Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er en to-films hodeskalle-røntgenserie like sensitiv som en fire-filmsserie ved diagnostisering av hodeskallebrudd hos pediatriske pasienter (4vs2)

18. mars 2013 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Er en to-films skull-røntgenserie like sensitiv som en fire-filmsserie ved diagnostisering av skallebrudd hos pediatriske pasienter med mindre hodetraumer?

Mindre hodeskader er en vanlig klage på den pediatriske akuttmottaket. Røntgen av skallen er et nyttig verktøy i evalueringen av pediatriske pasienter med en historie med mindre hodetraumer. Imidlertid eksisterer det pågående kontroverser angående det ideelle antallet visninger som bør oppnås i en hodeskalleserie. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en signifikant forskjell i diagnostisk nøyaktighet av hodeskallerøntgen ved diagnostisering av fraktur hos pediatriske pasienter med mindre hodetraumer når en 2-filmsserie i motsetning til en 4-filmsserie gis til deltakende pediatriske pasienter. akuttleger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mindre hodeskader er en vanlig klage på den pediatriske akuttmottaket. Røntgen av skallen er et nyttig verktøy i evalueringen av pediatriske pasienter med en historie med mindre hodetraumer. Imidlertid eksisterer det pågående kontroverser angående det ideelle antallet visninger som bør oppnås i en hodeskalleserie. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en signifikant forskjell i diagnostisk nøyaktighet av hodeskallerøntgen ved diagnostisering av fraktur hos pediatriske pasienter med mindre hodetraumer når en 2-filmsserie i motsetning til en 4-filmsserie gis til deltakende pediatriske pasienter. akuttleger.

Dette vil være en prospektiv, crossover-eksperimentell studie som evaluerer ekvivalensen i sensitivitet og spesifisitet til en 2-filmsserie versus en 4-filmsserie i diagnostisering av hodeskallebrudd assosiert med mindre hodeskader hos barn.

Studien vil involvere 10 pediatriske akuttleger som vil evaluere to moduler av 100 serier med radiografi.

For å gjøre det vil han eller hun få to arbeidsmoduler. Hver modul vil inneholde de randomiserte og anonyme røntgenbildene av de samme 50 tilfellene og 50 kontrollene montert på power point lysbilder. Blant de 50 sakene vil evalueringssekvensen bli randomisert slik at 25 saker vil bli evaluert med 2-filmsserien i den første modulen og 4-filmsserien i den andre modulen mens de andre 25 sakene vil bli vurdert i omvendt rekkefølge. Den samme prosedyren vil bli brukt for randomisering av evalueringssekvensen til de 50 kontrollene.

De primære resultatene vil være den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til pediatriske akuttmedisiner for påvisning av hodeskallebrudd ved bruk av to evalueringsmetoder: en der de presenteres med en hodeskalleserie som har 2 visninger og en annen der de presenteres med en standard 4-visningsserie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har tatt røntgen for hodetraumer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 visninger røntgenbildeserie
Serien med 4 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes utsikt.
Serien med 4 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior; en lateral; Waters og Townes utsikt.
Aktiv komparator: 2-visnings radiografiserie
Serien med 2 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.
Serien med 2 filmer vil inneholde følgende visninger: anterior-posterior og en lateral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Følsomhet
Sensitiviteten er en enkel andel og vil bli målt ved å dele antall tilfeller som ble klassifisert som positive for brudd på det totale antallet tilfeller.
Spesifisitet
Spesifisiteten vil bli målt ved å dele antall røntgenbilder av kontroller der røntgenstråler ble lest som negative med det totale antallet røntgenbilder av kontroller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Individuell følsomhet
Sensitiviteten til individuelle deltakere ved påvisning av hodeskallebrudd vil bli beregnet.
Individuell spesifisitet
Spesifisiteten til individuelle deltakere i påvisningen av hodeskallebrudd vil bli beregnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere