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Uma série de radiografias de crânio de dois filmes é tão sensível quanto uma série de quatro filmes no diagnóstico de fraturas de crânio em pacientes pediátricos (4vs2)

18 de março de 2013 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Uma série de radiografias de crânio de dois filmes é tão sensível quanto uma série de quatro filmes no diagnóstico de fraturas de crânio em pacientes pediátricos com traumatismo craniano leve?

Traumatismos cranianos menores são uma queixa comum no departamento de emergência pediátrica. A radiografia de crânio é uma ferramenta útil na avaliação de pacientes pediátricos com história de traumatismo craniano leve. No entanto, existe controvérsia em relação ao número ideal de visualizações que deve ser obtido em uma série de crânios. Este estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença significativa na precisão diagnóstica de radiografias de crânio no diagnóstico de fratura em pacientes pediátricos com traumatismo craniano menor quando uma série de 2 filmes em oposição a uma série de 4 filmes é fornecida a pacientes pediátricos participantes. médicos de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Traumatismos cranianos menores são uma queixa comum no departamento de emergência pediátrica. A radiografia de crânio é uma ferramenta útil na avaliação de pacientes pediátricos com história de traumatismo craniano leve. No entanto, existe controvérsia em relação ao número ideal de visualizações que deve ser obtido em uma série de crânios. Este estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença significativa na precisão diagnóstica de radiografias de crânio no diagnóstico de fratura em pacientes pediátricos com traumatismo craniano menor quando uma série de 2 filmes em oposição a uma série de 4 filmes é fornecida a pacientes pediátricos participantes. médicos de emergência.

Este será um estudo experimental prospectivo cruzado avaliando a equivalência em sensibilidade e especificidade de uma série de 2 filmes versus uma série de 4 filmes no diagnóstico de fratura craniana associada a traumatismos cranianos menores em crianças.

O estudo envolverá 10 médicos emergencistas pediátricos que avaliarão dois módulos de 100 séries de radiografias.

Para isso, ele receberá dois módulos de trabalho. Cada módulo conterá as radiografias aleatórias e anônimas dos mesmos 50 casos e 50 controles montados em slides de power point. Entre os 50 casos, a sequência de avaliação será randomizada de forma que 25 casos serão avaliados com a série de 2 filmes no primeiro módulo e a série de 4 filmes no segundo módulo enquanto os outros 25 casos serão avaliados na ordem inversa. O mesmo procedimento será utilizado para randomizar a sequência de avaliação dos 50 controles.

Os resultados primários serão a sensibilidade geral e a especificidade dos médicos de emergência pediátrica para a detecção de fraturas cranianas usando dois métodos de avaliação: um em que eles são apresentados a uma série de crânios com 2 visualizações e outro em que eles são apresentados a um padrão série de 4 visualizações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que tiveram uma radiografia para traumatismo craniano

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 visualizações série de radiografias
A série de 4 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior; um lateral; Águas e vistas de Townes.
A série de 4 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior; um lateral; Águas e vistas de Townes.
Comparador Ativo: Série de radiografias em 2 vistas
A série de 2 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior e uma lateral.
A série de 2 filmes incluirá as seguintes vistas: ântero-posterior e uma lateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sensibilidade
A sensibilidade é uma proporção simples e será medida dividindo-se o número de casos que foram classificados como positivos para fratura pelo número total de casos.
Especificidade
A especificidade será medida dividindo o número de radiografias de controles em que as radiografias foram lidas como negativas pelo número total de radiografias de controles.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sensibilidade individual
A sensibilidade de participantes individuais na detecção de fratura de crânio será calculada.
Especificidade individual
A especificidade de participantes individuais na detecção de fratura de crânio será calculada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4vs2

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