Desarrollo y prueba de la facilitación de doce pasos para adolescentes
12 de septiembre de 2016 actualizado por: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Este estudio es el primero en desarrollar y probar en un diseño experimental aleatorizado la eficacia de una intervención de facilitación integrada de 12 pasos adaptada a los jóvenes.
En la primera fase del estudio, los investigadores están desarrollando y revisando un manual preliminar para el componente de Terapia de mejora motivacional (MET) de dos sesiones administrado individualmente y el componente de Terapia cognitivo-conductual (TCC) grupal de 8 sesiones posteriores que integrará Doce Facilitación paso a paso (TSF).
Cuarenta adolescentes cada uno completará el protocolo TSF integrado preliminar.
En la segunda fase del estudio, los investigadores compararán el TSF integrado (iTSF) con el tratamiento estándar (MET/CBT) en un diseño experimental aleatorizado para el trastorno por uso de sustancias en adolescentes con 60 adolescentes.
Como resultado, los investigadores examinarán los mecanismos potenciales que pueden ser la base de la eficacia de iTSF para mejorar los resultados del consumo de alcohol y otras drogas.
Los investigadores pondrán a prueba las diferencias de grupo en los posibles mecanismos de cambio (p. ej., asistencia y participación de Alcohólicos Anónimos/ Narcóticos Anónimos) y si estas variables están asociadas con los resultados del consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine 60 Staniford Street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes entre 14 y 21 años que cumplen criterios de abuso o dependencia de alcohol u otras drogas.
Criterios de exclusión: Jóvenes
- con un trastorno psicótico activo
- que están en otro programa de tratamiento de trastorno por uso de sustancias (SUD) o que reciben psicoterapia relacionada con SUD que podría entrar en conflicto con nuestro tratamiento
- con antecedentes de abstinencia grave o complicada (p. ej., antecedentes de convulsiones de alcohol)
- que pueden estar consumiendo alcohol/drogas antes de ingresar al estudio en niveles que probablemente resulten en complicaciones graves por abstinencia, en ausencia de antecedentes
- tomar medicamentos para el tratamiento de la adicción (p. ej., buprenorfina)
- que no pueden hablar inglés porque los instrumentos de tratamiento y evaluación se llevarán a cabo en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
|
La condición de CBT incluirá una revisión del progreso, habilidades de afrontamiento, ejercicios grupales, práctica de la vida real y manejo de emociones/estado de ánimo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Facilitación integrada de doce pasos
|
La condición iTSF incluirá una revisión de los objetivos del tratamiento y una revisión general del progreso, las habilidades de afrontamiento, las prácticas de la vida real, el manejo de las emociones y el estado de ánimo, cómo hacer cambios en la red social de uno y discusiones sobre cómo las reuniones de 12 pasos pueden ser útiles en los esfuerzos de recuperación de uno. .
Además, se invitará a oradores de compañerismos de 12 pasos como Alcohólicos Anónimos (AA) y Narcóticos Anónimos (NA) a compartir sus experiencias y discutir mitos y hechos relacionados con la asistencia a las reuniones de 12 pasos, así como a responder cualquier pregunta que tengan los participantes. sobre estas becas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de abstinencia (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Dado que los objetivos de ambos tratamientos serán la abstinencia, los análisis de resultados principales y las estimaciones del tamaño del efecto se basarán en un punto de prevalencia bioquímicamente verificado de PDA a los 90 días.
Estos se capturarán utilizando el Formulario-90 (Miller & Del Boca, 1994) que se utilizará para examinar el uso de sustancias (incluido el número de días de uso y la primera y última fecha de uso dentro del período de tiempo), así como otras experiencias de tratamiento en los últimos 90 días.
|
Hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los participantes también completarán medidas de retroalimentación de tratamiento semanales para informar el manual de tratamiento.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F. Kelly, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAA R01AA019664
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .