Étude de trois mois sur l'innocuité et l'efficacité de TRAVATAN® par rapport à la solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %
9 février 2012 mis à jour par: Alcon Research
Une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, masquée par un observateur, randomisée, en groupes parallèles de TRAVATAN® par rapport à une nouvelle formulation de solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Soit le sexe
- Toute race/ethnie
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (y compris les patients présentant une pseudoexfoliation et une dispersion pigmentaire) ou une hypertension oculaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert.
- Patients avec une épaisseur de cornée centrale supérieure à 620 μm
- Patients avec angle de Shaffer Grade < 2
- Patients avec un ratio cupule/disque supérieur à 0,80
- Patients présentant une perte sévère du champ visuel central
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/80)
- Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère
- Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive
- Autre pathologie oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 % (nouvelle formulation)
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Solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % administrée une goutte une fois par jour
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Comparateur actif: TRAVATAN®
TRAVATAN® administré une goutte une fois par jour
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TRAVATAN® administré une goutte une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : PIO moyenne Efficacité mesurée par la PIO moyenne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimation)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-151
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