Estudio de seguridad y eficacia de tres meses de TRAVATAN® versus solución oftálmica de Travoprost, 0.004%
9 de febrero de 2012 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguridad y eficacia de tres meses de TRAVATAN® frente a la solución oftálmica de Travoprost, 0,004 %
Un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, con observador enmascarado, aleatorizado, de grupos paralelos de TRAVATAN® frente a una nueva formulación de solución oftálmica de Travoprost, 0,004 %
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- cualquier género
- Cualquier raza/etnicidad
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (incluidos pacientes con pseudoexfoliación y dispersión de pigmento) o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto.
- Pacientes con un grosor de la córnea central superior a 620 μm
- Pacientes con ángulo de Shaffer Grado < 2
- Pacientes con una relación copa/disco superior a 0,80
- Pacientes con pérdida severa del campo visual central
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida peor que 55 letras ETDRS (20/80 equivalente de Snellen)
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva
- Otra patología ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución oftálmica de travoprost, 0,004 % (nueva formulación)
|
Solución oftálmica de Travoprost, 0,004 % administrada una gota una vez al día
|
|
Comparador activo: TRAVATAN®
TRAVATAN® administrado una gota una vez al día
|
TRAVATAN® administrado una gota una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: PIO media Eficacia medida por la PIO media
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-151
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