- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396728
Použití GI BIOTICS 100B UFC ke zlepšení zdraví střev u starších dospělých (GIBIOTICS)
Použití GI BIOTICS 100B UFC ke zlepšení zdraví střev a sportovní výkonnosti u starších dospělých
Typ studie: Klinická studie.
Hlavní cíl: Studovat vliv denní konzumace probiotik (GI BIOTICS 100B UFC) na střevní zánětlivé markery, střevní mikrobiotu, zdraví střev, složení těla a sportovní výkon u starších dospělých po dobu 8 týdnů.
Populace účastníků/zdravotní stav: Studie se zúčastní 44 sedavých mužů s indexem tělesné hmotnosti > 25 kg/m2 a ve věku mezi 60 a 75 lety.
Účastníci budou:
Buďte randomizováni do jedné ze dvou skupin: konzumace tobolky s placebem (srovnávací skupina) a konzumace GI BIOTICS 100B UFC denně po dobu 8 týdnů (experimentální skupina). Poskytněte vzorky stolice a krve před a po 8týdenním zásahu. Proveďte analýzu těchto vzorků pomocí pokročilých technik, abyste pochopili účinek konzumace probiotik. Podstoupit submaximální zátěžový test a svalová síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonní číslo: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 60-75 let. BMI >25 kg/m2. Buďte ochotni být randomizováni do jedné z těchto 2 skupin. Musí být sedavý (tj. necvičit ani nechodit do posilovny).
- Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
- Musí být ochoten mít biologické vzorky uložené pro budoucí výzkum.
- Mít samostatně definované zažívací potíže (špatné trávení, zácpa, nadýmání v reakci na jídlo, reflux, pálení žáhy)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Vysoký krevní tlak
- Nesnášenlivost laktózy, fruktózy nebo sorbitolu
- Konzumace probiotik nebo antibiotik v posledních 3 týdnech
- Buďte pravidelným kuřákem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba GI BIOTICS 100B UFC
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli GI BIOTICS 100B UFC denně po dobu 8 týdnů; n=22.
|
Spotřeba GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Komparátor placeba: Spotřeba placeba
Účastníci budou konzumovat jednu placebo kapsli denně po dobu 8 týdnů; n=22.
|
Spotřeba kapsle s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 1 rok
|
LPS a Zonulin budou kvantifikovány ve stolici před a po intervenci
|
1 rok
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 rok
|
Ve vzorcích stolice bude provedeno sekvenování 16S ribozomální RNA pro kvantifikaci složení střevní mikrobioty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Tělesné složení účastníků bude měřeno pomocí nejmodernějšího přístroje.
|
1 rok
|
|
Vzorky krve
Časové okno: 1 rok
|
Tyto vzorky budou odstředěny a sérum a plazma budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80ºC pro budoucí analýzy.
|
1 rok
|
|
Test submaximální fyzické námahy
Časové okno: 1 rok
|
Sportovní výkon bude hodnocen testem submaximální fyzické námahy.
|
1 rok
|
|
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRFE-SI-2023/006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada