Tre måneders sikkerhet og effektstudie av TRAVATAN® versus Travoprost oftalmisk løsning, 0,004 %
9. februar 2012 oppdatert av: Alcon Research
Tre måneders sikkerhet og effektstudie av TRAVATAN® vs Travoprost oftalmisk løsning, 0,004 %
En multisenter, observatørmasket, randomisert, parallell gruppe effekt- og sikkerhetsstudie av TRAVATAN® versus en ny formulering av Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 %
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Enten kjønn
- Enhver rase/etnisitet
- Diagnostisert med åpenvinklet glaukom (inkludert pasienter med pseudoeksfoliering og pigmentdispersjon) eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen form for glaukom enn åpenvinklet glaukom.
- Pasienter med en sentral hornhinnetykkelse større enn 620 μm
- Pasienter med Shaffer-vinkelgrad < 2
- Pasienter med et kopp/skive-forhold større enn 0,80
- Pasienter med alvorlig sentralt synsfelttap
- Beste korrigerte synsskarphet score dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (20/80 Snellen-ekvivalent)
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom
- Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom
- Annen okulær patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travoprost oftalmisk løsning, 0,004 % (ny formulering)
|
Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % gitt én dråpe én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN®
TRAVATAN® administrert én dråpe én gang daglig
|
TRAVATAN® administrert én dråpe én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: gjennomsnittlig IOP Effekt målt ved gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .