Трехмесячное исследование безопасности и эффективности препарата TRAVATAN® по сравнению с офтальмологическим раствором травопроста, 0,004%
9 февраля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Трехмесячное исследование безопасности и эффективности ТРАВАТАНА® по сравнению с офтальмологическим раствором Травопрост, 0,004%
Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности ТРАВАТАНА® в масках наблюдателей в параллельных группах по сравнению с новой формой офтальмологического раствора Травопрост, 0,004%
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Любой пол
- Любая раса/этническая принадлежность
- Диагноз: открытоугольная глаукома (включая пациентов с псевдоэксфолиацией и дисперсией пигмента) или офтальмогипертензия
Критерий исключения:
- Пациенты с любой формой глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы.
- Пациенты с центральной толщиной роговицы более 620 мкм.
- Пациенты с углом Шаффера степени < 2
- Пациенты с соотношением чашки/диска более 0,80.
- Пациенты с тяжелой потерей центрального поля зрения
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией ниже 55 букв ETDRS (эквивалент 20/80 по Снеллену)
- Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки
- Другая глазная патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост офтальмологический раствор, 0,004% (новая лекарственная форма)
|
Офтальмологический раствор Травопрост, 0,004%, по одной капле один раз в день.
|
|
Активный компаратор: ТРАВАТАН®
ТРАВАТАН® назначают по одной капле один раз в день.
|
ТРАВАТАН® назначают по одной капле один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: среднее ВГД Эффективность, измеренная средним ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .