Tříměsíční studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku TRAVATAN® versus Travoprost, 0,004 %
9. února 2012 aktualizováno: Alcon Research
Tříměsíční studie bezpečnosti a účinnosti přípravku TRAVATAN® vs. oční roztok Travoprost, 0,004 %
Multicentrická, s maskou pozorovatele, randomizovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti TRAVATAN® oproti nové formulaci očního roztoku Travoprost, 0,004 %
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Buď pohlaví
- Jakákoli rasa/etnická příslušnost
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (včetně pacientů s pseudoexfoliací a pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli formou glaukomu kromě glaukomu s otevřeným úhlem.
- Pacienti s centrální tloušťkou rohovky větší než 620 μm
- Pacienti se Shafferovým úhlem stupně < 2
- Pacienti s poměrem kalíšek/plotýnka větším než 0,80
- Pacienti s těžkou ztrátou centrálního zorného pole
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent 20/80 Snellen)
- Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice
- Jiná oční patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost oční roztok, 0,004 % (nové složení)
|
Oční roztok Travoprostu, 0,004 % podaný jednou kapkou jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: TRAVATAN®
TRAVATAN® podávaný jednou kapkou jednou denně
|
TRAVATAN® podávaný jednou kapkou jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: střední IOP Účinnost měřená průměrným IOP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-10-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .