nenabírámeSarkopenie | Kognitivní křehkost | Nutriční intervenceMalajsie
-
Mehrdad Mark MofidDokončeno