Ontwikkeling en testen van Adolescent Twelve-Step Facilitation
12 september 2016 bijgewerkt door: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Deze studie is de eerste die in een gerandomiseerde experimentele opzet de doeltreffendheid van een geïntegreerde 12-stappenbegeleidingsinterventie op maat van jongeren ontwikkelt en test.
In de eerste fase van het onderzoek zijn de onderzoekers bezig met het ontwikkelen en herzien van een voorlopige handleiding voor de twee sessies van de individueel geleverde Motivational Enhancement Therapy (MET)-component en de daaropvolgende acht sessies van de groep-geleverde Cognitive-Gedragstherapie (CBT)-component die Twelve zal integreren. -stap Facilitatie (TSF).
Veertig adolescenten zullen elk het voorlopige geïntegreerde TSF-protocol voltooien.
In de tweede fase van de studie zullen de onderzoekers geïntegreerde TSF (iTSF) vergelijken met standaardbehandeling (MET/CBT) in een gerandomiseerde experimentele opzet voor verslavingsproblematiek bij adolescenten met 60 adolescenten.
Als gevolg hiervan zullen de onderzoekers mogelijke mechanismen onderzoeken die ten grondslag kunnen liggen aan de werkzaamheid van iTSF bij het verbeteren van de resultaten van alcohol- en ander drugsgebruik.
De onderzoekers zullen groepsverschillen testen op mogelijke veranderingsmechanismen (bijv. aanwezigheid en betrokkenheid van Anonieme Alcoholisten/Narcotica Anonieme) en of deze variabelen verband houden met de resultaten van middelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Addiction Medicine 60 Staniford Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 14 en 21 jaar die voldoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs.
Uitsluitingscriteria: Jeugd
- met een actieve psychotische stoornis
- die in een ander behandelprogramma voor verslavingsproblematiek zitten of verslavingsgerelateerde psychotherapie krijgen die in strijd kan zijn met onze behandeling
- met een voorgeschiedenis van ernstige of gecompliceerde ontwenningsverschijnselen (bijv. voorgeschiedenis van alcoholconvulsies)
- die mogelijk alcohol/drugs gebruiken voordat ze aan de studie beginnen op niveaus die waarschijnlijk leiden tot ernstige ontwenningscomplicaties, bij afwezigheid van enige voorgeschiedenis
- medicijnen voor verslavingsbehandeling gebruiken (bijv. Buprenorfine)
- die geen Engels kunnen spreken omdat de behandel- en beoordelingsinstrumenten in het Engels worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
|
De CBT-conditie omvat beoordeling van de voortgang, copingvaardigheden, groepsoefeningen, oefenen in het echte leven en het beheersen van emoties / stemmingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde Twaalf Stap Facilitatie
|
De iTSF-aandoening omvat een beoordeling van de behandelingsdoelen en een algemene beoordeling van de voortgang, coping-vaardigheden, praktijken in het echte leven, emoties/stemmingsmanagement, hoe veranderingen in iemands sociale netwerk kunnen worden aangebracht en discussies over hoe 12-stappenbijeenkomsten nuttig kunnen zijn bij iemands herstelinspanningen .
Daarnaast zullen sprekers van 12-step fellowships zoals Anonieme Alcoholisten (AA) en Narcotics Anonymous (NA) worden uitgenodigd om hun ervaringen te delen en mythen en feiten te bespreken die verband houden met het bijwonen van 12-stappenbijeenkomsten, en eventuele vragen van deelnemers te beantwoorden over deze beurzen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding (PDA)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gezien het doel van beide behandelingen onthouding zal zijn, zullen de belangrijkste uitkomstanalyses en schattingen van de effectgrootte gebaseerd zijn op biochemisch geverifieerde 90-dagen puntprevalentie van PDA.
Deze zullen worden vastgelegd met behulp van Form-90 (Miller & Del Boca, 1994) dat zal worden gebruikt om middelengebruik te onderzoeken (inclusief aantal dagen gebruikt en eerste en laatste data van gebruik binnen de tijdsperiode), evenals andere behandelingservaringen in de afgelopen 90 dagen.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deelnemers zullen ook wekelijks feedbackmaatregelen voor de behandeling invullen om de behandelingshandleiding te informeren.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F. Kelly, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAA R01AA019664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .