- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01448473
Является ли двухпленочная рентгенография черепа столь же чувствительной, как и четырехпленочная, в диагностике переломов черепа у детей? (4vs2)
Является ли двухпленочная рентгенография черепа столь же чувствительной, как и четырехпленочная, в диагностике переломов черепа у педиатрических пациентов с легкой травмой головы?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Незначительные травмы головы являются распространенной жалобой в педиатрическом отделении неотложной помощи. Рентгенологическое исследование черепа является полезным инструментом для обследования педиатрических пациентов с незначительной травмой головы в анамнезе. Однако продолжаются споры относительно идеального количества просмотров, которое должно быть получено в серии черепов. Это исследование направлено на то, чтобы определить, существует ли значительная разница в диагностической точности рентгенографии черепа при диагностике перелома у педиатрических пациентов с легкой травмой головы, когда участвовавшим педиатрам предоставляется серия из 2 фильмов, а не серия из 4 фильмов. врачи скорой помощи.
Это будет проспективное перекрестное экспериментальное исследование, оценивающее эквивалентность чувствительности и специфичности серии из 2 фильмов по сравнению с серией из 4 фильмов в диагностике перелома черепа, связанного с легкими травмами головы у детей.
В исследовании примут участие 10 педиатрических врачей скорой помощи, которые оценят два модуля из 100 серий рентгенографии.
Для этого ему или ей будут предоставлены два рабочих модуля. Каждый модуль будет содержать рандомизированные и анонимные рентгеновские снимки тех же 50 случаев и 50 контролей, смонтированных на слайдах Power Point. Среди 50 случаев последовательность оценки будет рандомизирована таким образом, что 25 случаев будут оцениваться с серией из 2 фильмов в первом модуле и серией из 4 фильмов во втором модуле, а остальные 25 случаев будут оцениваться в обратном порядке. Та же процедура будет использоваться для рандомизации последовательности оценки 50 контролей.
Основными результатами будут общая чувствительность и специфичность педиатрических врачей неотложной помощи при обнаружении переломов черепа с использованием двух методов оценки: один, в котором им представлена серия черепа, которая имеет 2 проекции, а другой, в котором им представлены стандартные Серия из 4-х видов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, прошедшие рентгенографию по поводу черепно-мозговой травмы
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 просмотра серии рентгенограмм
Серия из 4 фильмов будет включать следующие проекции: переднезадняя; один боковой; Виды на Уотерс и Таунс.
|
Серия из 4 фильмов будет включать следующие проекции: переднезадняя; один боковой; Виды на Уотерс и Таунс.
|
|
Активный компаратор: Серия рентгеновских снимков в 2 проекциях
Серия из двух фильмов будет включать следующие проекции: передне-заднюю и одну боковую.
|
Серия из двух фильмов будет включать следующие проекции: передне-заднюю и одну боковую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Чувствительность
|
Чувствительность представляет собой простую пропорцию и будет измеряться путем деления количества случаев, которые были классифицированы как положительные на перелом, на общее количество случаев.
|
|
Специфика
|
Специфичность будет измеряться путем деления количества рентгеновских снимков контролей, в которых рентгеновские снимки были прочитаны как отрицательные, на общее количество рентгеновских снимков контролей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Индивидуальная чувствительность
|
Будет рассчитана чувствительность отдельных участников при обнаружении перелома черепа.
|
|
Индивидуальная специфика
|
Будет рассчитана специфичность отдельных участников в обнаружении перелома черепа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4vs2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .