Sviluppo e sperimentazione della facilitazione in dodici fasi per adolescenti
12 settembre 2016 aggiornato da: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Questo studio è il primo a sviluppare e testare in un disegno sperimentale randomizzato l'efficacia di un intervento di facilitazione integrato in 12 fasi su misura per i giovani.
Nella prima fase dello studio, i ricercatori stanno sviluppando e rivedendo un manuale preliminare per il componente Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogato individualmente a due sessioni e il successivo componente Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogato in gruppo che integrerà dodici Facilitazione a fasi (TSF).
Quaranta adolescenti ciascuno completeranno il protocollo TSF integrato preliminare.
Nella seconda fase dello studio, i ricercatori confronteranno il TSF integrato (iTSF) con il trattamento standard (MET/CBT) in un disegno sperimentale randomizzato per il disturbo da uso di sostanze adolescenziale con 60 adolescenti.
Di conseguenza, i ricercatori esamineranno i potenziali meccanismi che potrebbero essere alla base dell'efficacia di iTSF nel migliorare i risultati del consumo di alcol e altre droghe.
Gli investigatori testeranno le differenze di gruppo sui potenziali meccanismi di cambiamento (ad esempio, partecipazione e coinvolgimento di Alcolisti Anonimi/Narcotici Anonimi) e se queste variabili sono associate agli esiti dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Addiction Medicine 60 Staniford Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di età compresa tra 14 e 21 anni che soddisfano i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre droghe.
Criteri di esclusione: giovani
- con un disturbo psicotico attivo
- che si trovano in un altro programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) o che ricevono psicoterapia correlata al SUD che potrebbe entrare in conflitto con il nostro trattamento
- con una storia di astinenza grave o complicata (ad esempio, storia di sequestro di alcol)
- che potrebbero aver fatto uso di alcol/droghe prima dell'ingresso nello studio a livelli che potrebbero causare gravi complicazioni da astinenza, in assenza di anamnesi
- assunzione di farmaci per il trattamento della dipendenza (ad es. Buprenorfina)
- che non parlano inglese perché gli strumenti di trattamento e valutazione saranno condotti in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
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La condizione CBT includerà la revisione dei progressi, le capacità di coping, gli esercizi di gruppo, la pratica della vita reale e la gestione delle emozioni/umore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Facilitazione integrata in dodici fasi
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La condizione iTSF includerà la revisione degli obiettivi del trattamento e la revisione generale dei progressi, capacità di coping, pratiche di vita reale, gestione delle emozioni/umore, come apportare cambiamenti nella propria rete sociale e discussioni su come gli incontri in 12 fasi possono essere utili nei propri sforzi di recupero .
Inoltre, i relatori delle borse di studio in 12 fasi come Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi (NA) saranno invitati a condividere le loro esperienze e discutere miti e fatti relativi alla partecipazione alle riunioni in 12 fasi, nonché a rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti su queste borse di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale giorni astinenti (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Dato che gli obiettivi di entrambi i trattamenti saranno l'astinenza, le principali analisi dei risultati e le stime della dimensione dell'effetto saranno basate sulla prevalenza puntuale di 90 giorni verificata biochimicamente del PDA.
Questi verranno acquisiti utilizzando il Modulo-90 (Miller & Del Boca, 1994) che verrà utilizzato per esaminare l'uso di sostanze (compreso il numero di giorni utilizzati e la prima e l'ultima data di utilizzo entro il periodo di tempo), nonché altre esperienze di trattamento in ultimi 90 giorni.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I partecipanti completeranno anche misure di feedback sul trattamento settimanale per informare il manuale di trattamento.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F. Kelly, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA R01AA019664
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