- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01448473
Is een röntgenfotoserie met twee films even gevoelig als een serie met vier films bij de diagnose van schedelfracturen bij pediatrische patiënten (4vs2)
Is een schedelröntgenserie met twee films even gevoelig als een serie met vier films bij de diagnose van schedelfracturen bij pediatrische patiënten met een klein hoofdtrauma?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht hoofdletsel is een veelvoorkomende klacht op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen. Schedelröntgenfoto's zijn een nuttig hulpmiddel bij de evaluatie van pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van licht hoofdtrauma. Er bestaat echter voortdurende controverse over het ideale aantal weergaven dat in een schedelreeks moet worden verkregen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er een significant verschil is in de diagnostische nauwkeurigheid van röntgenfoto's van de schedel bij de diagnose van fracturen bij pediatrische patiënten met een licht hoofdtrauma wanneer een serie van 2 films in plaats van een serie van 4 films wordt verstrekt aan deelnemende pediatrische patiënten. spoedartsen.
Dit wordt een prospectieve, cross-over experimentele studie die de gelijkwaardigheid in sensitiviteit en specificiteit van een serie van 2 films versus een serie van 4 films evalueert bij de diagnose van schedelfracturen geassocieerd met licht hoofdletsel bij kinderen.
Bij de studie zullen 10 pediatrische spoedeisende hulpartsen betrokken zijn die twee modules van 100 reeksen radiografie zullen evalueren.
Hiervoor krijgt hij of zij twee werkmodules. Elke module bevat de gerandomiseerde en anonieme röntgenfoto's van dezelfde 50 gevallen en 50 controles gemonteerd op powerpoint-dia's. Van de 50 casussen wordt de evaluatievolgorde gerandomiseerd zodat 25 casussen worden geëvalueerd met de serie van 2 films in de eerste module en de serie van 4 films in de tweede module, terwijl de overige 25 casussen in omgekeerde volgorde worden beoordeeld. Dezelfde procedure zal worden gebruikt voor het willekeurig maken van de evaluatievolgorde van de 50 controles.
De primaire uitkomsten zijn de algehele sensitiviteit en specificiteit van pediatrische spoedeisende hulpartsen voor de detectie van schedelfracturen met behulp van twee evaluatiemethoden: één waarbij ze een schedelreeks met 2 weergaven krijgen en een andere waarin ze een standaard Serie met 4 weergaven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een radiografie hadden voor hoofdtrauma
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 keer bekeken radiografie serie
De serie met 4 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur; een lateraal; Wateren en uitzicht op Townes.
|
De serie met 4 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur; een lateraal; Wateren en uitzicht op Townes.
|
|
Actieve vergelijker: 2-view radiografie serie
De serie met 2 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur en één lateraal.
|
De serie met 2 films bevat de volgende weergaven: anterieur-posterieur en één lateraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gevoeligheid
|
De gevoeligheid is een eenvoudige verhouding en zal worden gemeten door het aantal gevallen dat als positief voor breuk werd geclassificeerd, te delen door het totale aantal gevallen.
|
|
Specificiteit
|
De specificiteit zal worden gemeten door het aantal röntgenfoto's van controles waarbij röntgenfoto's als negatief werden gelezen, te delen door het totale aantal röntgenfoto's van controles.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Individuele gevoeligheid
|
De sensitiviteit van individuele deelnemers bij het opsporen van schedelfracturen wordt berekend.
|
|
Individuele specificiteit
|
De specificiteit van individuele deelnemers aan de detectie van schedelfracturen wordt berekend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4vs2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .