Dreimonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRAVATAN® im Vergleich zu Travoprost-Augenlösung, 0,004 %
9. Februar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Dreimonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRAVATAN® vs. Travoprost-Augenlösung, 0,004 %
Eine multizentrische, beobachtermaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TRAVATAN® im Vergleich zu einer neuen Formulierung von Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 %
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Beide Geschlechter
- Jede Rasse/Ethnie
- Diagnose: Offenwinkelglaukom (einschließlich Patienten mit Pseudoexfoliation und Pigmentdispersion) oder Augenhypertonie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Form des Glaukoms als dem Offenwinkelglaukom.
- Patienten mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 620 μm
- Patienten mit Shaffer-Winkel-Grad < 2
- Patienten mit einem Pfannen-Bandscheiben-Verhältnis von mehr als 0,80
- Patienten mit schwerem zentralen Gesichtsfeldverlust
- Bestkorrigierter Sehschärfewert schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (20/80 Snellen-Äquivalent)
- Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung
- Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung
- Andere Augenpathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Travoprost Augenlösung, 0,004 % (neue Formulierung)
|
Travoprost-Augenlösung, 0,004 %, einmal täglich ein Tropfen
|
|
Aktiver Komparator: TRAVATAN®
TRAVATAN® verabreicht einmal täglich einen Tropfen
|
TRAVATAN® verabreicht einmal täglich einen Tropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: mittlerer Augeninnendruck. Wirksamkeit gemessen am mittleren Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-10-151
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