Estudo de segurança e eficácia de três meses de solução oftálmica TRAVATAN® versus travoprost, 0,004%
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Estudo de Segurança e Eficácia de Três Meses de TRAVATAN® vs Travoprost Solução Oftálmica, 0,004%
Um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, com observador mascarado, randomizado, de grupos paralelos de TRAVATAN® versus uma nova formulação de Travoprost Solução Oftálmica, 0,004%
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Qualquer gênero
- Qualquer raça/etnia
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (incluindo pacientes com pseudoexfoliação e dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer forma de glaucoma, exceto glaucoma de ângulo aberto.
- Pacientes com espessura central da córnea superior a 620 μm
- Pacientes com grau de ângulo de Shaffer < 2
- Pacientes com relação escavação/disco maior que 0,80
- Pacientes com perda grave do campo visual central
- Pontuação de Acuidade Visual Melhor Corrigida pior que 55 letras ETDRS (20/80 equivalente a Snellen)
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave
- Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva
- Outra patologia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Travoprost Solução Oftálmica, 0,004% (Nova Formulação)
|
Travoprost Solução Oftálmica, 0,004% administrado uma gota uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: TRAVATAN®
TRAVATAN® administrado uma gota uma vez ao dia
|
TRAVATAN® administrado uma gota uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: PIO média Eficácia medida pela PIO média
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-151
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