Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en to-film kranie-røntgenserie lige så følsom som en fire-film serie til diagnosticering af kraniebrud hos pædiatriske patienter (4vs2)

18. marts 2013 opdateret af: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Er en to-film kranie-røntgenserie lige så følsom som en fire-film serie til diagnosticering af kraniebrud hos pædiatriske patienter med mindre hovedtraume?

Mindre hovedskader er en almindelig klage på den pædiatriske skadestue. Røntgenbilleder af kraniet er et nyttigt værktøj til evaluering af pædiatriske patienter med en historie med mindre hovedtraume. Der eksisterer dog en vedvarende kontrovers om det ideelle antal visninger, der bør opnås i en kranieserie. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en signifikant forskel i den diagnostiske nøjagtighed af kranierøntgenbilleder ved diagnosticering af fraktur hos pædiatriske mindre hovedtraumepatienter, når en 2-filmsserie i modsætning til en 4-filmsserie leveres til deltagende pædiatriske patienter. akutlæger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mindre hovedskader er en almindelig klage på den pædiatriske skadestue. Røntgenbilleder af kraniet er et nyttigt værktøj til evaluering af pædiatriske patienter med en historie med mindre hovedtraume. Der eksisterer dog en vedvarende kontrovers om det ideelle antal visninger, der bør opnås i en kranieserie. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en signifikant forskel i den diagnostiske nøjagtighed af kranierøntgenbilleder ved diagnosticering af fraktur hos pædiatriske mindre hovedtraumepatienter, når en 2-filmsserie i modsætning til en 4-filmsserie leveres til deltagende pædiatriske patienter. akutlæger.

Dette vil være en prospektiv, crossover eksperimentel undersøgelse, der evaluerer ækvivalensen i sensitivitet og specificitet af en 2-films serie versus en 4-films serie i diagnosticering af kraniebrud forbundet med mindre hovedskader hos børn.

Undersøgelsen vil involvere 10 pædiatriske akutlæger, som vil evaluere to moduler af 100 serier af radiografi.

For at gøre det får han eller hun to arbejdsmoduler. Hvert modul vil indeholde de randomiserede og anonyme røntgenbilleder af de samme 50 sager og 50 kontroller monteret på power point slides. Blandt de 50 cases vil evalueringsrækkefølgen blive randomiseret således, at 25 cases vil blive evalueret med 2-filmsserien i det første modul og 4-filmsserien i det andet modul, mens de øvrige 25 cases vil blive evalueret i omvendt rækkefølge. Den samme procedure vil blive brugt til randomisering af evalueringssekvensen for de 50 kontroller.

De primære resultater vil være den overordnede sensitivitet og specificitet af pædiatriske akutmedicinske læger til påvisning af kraniebrud ved hjælp af to evalueringsmetoder: en, hvor de præsenteres med en kranieserie, der har 2 visninger, og en anden, hvor de præsenteres med en standard 4-visnings serie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der fik foretaget en røntgenundersøgelse for hovedtraume

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 visninger røntgenserie
Serien med 4 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes udsigt.
Serien med 4 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes udsigt.
Aktiv komparator: 2-visnings radiografi serie
Serien med 2 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
Serien med 2 film vil omfatte følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Følsomhed
Sensitiviteten er en simpel proportion og vil blive målt ved at dividere antallet af tilfælde, der blev klassificeret som positive for fraktur med det samlede antal tilfælde.
Specificitet
Specificiteten vil blive målt ved at dividere antallet af røntgenbilleder af kontroller, hvor røntgenstråler blev aflæst som negative, med det samlede antal røntgenbilleder af kontroller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Individuel følsomhed
Følsomheden af ​​individuelle deltagere ved påvisning af kraniebrud vil blive beregnet.
Individuel specificitet
Specificiteten af ​​individuelle deltagere i påvisningen af ​​kraniebrud vil blive beregnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4vs2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

Kliniske forsøg med 4-visninger serie

Abonner