- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448473
Är en tvåfilms skallröntgenserie lika känslig som en fyrafilmsserie vid diagnos av skallfrakturer hos pediatriska patienter (4vs2)
Är en två-films skallröntgenserie lika känslig som en fyrafilmsserie vid diagnos av skallfrakturer hos pediatriska patienter med mindre huvudtrauma?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindre huvudskador är ett vanligt förekommande klagomål på pediatriska akutmottagningen. Röntgen av skallen är ett användbart verktyg vid utvärdering av pediatriska patienter med en historia av mindre huvudtrauma. Det finns dock pågående kontroverser angående det ideala antalet visningar som bör erhållas i en dödskalleserie. Denna studie syftar till att fastställa om det finns en signifikant skillnad i diagnostisk noggrannhet av skallröntgen vid diagnos av fraktur hos pediatriska mindre huvudtraumapatienter när en 2-filmsserie i motsats till en 4-filmsserie tillhandahålls till deltagande pediatriska patienter. akutläkare.
Detta kommer att vara en prospektiv, crossover-experimentell studie som utvärderar likvärdigheten i sensitivitet och specificitet för en 2-filmsserie kontra en 4-filmsserie vid diagnosen av skallfraktur associerad med mindre huvudskador hos barn.
Studien kommer att involvera 10 pediatriska akutläkare som kommer att utvärdera två moduler av 100 serier av radiografi.
För att göra det kommer han eller hon att få två arbetsmoduler. Varje modul kommer att innehålla randomiserade och anonyma röntgenbilder av samma 50 fall och 50 kontroller monterade på power point-bilder. Bland de 50 fallen kommer utvärderingssekvensen att randomiseras så att 25 fall kommer att utvärderas med 2-filmsserien i den första modulen och 4-filmsserien i den andra modulen medan de övriga 25 fallen kommer att utvärderas i omvänd ordning. Samma procedur kommer att användas för att randomisera utvärderingssekvensen för de 50 kontrollerna.
De primära resultaten kommer att vara den övergripande känsligheten och specificiteten hos pediatriska akutmedicinska läkare för detektering av skallfrakturer med hjälp av två utvärderingsmetoder: en där de presenteras med en skalleserie som har två vyer och en annan där de presenteras med en standard 4-visningsserie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som gjort röntgen för huvudtrauma
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 4 visningar röntgenserie
Serien med fyra filmer kommer att innehålla följande vyer: anterior-posterior; en lateral; Waters och Townes vyer.
|
Serien med fyra filmer kommer att innehålla följande vyer: anterior-posterior; en lateral; Waters och Townes vyer.
|
Aktiv komparator: 2-vy radiografi serie
Serien med två filmer kommer att innehålla följande vyer: anterior-posterior och en lateral.
|
Serien med två filmer kommer att innehålla följande vyer: anterior-posterior och en lateral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Känslighet
|
Känsligheten är en enkel proportion och kommer att mätas genom att dividera antalet fall som klassats som positiva för fraktur med det totala antalet fall.
|
Specificitet
|
Specificiteten kommer att mätas genom att dividera antalet röntgenstrålar från kontroller där röntgenstrålar avläses som negativa med det totala antalet röntgenstrålar av kontroller.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Individuell känslighet
|
Känsligheten hos enskilda deltagare vid upptäckt av skallfraktur kommer att beräknas.
|
Individuell specificitet
|
Specificiteten för individuella deltagare i upptäckten av skallfraktur kommer att beräknas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4vs2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudskada
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
Kliniska prövningar på 4-visningsserie
-
Bengtson CenterAllergan MedicalAvslutadÅterkommande ptos i bröstetFörenta staterna
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadÄmnen som kräver revision BröstförstoringskirurgiFörenta staterna
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadBröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Mark Mofid MDAllerganAvslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
Security Forces HospitalAvslutad
-
Mehrdad Mark MofidAvslutad
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad