Trzymiesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRAVATAN® w porównaniu z travoprostem Roztwór oftalmiczny, 0,004%
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Trzymiesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TRAVATAN® w porównaniu z roztworem oftalmicznym trawoprostu, 0,004%
Wieloośrodkowe, randomizowane, z maską obserwatora, badanie skuteczności i bezpieczeństwa TRAVATAN® w grupach równoległych w porównaniu z nową postacią Travoprost oftalmic Solution, 0,004%
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Czy płeć
- Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
- Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym u pacjentów z pseudoeksfoliacją i dyspersją barwnikową) lub nadciśnieniem ocznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania.
- Pacjenci z centralną grubością rogówki większą niż 620 μm
- Pacjenci z kątem Shaffera stopnia < 2
- Pacjenci ze stosunkiem miski do krążka większym niż 0,80
- Pacjenci z ciężką utratą centralnego pola widzenia
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku gorszy niż 55 liter ETDRS (odpowiednik 20/80 Snellena)
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki
- Inna patologia oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny trawoprostu, 0,004% (nowy preparat)
|
Roztwór oftalmiczny trawoprostu, 0,004%, po jednej kropli raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: TRAVATAN®
TRAVATAN® podawać jedną kroplę raz dziennie
|
TRAVATAN® podawać jedną kroplę raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: średnie IOP Skuteczność mierzona jako średnie IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .