- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448473
Onko kahden elokuvan kallon röntgensarja yhtä herkkä kuin neljän elokuvan sarja lapsipotilaiden kallonmurtumien diagnosoinnissa (4vs2)
Onko kahden elokuvan kallon röntgensarja yhtä herkkä kuin neljän elokuvan sarja kallonmurtumien diagnosoinnissa lapsipotilailla, joilla on pieni päävamma?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet päävammat ovat yleinen vaiva lasten päivystysosastolla. Kallon röntgenkuvat ovat hyödyllinen väline arvioitaessa lapsipotilaita, joilla on ollut vähäinen päävamma. On kuitenkin olemassa jatkuvaa kiistaa siitä, kuinka paljon katselukertoja pitäisi saada kallosarjassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kallon röntgensäteiden diagnostisessa tarkkuudessa merkittävää eroa murtumien diagnosoinnissa pienillä päävammapotilailla, kun osallistuville pediatrisille potilaille tarjotaan 2 elokuvan sarja 4 elokuvan sarjan sijaan. ensiapulääkärit.
Tämä on prospektiivinen, ristikkäinen kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden elokuvan ja 4 elokuvan sarjan herkkyyden ja spesifisyyden vastaavuutta lasten lieviin päävammoihin liittyvien kallonmurtumien diagnosoinnissa.
Tutkimukseen osallistuu 10 lasten ensiapulääkäriä, jotka arvioivat kaksi 100 radiografiasarjan moduulia.
Tätä varten hänelle annetaan kaksi työmoduulia. Jokainen moduuli sisältää satunnaistetut ja anonyymit röntgenkuvat samoista 50 kotelosta ja 50 ohjauksesta, jotka on asennettu power point -dioihin. Näistä 50 tapauksesta arviointijakso satunnaistetaan siten, että 25 tapausta arvioidaan 2 elokuvan sarjalla ensimmäisessä moduulissa ja 4 elokuvan sarjalla toisessa moduulissa, kun taas muut 25 tapausta arvioidaan päinvastaisessa järjestyksessä. Samaa menettelyä käytetään 50 kontrollin arviointisekvenssin satunnaistamiseen.
Ensisijaiset tulokset ovat lasten ensihoidon lääkäreiden yleinen herkkyys ja spesifisyys kallonmurtumien havaitsemiseen käyttämällä kahta arviointimenetelmää: toisessa heille esitetään kallosarja, jossa on 2 näkymää, ja toisessa, jossa heille esitetään standardi. 4-katseinen sarja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehtiin röntgenkuva päävamman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 katselua röntgenkuvasarja
Neljän elokuvan sarja sisältää seuraavat näkymät: anterior-posterior; yksi sivu; Näkymät Watersille ja Townesille.
|
Neljän elokuvan sarja sisältää seuraavat näkymät: anterior-posterior; yksi sivu; Näkymät Watersille ja Townesille.
|
|
Active Comparator: 2-näkymän radiografiasarja
2 elokuvan sarja sisältää seuraavat näkymät: anterior-posterior ja yksi lateraalinen.
|
2 elokuvan sarja sisältää seuraavat näkymät: anterior-posterior ja yksi lateraalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Herkkyys
|
Herkkyys on yksinkertainen suhde, ja se mitataan jakamalla murtumapositiivisiksi luokiteltujen tapausten lukumäärä tapausten kokonaismäärällä.
|
|
Spesifisyys
|
Spesifisyys mitataan jakamalla kontrollien röntgensäteiden lukumäärä, joissa röntgensäteet luettiin negatiivisiksi, kontrollien röntgensäteiden kokonaismäärällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Yksilöllinen herkkyys
|
Yksittäisten osallistujien herkkyys kallonmurtuman havaitsemiseen lasketaan.
|
|
Yksilöllinen spesifisyys
|
Yksittäisten osallistujien spesifisyys kallonmurtuman havaitsemiseen lasketaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4vs2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .