Drie maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRAVATAN® versus travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004%
9 februari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Drie maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRAVATAN® vs Travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004%
Een multi-center, door een waarnemer gemaskeerd, gerandomiseerd, parallel groepswerkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van TRAVATAN® versus een nieuwe formulering van Travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004%
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Ofwel geslacht
- Elk ras/etniciteit
- Gediagnosticeerd met openhoekglaucoom (inclusief patiënten met pseudo-exfoliatie en pigmentverspreiding) of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom.
- Patiënten met een dikte van het centrale hoornvlies van meer dan 620 μm
- Patiënten met Shaffer-hoek Graad < 2
- Patiënten met een cup/disc-ratio groter dan 0,80
- Patiënten met ernstig verlies van centraal gezichtsveld
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 ETDRS-letters (20/80 Snellen-equivalent)
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening
- Andere oculaire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004% (nieuwe formulering)
|
Travoprost oogheelkundige oplossing, 0,004% eenmaal daags één druppel gegeven
|
|
Actieve vergelijker: TRAVATAN®
TRAVATAN® eenmaal daags één druppel toegediend
|
TRAVATAN® eenmaal daags één druppel toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: gemiddelde IOP Werkzaamheid zoals gemeten door gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .