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È una serie di raggi X del cranio a due pellicole sensibile quanto una serie a quattro pellicole nella diagnosi delle fratture craniche nei pazienti pediatrici (4vs2)

18 marzo 2013 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Una serie di raggi X del cranio a due pellicole è sensibile quanto una serie a quattro pellicole nella diagnosi delle fratture del cranio in pazienti pediatrici con trauma cranico minore?

Le lesioni alla testa minori sono un disturbo di presentazione comune nel pronto soccorso pediatrico. Le radiografie del cranio sono uno strumento utile nella valutazione dei pazienti pediatrici con una storia di trauma cranico minore. Tuttavia, esiste una controversia in corso riguardo al numero ideale di visualizzazioni che dovrebbero essere ottenute in una serie di teschi. Questo studio mira a determinare se esiste una differenza significativa nell'accuratezza diagnostica delle radiografie del cranio nella diagnosi di frattura nei pazienti pediatrici con trauma cranico minore quando viene fornita una serie di 2 film rispetto a una serie di 4 film ai pazienti pediatrici partecipanti medici di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni alla testa minori sono un disturbo di presentazione comune nel pronto soccorso pediatrico. Le radiografie del cranio sono uno strumento utile nella valutazione dei pazienti pediatrici con una storia di trauma cranico minore. Tuttavia, esiste una controversia in corso riguardo al numero ideale di visualizzazioni che dovrebbero essere ottenute in una serie di teschi. Questo studio mira a determinare se esiste una differenza significativa nell'accuratezza diagnostica delle radiografie del cranio nella diagnosi di frattura nei pazienti pediatrici con trauma cranico minore quando viene fornita una serie di 2 film rispetto a una serie di 4 film ai pazienti pediatrici partecipanti medici di emergenza.

Questo sarà uno studio sperimentale prospettico e incrociato che valuta l'equivalenza in sensibilità e specificità di una serie di 2 film rispetto a una serie di 4 film nella diagnosi di frattura del cranio associata a lesioni alla testa minori nei bambini.

Lo studio coinvolgerà 10 medici di emergenza pediatrica che valuteranno due moduli di 100 serie di radiografia.

Per fare ciò, gli verranno assegnati due moduli di lavoro. Ogni modulo conterrà le radiografie randomizzate e anonime degli stessi 50 casi e 50 controlli montati su diapositive power point. Tra i 50 casi, la sequenza di valutazione sarà randomizzata in modo tale che 25 casi saranno valutati con la serie di 2 film nel primo modulo e la serie di 4 film nel secondo modulo, mentre gli altri 25 casi saranno valutati in ordine inverso. La stessa procedura verrà utilizzata per randomizzare la sequenza di valutazione dei 50 controlli.

Gli esiti primari saranno la sensibilità e la specificità complessive dei medici pediatrici di medicina d'urgenza per il rilevamento delle fratture craniche utilizzando due metodi di valutazione: uno in cui viene loro presentata una serie di crani con 2 viste e un altro in cui viene presentata loro una serie standard Serie a 4 visualizzazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno avuto una radiografia per trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 viste radiografia serie
La serie di 4 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore; uno laterale; Viste di Waters e Townes.
La serie di 4 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore; uno laterale; Viste di Waters e Townes.
Comparatore attivo: Serie di radiografie a 2 visualizzazioni
La serie di 2 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore e una laterale.
La serie di 2 film includerà le seguenti viste: anteriore-posteriore e una laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sensibilità
La sensibilità è una semplice proporzione e verrà misurata dividendo il numero di casi classificati come positivi per frattura per il numero totale di casi.
Specificità
La specificità sarà misurata dividendo il numero di radiografie dei controlli in cui i raggi X sono stati letti come negativi per il numero totale di radiografie dei controlli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sensibilità individuale
Verrà calcolata la sensibilità dei singoli partecipanti nel rilevamento della frattura del cranio.
Specificità individuale
Verrà calcolata la specificità dei singoli partecipanti nel rilevamento della frattura del cranio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4vs2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma alla testa

Prove cliniche su Serie di 4 visualizzazioni

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