- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01448473
¿Es una serie de radiografías de cráneo de dos películas tan sensible como una serie de cuatro películas en el diagnóstico de fracturas de cráneo en pacientes pediátricos? (4vs2)
¿Es una serie de radiografías de cráneo de dos películas tan sensible como una serie de cuatro películas en el diagnóstico de fracturas de cráneo en pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico menor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los traumatismos craneoencefálicos menores son una queja frecuente en el servicio de urgencias pediátricas. Las radiografías de cráneo son una herramienta útil en la evaluación de pacientes pediátricos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico menor. Sin embargo, existe una controversia en curso con respecto al número ideal de vistas que se deben obtener en una serie de cráneos. Este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia significativa en la precisión diagnóstica de las radiografías de cráneo en el diagnóstico de fractura en pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico menor cuando se proporciona una serie de 2 películas en lugar de una serie de 4 películas a los pacientes pediátricos participantes. medicos de urgencias
Este será un estudio experimental cruzado prospectivo que evalúe la equivalencia en sensibilidad y especificidad de una serie de 2 películas versus una serie de 4 películas en el diagnóstico de fractura de cráneo asociada con lesiones menores en la cabeza en niños.
En el estudio participarán 10 médicos de urgencias pediátricas que evaluarán dos módulos de 100 series de radiografías.
Para ello se le asignarán dos módulos de trabajo. Cada módulo contendrá las radiografías aleatorias y anónimas de los mismos 50 casos y 50 controles montados en diapositivas de power point. Entre los 50 casos, la secuencia de evaluación será aleatoria, de modo que 25 casos se evaluarán con la serie de 2 películas en el primer módulo y la serie de 4 películas en el segundo módulo, mientras que los otros 25 casos se evaluarán en orden inverso. El mismo procedimiento se utilizará para aleatorizar la secuencia de evaluación de los 50 controles.
Los resultados primarios serán la sensibilidad y especificidad general de los médicos de urgencias pediátricas para la detección de fracturas de cráneo utilizando dos métodos de evaluación: uno en el que se les presenta una serie de cráneo que tiene 2 vistas y otro en el que se les presenta una serie estándar. Serie de 4 vistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a los que se les realizó una radiografía por traumatismo craneoencefálico
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4 vistas de la serie de radiografías
La serie de 4 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior; uno lateral; Vistas de Waters y Townes.
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La serie de 4 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior; uno lateral; Vistas de Waters y Townes.
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Comparador activo: Serie de radiografías de 2 vistas
La serie de 2 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior y una lateral.
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La serie de 2 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior y una lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Sensibilidad
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La sensibilidad es una proporción simple y se medirá dividiendo el número de casos que fueron clasificados como positivos para fractura entre el número total de casos.
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Especificidad
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La especificidad se medirá dividiendo el número de radiografías de los controles en los que las radiografías se leyeron como negativas por el número total de radiografías de los controles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Sensibilidad individual
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Se calculará la sensibilidad de los participantes individuales en la detección de fracturas de cráneo.
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Especificidad individual
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Se calculará la especificidad de los participantes individuales en la detección de fractura de cráneo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4vs2
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