A TRAVATAN® kontra Travoprost szemészeti oldat három hónapos biztonsági és hatékonysági vizsgálata, 0,004%
2012. február 9. frissítette: Alcon Research
Három hónapos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a TRAVATAN® kontra Travoprost szemészeti oldatról, 0,004%
A TRAVATAN® többközpontú, megfigyelő által elfedett, randomizált, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Travoprost Ophthalmic Solution új formájával, 0,004%-kal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Bármelyik nem
- Bármilyen faj/etnikai hovatartozás
- Nyitott zugú glaukómával (beleértve a pszeudohámlásos és pigmentdiszperziós betegeket is) vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- A nyitott zugú glaukómán kívül a glaukóma bármely formájában szenvedő betegek.
- 620 μm-nél nagyobb központi szaruhártya vastagságú betegek
- 2-es fokozatú Shaffer-szögű betegek
- A 0,80-nál nagyobb csésze/korong arányú betegek
- Súlyos központi látótérkiesésben szenvedő betegek
- A legjobban korrigált látásélesség pontszám rosszabb, mint 55 ETDRS betű (20/80 Snellen-egyenérték)
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség
- Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség
- Egyéb szem patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost szemészeti oldat, 0,004% (új készítmény)
|
Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004% naponta egyszer egy csepp
|
|
Aktív összehasonlító: TRAVATAN®
A TRAVATAN®-t naponta egyszer kell beadni
|
A TRAVATAN®-t naponta egyszer kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: átlagos IOP Hatékonyság az átlagos szemnyomás alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka