- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448473
Er en to-films hodeskalle-røntgenserie like sensitiv som en fire-filmsserie ved diagnostisering av hodeskallebrudd hos pediatriske pasienter (4vs2)
Er en to-films skull-røntgenserie like sensitiv som en fire-filmsserie ved diagnostisering av skallebrudd hos pediatriske pasienter med mindre hodetraumer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindre hodeskader er en vanlig klage på den pediatriske akuttmottaket. Røntgen av skallen er et nyttig verktøy i evalueringen av pediatriske pasienter med en historie med mindre hodetraumer. Imidlertid eksisterer det pågående kontroverser angående det ideelle antallet visninger som bør oppnås i en hodeskalleserie. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en signifikant forskjell i diagnostisk nøyaktighet av hodeskallerøntgen ved diagnostisering av fraktur hos pediatriske pasienter med mindre hodetraumer når en 2-filmsserie i motsetning til en 4-filmsserie gis til deltakende pediatriske pasienter. akuttleger.
Dette vil være en prospektiv, crossover-eksperimentell studie som evaluerer ekvivalensen i sensitivitet og spesifisitet til en 2-filmsserie versus en 4-filmsserie i diagnostisering av hodeskallebrudd assosiert med mindre hodeskader hos barn.
Studien vil involvere 10 pediatriske akuttleger som vil evaluere to moduler av 100 serier med radiografi.
For å gjøre det vil han eller hun få to arbeidsmoduler. Hver modul vil inneholde de randomiserte og anonyme røntgenbildene av de samme 50 tilfellene og 50 kontrollene montert på power point lysbilder. Blant de 50 sakene vil evalueringssekvensen bli randomisert slik at 25 saker vil bli evaluert med 2-filmsserien i den første modulen og 4-filmsserien i den andre modulen mens de andre 25 sakene vil bli vurdert i omvendt rekkefølge. Den samme prosedyren vil bli brukt for randomisering av evalueringssekvensen til de 50 kontrollene.
De primære resultatene vil være den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til pediatriske akuttmedisiner for påvisning av hodeskallebrudd ved bruk av to evalueringsmetoder: en der de presenteres med en hodeskalleserie som har 2 visninger og en annen der de presenteres med en standard 4-visningsserie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har tatt røntgen for hodetraumer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 visninger røntgenbildeserie
Serien med 4 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes utsikt.
|
Serien med 4 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes utsikt.
|
|
Aktiv komparator: 2-visnings radiografiserie
Serien med 2 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
|
Serien med 2 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Følsomhet
|
Sensitiviteten er en enkel andel og vil bli målt ved å dele antall tilfeller som ble klassifisert som positive for brudd på det totale antallet tilfeller.
|
|
Spesifisitet
|
Spesifisiteten vil bli målt ved å dele antall røntgenbilder av kontroller der røntgenstråler ble lest som negative med det totale antallet røntgenbilder av kontroller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Individuell følsomhet
|
Sensitiviteten til individuelle deltakere ved påvisning av hodeskallebrudd vil bli beregnet.
|
|
Individuell spesifisitet
|
Spesifisiteten til individuelle deltakere i påvisningen av hodeskallebrudd vil bli beregnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4vs2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .