Vývoj a testování adolescentní dvanáctistupňové facilitace
12. září 2016 aktualizováno: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Tato studie je první, která vyvinula a testovala v randomizovaném experimentálním designu účinnost integrovaného 12krokového facilitačního zásahu šitého na míru mladým lidem.
V první fázi studie vyšetřovatelé vyvíjejí a revidují předběžný manuál pro dvě sezení jednotlivě poskytovanou komponentu Motivational Enhancement Therapy (MET) a následnou komponentu 8 sezení pro kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která bude integrovat 12. -kroková facilitace (TSF).
Předběžný integrovaný protokol TSF dokončí čtyřicet dospívajících.
Ve druhé fázi studie budou výzkumníci porovnávat integrovanou TSF (iTSF) se standardní léčbou (MET/CBT) v randomizovaném experimentálním uspořádání pro adolescentní poruchu užívání návykových látek se 60 adolescenty.
V důsledku toho budou vyšetřovatelé zkoumat potenciální mechanismy, které mohou být základem účinnosti iTSF při zlepšování výsledků užívání alkoholu a jiných drog.
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly na potenciálních mechanismech změny (např. účast a zapojení anonymních alkoholiků/anonymních narkotik) a zda jsou tyto proměnné spojeny s výsledky užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Addiction Medicine 60 Staniford Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé ve věku 14 až 21 let, kteří splňují kritéria pro zneužívání alkoholu nebo jiných drog nebo závislost.
Kritéria vyloučení: Mládež
- s aktivními psychotickými poruchami
- kteří jsou v jiném programu léčby poruchy užívání látek (SUD) nebo dostávají psychoterapii související s SUD, která by mohla být v rozporu s naší léčbou
- s anamnézou těžkého nebo komplikovaného vysazení (např. alkoholové záchvaty v anamnéze)
- kteří mohou před vstupem do studie užívat alkohol/drogy na úrovních, které pravděpodobně povedou k závažným abstinenčním komplikacím, bez jakékoli anamnézy
- užívání léků na léčbu závislosti (např. Buprenorfin)
- kteří neumí anglicky, protože léčebné a hodnotící nástroje budou probíhat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
|
Podmínka CBT bude zahrnovat kontrolu pokroku, zvládání dovedností, skupinová cvičení, praxi v reálném životě a řízení emocí/nálady.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Integrovaná 12-kroková facilitace
|
Stav iTSF bude zahrnovat přezkoumání léčebných cílů a celkové přezkoumání pokroku, zvládání dovedností, praxe v reálném životě, zvládání emocí/nálady, jak provést změny ve své sociální síti a diskuse o tom, jak mohou schůzky ve 12 krocích pomoci při úsilí o uzdravení. .
Kromě toho budou pozváni řečníci ze společenství ve 12 krocích, jako jsou Anonymní alkoholici (AA) a Anonymní narkomani (NA), aby se podělili o své zkušenosti a diskutovali o mýtech a faktech souvisejících s účastí na 12 krocích a také zodpověděli případné dotazy účastníků. o těchto společenstvech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní abstinentů (PDA)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že cílem obou léčebných postupů bude abstinence, hlavní analýzy výsledků a odhady velikosti účinku budou založeny na biochemicky ověřené 90denní bodové prevalenci PDA.
Ty budou zachyceny pomocí formuláře 90 (Miller & Del Boca, 1994), který bude použit ke zkoumání užívání látky (včetně počtu užitých dnů a prvního a posledního data užití v daném časovém období), jakož i dalších zkušeností s léčbou posledních 90 dnů.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Účastníci budou také provádět týdenní opatření zpětné vazby k léčbě, aby informovali příručku o léčbě.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F. Kelly, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAA R01AA019664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy