- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448473
Ist eine aus zwei Filmen bestehende Schädel-Röntgenserie für die Diagnose von Schädelfrakturen bei pädiatrischen Patienten genauso sensibel wie eine aus vier Filmen bestehende Serie (4vs2)
Ist eine Schädelröntgenserie mit zwei Filmen genauso aussagekräftig wie eine Serie mit vier Filmen für die Diagnose von Schädelfrakturen bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Kopftrauma?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte Kopfverletzungen sind eine häufige Beschwerde in der pädiatrischen Notaufnahme. Schädel-Röntgenaufnahmen sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Beurteilung pädiatrischer Patienten mit leichten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte. Es gibt jedoch anhaltende Kontroversen darüber, wie viele Ansichten idealerweise in einer Schädelserie erzielt werden sollten. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit von Schädelröntgenaufnahmen bei der Diagnose von Frakturen bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Kopftrauma gibt, wenn den teilnehmenden Kindern eine 2-Film-Serie im Gegensatz zu einer 4-Film-Serie zur Verfügung gestellt wird Notärzte.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, experimentelle Crossover-Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Sensitivität und Spezifität einer Serie mit zwei Filmen im Vergleich zu einer Serie mit vier Filmen bei der Diagnose von Schädelfrakturen im Zusammenhang mit leichten Kopfverletzungen bei Kindern.
An der Studie werden 10 pädiatrische Notärzte beteiligt sein, die zwei Module mit 100 Röntgenserien evaluieren.
Hierzu werden ihm oder ihr zwei Arbeitsmodule zur Verfügung gestellt. Jedes Modul enthält die randomisierten und anonymen Röntgenbilder derselben 50 Fälle und 50 Kontrollen, die auf PowerPoint-Folien montiert sind. Unter den 50 Fällen wird die Bewertungsreihenfolge randomisiert, sodass 25 Fälle mit der 2-Film-Serie im ersten Modul und der 4-Film-Serie im zweiten Modul bewertet werden, während die anderen 25 Fälle in umgekehrter Reihenfolge bewertet werden. Das gleiche Verfahren wird für die Randomisierung der Auswertungsreihenfolge der 50 Kontrollen verwendet.
Die primären Ergebnisse werden die allgemeine Sensitivität und Spezifität von pädiatrischen Notärzten für die Erkennung von Schädelfrakturen sein, wobei zwei Bewertungsmethoden zum Einsatz kommen: eine, bei der ihnen eine Schädelserie mit zwei Ansichten präsentiert wird, und eine andere, bei der ihnen ein Standard präsentiert wird Serie mit 4 Ansichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine Röntgenaufnahme wegen eines Kopftraumas durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4 Ansichten Röntgenaufnahmeserie
Die aus vier Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior; eine seitliche; Blick auf Waters und Townes.
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Die aus vier Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior; eine seitliche; Blick auf Waters und Townes.
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Aktiver Komparator: Radiographieserie mit 2 Ansichten
Die aus zwei Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior und eine laterale.
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Die aus zwei Filmen bestehende Serie umfasst die folgenden Ansichten: anterior-posterior und eine laterale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Empfindlichkeit
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Die Sensitivität ist eine einfache Proportion und wird gemessen, indem die Anzahl der Fälle, die als positiv für eine Fraktur eingestuft wurden, durch die Gesamtzahl der Fälle dividiert wird.
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Spezifität
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Die Spezifität wird gemessen, indem die Anzahl der Röntgenaufnahmen der Kontrollen, bei denen die Röntgenaufnahmen negativ waren, durch die Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen der Kontrollen dividiert wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Individuelle Sensibilität
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Die Sensitivität einzelner Teilnehmer bei der Erkennung von Schädelfrakturen wird berechnet.
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Individuelle Spezifität
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Die Spezifität einzelner Teilnehmer bei der Erkennung von Schädelfrakturen wird berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4vs2
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