Tre månaders säkerhets- och effektstudie av TRAVATAN® kontra Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 %
9 februari 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Tre månaders säkerhets- och effektstudie av TRAVATAN® vs Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 %
En multicenter, observatörsmaskerad, randomiserad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av TRAVATAN® kontra en ny formulering av Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 %
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Antingen kön
- Vilken ras/etnicitet som helst
- Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom (inklusive patienter med pseudoexfoliering och pigmentdispersion) eller okulär hypertoni
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom.
- Patienter med en central hornhinnas tjocklek större än 620 μm
- Patienter med Shaffer-vinkelgrad < 2
- Patienter med ett förhållande mellan kopp/skiva större än 0,80
- Patienter med allvarlig central synfältsförlust
- Bäst korrigerade synskärpa poäng sämre än 55 ETDRS bokstäver (20/80 Snellen motsvarande)
- Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom
- Kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom
- Annan okulär patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 % (ny formulering)
|
Travoprost oftalmisk lösning, 0,004 % ges en droppe en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN®
TRAVATAN® administreras en droppe en gång dagligen
|
TRAVATAN® administreras en droppe en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: genomsnittlig IOP Effekt mätt som medel IOP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-10-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .