- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448473
È una serie di raggi X del cranio a due pellicole sensibile quanto una serie a quattro pellicole nella diagnosi delle fratture craniche nei pazienti pediatrici (4vs2)
Una serie di raggi X del cranio a due pellicole è sensibile quanto una serie a quattro pellicole nella diagnosi delle fratture del cranio in pazienti pediatrici con trauma cranico minore?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni alla testa minori sono un disturbo di presentazione comune nel pronto soccorso pediatrico. Le radiografie del cranio sono uno strumento utile nella valutazione dei pazienti pediatrici con una storia di trauma cranico minore. Tuttavia, esiste una controversia in corso riguardo al numero ideale di visualizzazioni che dovrebbero essere ottenute in una serie di teschi. Questo studio mira a determinare se esiste una differenza significativa nell'accuratezza diagnostica delle radiografie del cranio nella diagnosi di frattura nei pazienti pediatrici con trauma cranico minore quando viene fornita una serie di 2 film rispetto a una serie di 4 film ai pazienti pediatrici partecipanti medici di emergenza.
Questo sarà uno studio sperimentale prospettico e incrociato che valuta l'equivalenza in sensibilità e specificità di una serie di 2 film rispetto a una serie di 4 film nella diagnosi di frattura del cranio associata a lesioni alla testa minori nei bambini.
Lo studio coinvolgerà 10 medici di emergenza pediatrica che valuteranno due moduli di 100 serie di radiografia.
Per fare ciò, gli verranno assegnati due moduli di lavoro. Ogni modulo conterrà le radiografie randomizzate e anonime degli stessi 50 casi e 50 controlli montati su diapositive power point. Tra i 50 casi, la sequenza di valutazione sarà randomizzata in modo tale che 25 casi saranno valutati con la serie di 2 film nel primo modulo e la serie di 4 film nel secondo modulo, mentre gli altri 25 casi saranno valutati in ordine inverso. La stessa procedura verrà utilizzata per randomizzare la sequenza di valutazione dei 50 controlli.
Gli esiti primari saranno la sensibilità e la specificità complessive dei medici pediatrici di medicina d'urgenza per il rilevamento delle fratture craniche utilizzando due metodi di valutazione: uno in cui viene loro presentata una serie di crani con 2 viste e un altro in cui viene presentata loro una serie standard Serie a 4 visualizzazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno avuto una radiografia per trauma cranico
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4 viste radiografia serie
La serie di 4 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore; uno laterale; Viste di Waters e Townes.
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La serie di 4 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore; uno laterale; Viste di Waters e Townes.
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Comparatore attivo: Serie di radiografie a 2 visualizzazioni
La serie di 2 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore e una laterale.
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La serie di 2 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore e una laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Sensibilità
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La sensibilità è una semplice proporzione e verrà misurata dividendo il numero di casi classificati come positivi per frattura per il numero totale di casi.
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Specificità
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La specificità sarà misurata dividendo il numero di radiografie dei controlli in cui i raggi X sono stati letti come negativi per il numero totale di radiografie dei controlli.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Sensibilità individuale
|
Verrà calcolata la sensibilità dei singoli partecipanti nel rilevamento della frattura del cranio.
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Specificità individuale
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Verrà calcolata la specificità dei singoli partecipanti nel rilevamento della frattura del cranio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4vs2
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