Studio a tre mesi sulla sicurezza e l'efficacia di TRAVATAN® versus Travoprost soluzione oftalmica, 0,004%
9 febbraio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Studio a tre mesi sulla sicurezza e l'efficacia di TRAVATAN® rispetto a Travoprost soluzione oftalmica, 0,004%
Uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza di TRAVATAN® rispetto a una nuova formulazione di Travoprost soluzione oftalmica, 0,004%
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi razza/etnia
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (inclusi pazienti con pseudoesfoliazione e dispersione del pigmento) o ipertensione oculare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto.
- Pazienti con uno spessore corneale centrale superiore a 620 μm
- Pazienti con grado dell'angolo di Shaffer < 2
- Pazienti con un rapporto coppa/disco superiore a 0,80
- Pazienti con grave perdita del campo visivo centrale
- Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente di 20/80 Snellen)
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva
- Altra patologia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% (nuova formulazione)
|
Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% somministrata una goccia una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: TRAVATAN®
TRAVATAN® somministrato una goccia una volta al giorno
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TRAVATAN® somministrato una goccia una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia: IOP media Efficacia misurata dalla IOP media
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-151
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