- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448473
Er en to-film kranie-røntgenserie lige så følsom som en fire-film serie til diagnosticering af kraniebrud hos pædiatriske patienter (4vs2)
Er en to-film kranie-røntgenserie lige så følsom som en fire-film serie til diagnosticering af kraniebrud hos pædiatriske patienter med mindre hovedtraume?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindre hovedskader er en almindelig klage på den pædiatriske skadestue. Røntgenbilleder af kraniet er et nyttigt værktøj til evaluering af pædiatriske patienter med en historie med mindre hovedtraume. Der eksisterer dog en vedvarende kontrovers om det ideelle antal visninger, der bør opnås i en kranieserie. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en signifikant forskel i den diagnostiske nøjagtighed af kranierøntgenbilleder ved diagnosticering af fraktur hos pædiatriske mindre hovedtraumepatienter, når en 2-filmsserie i modsætning til en 4-filmsserie leveres til deltagende pædiatriske patienter. akutlæger.
Dette vil være en prospektiv, crossover eksperimentel undersøgelse, der evaluerer ækvivalensen i sensitivitet og specificitet af en 2-films serie versus en 4-films serie i diagnosticering af kraniebrud forbundet med mindre hovedskader hos børn.
Undersøgelsen vil involvere 10 pædiatriske akutlæger, som vil evaluere to moduler af 100 serier af radiografi.
For at gøre det får han eller hun to arbejdsmoduler. Hvert modul vil indeholde de randomiserede og anonyme røntgenbilleder af de samme 50 sager og 50 kontroller monteret på power point slides. Blandt de 50 cases vil evalueringsrækkefølgen blive randomiseret således, at 25 cases vil blive evalueret med 2-filmsserien i det første modul og 4-filmsserien i det andet modul, mens de øvrige 25 cases vil blive evalueret i omvendt rækkefølge. Den samme procedure vil blive brugt til randomisering af evalueringssekvensen for de 50 kontroller.
De primære resultater vil være den overordnede sensitivitet og specificitet af pædiatriske akutmedicinske læger til påvisning af kraniebrud ved hjælp af to evalueringsmetoder: en, hvor de præsenteres med en kranieserie, der har 2 visninger, og en anden, hvor de præsenteres med en standard 4-visnings serie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der fik foretaget en røntgenundersøgelse for hovedtraume
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 visninger røntgenserie
Serien med 4 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes udsigt.
|
Serien med 4 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes udsigt.
|
|
Aktiv komparator: 2-visnings radiografi serie
Serien med 2 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
|
Serien med 2 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Følsomhed
|
Sensitiviteten er en simpel proportion og vil blive målt ved at dividere antallet af tilfælde, der blev klassificeret som positive for fraktur med det samlede antal tilfælde.
|
|
Specificitet
|
Specificiteten vil blive målt ved at dividere antallet af røntgenbilleder af kontroller, hvor røntgenstråler blev aflæst som negative, med det samlede antal røntgenbilleder af kontroller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Individuel følsomhed
|
Følsomheden af individuelle deltagere ved påvisning af kraniebrud vil blive beregnet.
|
|
Individuel specificitet
|
Specificiteten af individuelle deltagere i påvisningen af kraniebrud vil blive beregnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4vs2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedtraume
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
Kliniske forsøg med 4-visninger serie
-
Bengtson CenterAllergan MedicalAfsluttetTilbagevendende ptosis i brystetForenede Stater
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetEmner, der kræver revision BrystforstørrelseskirurgiForenede Stater
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetBrystrekonstruktionForenede Stater
-
Mark Mofid MDAllerganAfsluttetMastopeksiForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Security Forces HospitalAfsluttet
-
Mehrdad Mark MofidAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige