Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is een röntgenfotoserie met twee films even gevoelig als een serie met vier films bij de diagnose van schedelfracturen bij pediatrische patiënten (4vs2)

18 maart 2013 bijgewerkt door: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Is een schedelröntgenserie met twee films even gevoelig als een serie met vier films bij de diagnose van schedelfracturen bij pediatrische patiënten met een klein hoofdtrauma?

Licht hoofdletsel is een veelvoorkomende klacht op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen. Schedelröntgenfoto's zijn een nuttig hulpmiddel bij de evaluatie van pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van licht hoofdtrauma. Er bestaat echter voortdurende controverse over het ideale aantal weergaven dat in een schedelreeks moet worden verkregen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er een significant verschil is in de diagnostische nauwkeurigheid van röntgenfoto's van de schedel bij de diagnose van fracturen bij pediatrische patiënten met een licht hoofdtrauma wanneer een serie van 2 films in plaats van een serie van 4 films wordt verstrekt aan deelnemende pediatrische patiënten. spoedartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Licht hoofdletsel is een veelvoorkomende klacht op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen. Schedelröntgenfoto's zijn een nuttig hulpmiddel bij de evaluatie van pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van licht hoofdtrauma. Er bestaat echter voortdurende controverse over het ideale aantal weergaven dat in een schedelreeks moet worden verkregen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er een significant verschil is in de diagnostische nauwkeurigheid van röntgenfoto's van de schedel bij de diagnose van fracturen bij pediatrische patiënten met een licht hoofdtrauma wanneer een serie van 2 films in plaats van een serie van 4 films wordt verstrekt aan deelnemende pediatrische patiënten. spoedartsen.

Dit wordt een prospectieve, cross-over experimentele studie die de gelijkwaardigheid in sensitiviteit en specificiteit van een serie van 2 films versus een serie van 4 films evalueert bij de diagnose van schedelfracturen geassocieerd met licht hoofdletsel bij kinderen.

Bij de studie zullen 10 pediatrische spoedeisende hulpartsen betrokken zijn die twee modules van 100 reeksen radiografie zullen evalueren.

Hiervoor krijgt hij of zij twee werkmodules. Elke module bevat de gerandomiseerde en anonieme röntgenfoto's van dezelfde 50 gevallen en 50 controles gemonteerd op powerpoint-dia's. Van de 50 casussen wordt de evaluatievolgorde gerandomiseerd zodat 25 casussen worden geëvalueerd met de serie van 2 films in de eerste module en de serie van 4 films in de tweede module, terwijl de overige 25 casussen in omgekeerde volgorde worden beoordeeld. Dezelfde procedure zal worden gebruikt voor het willekeurig maken van de evaluatievolgorde van de 50 controles.

De primaire uitkomsten zijn de algehele sensitiviteit en specificiteit van pediatrische spoedeisende hulpartsen voor de detectie van schedelfracturen met behulp van twee evaluatiemethoden: één waarbij ze een schedelreeks met 2 weergaven krijgen en een andere waarin ze een standaard Serie met 4 weergaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een radiografie hadden voor hoofdtrauma

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 keer bekeken radiografie serie
De serie met 4 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur; een lateraal; Wateren en uitzicht op Townes.
De serie met 4 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur; een lateraal; Wateren en uitzicht op Townes.
Actieve vergelijker: 2-view radiografie serie
De serie met 2 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur en één lateraal.
De serie met 2 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur en één lateraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Gevoeligheid
De gevoeligheid is een eenvoudige verhouding en zal worden gemeten door het aantal gevallen dat als positief voor breuk werd geclassificeerd, te delen door het totale aantal gevallen.
Specificiteit
De specificiteit zal worden gemeten door het aantal röntgenfoto's van controles waarbij röntgenfoto's als negatief werden gelezen, te delen door het totale aantal röntgenfoto's van controles.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Individuele gevoeligheid
De sensitiviteit van individuele deelnemers bij het opsporen van schedelfracturen wordt berekend.
Individuele specificiteit
De specificiteit van individuele deelnemers aan de detectie van schedelfracturen wordt berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren