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¿Es una serie de radiografías de cráneo de dos películas tan sensible como una serie de cuatro películas en el diagnóstico de fracturas de cráneo en pacientes pediátricos? (4vs2)

18 de marzo de 2013 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

¿Es una serie de radiografías de cráneo de dos películas tan sensible como una serie de cuatro películas en el diagnóstico de fracturas de cráneo en pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico menor?

Los traumatismos craneoencefálicos menores son una queja frecuente en el servicio de urgencias pediátricas. Las radiografías de cráneo son una herramienta útil en la evaluación de pacientes pediátricos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico menor. Sin embargo, existe una controversia en curso con respecto al número ideal de vistas que se deben obtener en una serie de cráneos. Este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia significativa en la precisión diagnóstica de las radiografías de cráneo en el diagnóstico de fractura en pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico menor cuando se proporciona una serie de 2 películas en lugar de una serie de 4 películas a los pacientes pediátricos participantes. medicos de urgencias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los traumatismos craneoencefálicos menores son una queja frecuente en el servicio de urgencias pediátricas. Las radiografías de cráneo son una herramienta útil en la evaluación de pacientes pediátricos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico menor. Sin embargo, existe una controversia en curso con respecto al número ideal de vistas que se deben obtener en una serie de cráneos. Este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia significativa en la precisión diagnóstica de las radiografías de cráneo en el diagnóstico de fractura en pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico menor cuando se proporciona una serie de 2 películas en lugar de una serie de 4 películas a los pacientes pediátricos participantes. medicos de urgencias

Este será un estudio experimental cruzado prospectivo que evalúe la equivalencia en sensibilidad y especificidad de una serie de 2 películas versus una serie de 4 películas en el diagnóstico de fractura de cráneo asociada con lesiones menores en la cabeza en niños.

En el estudio participarán 10 médicos de urgencias pediátricas que evaluarán dos módulos de 100 series de radiografías.

Para ello se le asignarán dos módulos de trabajo. Cada módulo contendrá las radiografías aleatorias y anónimas de los mismos 50 casos y 50 controles montados en diapositivas de power point. Entre los 50 casos, la secuencia de evaluación será aleatoria, de modo que 25 casos se evaluarán con la serie de 2 películas en el primer módulo y la serie de 4 películas en el segundo módulo, mientras que los otros 25 casos se evaluarán en orden inverso. El mismo procedimiento se utilizará para aleatorizar la secuencia de evaluación de los 50 controles.

Los resultados primarios serán la sensibilidad y especificidad general de los médicos de urgencias pediátricas para la detección de fracturas de cráneo utilizando dos métodos de evaluación: uno en el que se les presenta una serie de cráneo que tiene 2 vistas y otro en el que se les presenta una serie estándar. Serie de 4 vistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños a los que se les realizó una radiografía por traumatismo craneoencefálico

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 vistas de la serie de radiografías
La serie de 4 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior; uno lateral; Vistas de Waters y Townes.
La serie de 4 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior; uno lateral; Vistas de Waters y Townes.
Comparador activo: Serie de radiografías de 2 vistas
La serie de 2 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior y una lateral.
La serie de 2 películas incluirá las siguientes vistas: anterior-posterior y una lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Sensibilidad
La sensibilidad es una proporción simple y se medirá dividiendo el número de casos que fueron clasificados como positivos para fractura entre el número total de casos.
Especificidad
La especificidad se medirá dividiendo el número de radiografías de los controles en los que las radiografías se leyeron como negativas por el número total de radiografías de los controles.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Sensibilidad individual
Se calculará la sensibilidad de los participantes individuales en la detección de fracturas de cráneo.
Especificidad individual
Se calculará la especificidad de los participantes individuales en la detección de fractura de cráneo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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