- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01448473
Uma série de radiografias de crânio de dois filmes é tão sensível quanto uma série de quatro filmes no diagnóstico de fraturas de crânio em pacientes pediátricos (4vs2)
Uma série de radiografias de crânio de dois filmes é tão sensível quanto uma série de quatro filmes no diagnóstico de fraturas de crânio em pacientes pediátricos com traumatismo craniano leve?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumatismos cranianos menores são uma queixa comum no departamento de emergência pediátrica. A radiografia de crânio é uma ferramenta útil na avaliação de pacientes pediátricos com história de traumatismo craniano leve. No entanto, existe controvérsia em relação ao número ideal de visualizações que deve ser obtido em uma série de crânios. Este estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença significativa na precisão diagnóstica de radiografias de crânio no diagnóstico de fratura em pacientes pediátricos com traumatismo craniano menor quando uma série de 2 filmes em oposição a uma série de 4 filmes é fornecida a pacientes pediátricos participantes. médicos de emergência.
Este será um estudo experimental prospectivo cruzado avaliando a equivalência em sensibilidade e especificidade de uma série de 2 filmes versus uma série de 4 filmes no diagnóstico de fratura craniana associada a traumatismos cranianos menores em crianças.
O estudo envolverá 10 médicos emergencistas pediátricos que avaliarão dois módulos de 100 séries de radiografias.
Para isso, ele receberá dois módulos de trabalho. Cada módulo conterá as radiografias aleatórias e anônimas dos mesmos 50 casos e 50 controles montados em slides de power point. Entre os 50 casos, a sequência de avaliação será randomizada de forma que 25 casos serão avaliados com a série de 2 filmes no primeiro módulo e a série de 4 filmes no segundo módulo enquanto os outros 25 casos serão avaliados na ordem inversa. O mesmo procedimento será utilizado para randomizar a sequência de avaliação dos 50 controles.
Os resultados primários serão a sensibilidade geral e a especificidade dos médicos de emergência pediátrica para a detecção de fraturas cranianas usando dois métodos de avaliação: um em que eles são apresentados a uma série de crânios com 2 visualizações e outro em que eles são apresentados a um padrão série de 4 visualizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que tiveram uma radiografia para traumatismo craniano
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4 visualizações série de radiografias
A série de 4 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior; um lateral; Águas e vistas de Townes.
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A série de 4 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior; um lateral; Águas e vistas de Townes.
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Comparador Ativo: Série de radiografias em 2 vistas
A série de 2 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior e uma lateral.
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A série de 2 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior e uma lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Sensibilidade
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A sensibilidade é uma proporção simples e será medida dividindo-se o número de casos que foram classificados como positivos para fratura pelo número total de casos.
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Especificidade
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A especificidade será medida dividindo o número de radiografias de controles em que as radiografias foram lidas como negativas pelo número total de radiografias de controles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Sensibilidade individual
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A sensibilidade de participantes individuais na detecção de fratura de crânio será calculada.
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Especificidade individual
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A especificidade de participantes individuais na detecção de fratura de crânio será calculada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4vs2
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