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Ist eine aus zwei Filmen bestehende Schädel-Röntgenserie für die Diagnose von Schädelfrakturen bei pädiatrischen Patienten genauso sensibel wie eine aus vier Filmen bestehende Serie (4vs2)

18. März 2013 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Ist eine Schädelröntgenserie mit zwei Filmen genauso aussagekräftig wie eine Serie mit vier Filmen für die Diagnose von Schädelfrakturen bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Kopftrauma?

Leichte Kopfverletzungen sind eine häufige Beschwerde in der pädiatrischen Notaufnahme. Schädel-Röntgenaufnahmen sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten mit leichten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte. Es gibt jedoch anhaltende Kontroversen darüber, wie viele Ansichten idealerweise in einer Schädelserie erzielt werden sollten. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit von Schädelröntgenaufnahmen bei der Diagnose von Frakturen bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Kopftrauma gibt, wenn den teilnehmenden Kindern eine 2-Film-Serie im Gegensatz zu einer 4-Film-Serie zur Verfügung gestellt wird Notärzte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leichte Kopfverletzungen sind eine häufige Beschwerde in der pädiatrischen Notaufnahme. Schädel-Röntgenaufnahmen sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten mit leichten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte. Es gibt jedoch anhaltende Kontroversen darüber, wie viele Ansichten idealerweise in einer Schädelserie erzielt werden sollten. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit von Schädelröntgenaufnahmen bei der Diagnose von Frakturen bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Kopftrauma gibt, wenn den teilnehmenden Kindern eine 2-Film-Serie im Gegensatz zu einer 4-Film-Serie zur Verfügung gestellt wird Notärzte.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, experimentelle Crossover-Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Sensitivität und Spezifität einer Serie mit zwei Filmen im Vergleich zu einer Serie mit vier Filmen bei der Diagnose von Schädelfrakturen im Zusammenhang mit leichten Kopfverletzungen bei Kindern.

An der Studie werden 10 pädiatrische Notärzte beteiligt sein, die zwei Module mit 100 Röntgenserien evaluieren.

Hierzu werden ihm oder ihr zwei Arbeitsmodule zur Verfügung gestellt. Jedes Modul enthält die randomisierten und anonymen Röntgenbilder derselben 50 Fälle und 50 Kontrollen, die auf PowerPoint-Folien montiert sind. Unter den 50 Fällen wird die Bewertungsreihenfolge randomisiert, sodass 25 Fälle mit der 2-Film-Serie im ersten Modul und der 4-Film-Serie im zweiten Modul bewertet werden, während die anderen 25 Fälle in umgekehrter Reihenfolge bewertet werden. Das gleiche Verfahren wird für die Randomisierung der Auswertungsreihenfolge der 50 Kontrollen verwendet.

Die primären Ergebnisse werden die allgemeine Sensitivität und Spezifität von pädiatrischen Notärzten für die Erkennung von Schädelfrakturen sein, wobei zwei Bewertungsmethoden zum Einsatz kommen: eine, bei der ihnen eine Schädelserie mit zwei Ansichten präsentiert wird, und eine andere, bei der ihnen ein Standard präsentiert wird Serie mit 4 Ansichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Röntgenaufnahme wegen eines Kopftraumas durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Ansichten Röntgenaufnahmeserie
Die aus vier Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior; eine seitliche; Blick auf Waters und Townes.
Die aus vier Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior; eine seitliche; Blick auf Waters und Townes.
Aktiver Komparator: Radiographieserie mit 2 Ansichten
Die aus zwei Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior und eine laterale.
Die aus zwei Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior und eine laterale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Empfindlichkeit
Die Sensitivität ist eine einfache Proportion und wird gemessen, indem die Anzahl der Fälle, die als positiv für eine Fraktur eingestuft wurden, durch die Gesamtzahl der Fälle dividiert wird.
Spezifität
Die Spezifität wird gemessen, indem die Anzahl der Röntgenaufnahmen der Kontrollen, bei denen die Röntgenaufnahmen negativ waren, durch die Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen der Kontrollen dividiert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Individuelle Sensibilität
Die Sensitivität einzelner Teilnehmer bei der Erkennung von Schädelfrakturen wird berechnet.
Individuelle Spezifität
Die Spezifität einzelner Teilnehmer bei der Erkennung von Schädelfrakturen wird berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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